Estudio no intervencionista que evalúa el uso del diario de la enfermedad de Parkinson
30 de julio de 2024 actualizado por: BlueRock Therapeutics
Un estudio no intervencionista multicéntrico que evalúa la variabilidad, la confiabilidad y el cumplimiento del diario de la enfermedad de Parkinson
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la frecuencia de las evaluaciones sobre la variabilidad en el tiempo, la confiabilidad y el cumplimiento del diario de la enfermedad de Parkinson (EP) en pacientes con EP en quienes los medicamentos no brindan un control adecuado de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio global, multicéntrico, no intervencionista de pacientes con EP de ≥39 a ≤70 años bajo tratamiento estándar que inscribirá aproximadamente hasta 500 participantes.
Se asignará a los participantes (1:1) para completar el diario de DP ya sea en 3 días consecutivos en 1 semana (Grupo A) o 2 días consecutivos en cada una de las 2 semanas consecutivas (Grupo B) para una visita de estudio determinada.
Durante el estudio, se recopilan datos sobre la función motora, la calidad de vida y el uso de medicamentos para la EP al inicio y a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
194
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR
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Rostock, Alemania, 18147
- Universitätsmedizin Rostock
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Tübingen, Alemania, 72076
- University Hospital Tuebingen
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Baden-Württemberg
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Wolfach, Baden-Württemberg, Alemania, 77709
- Dkd Wiesbaden
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Bayern
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Munich, Bayern, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
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Munich, Bayern, Alemania, 81675
- Technischen Universitaet Muenchen (TUM)
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Würzburg, Bayern, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemania, 35043
- Klinik und Poliklinik für Neurologie am Standort Marburg
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Pontevedra, España, 36071
- Complexo Hospitalario de Pontevedra (CHOP)
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Bilbao
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Santurtzi, Bilbao, España, 48980
- Hospital San Juan de Dios
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Neurology
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine University of California Los Angeles
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Movement Disorders Center of Boca Raton
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Health System
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center at Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai West
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Health Medical Center
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Ancona, Italia, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Rome, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Salerno, Italia, 84131
- AOU OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
39 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de Parkinson cuyos medicamentos no proporcionan un control adecuado de sus síntomas.
Descripción
Criterios de inclusión
- ≥39 a ≤70 años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado
- Diagnóstico de la EP clínicamente establecida según la definición de los Criterios de diagnóstico clínico para la EP de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS)
- Respuesta marcada a la levodopa en la selección según el criterio del investigador (p. ej., una mejora estimada de ≥30 % de la puntuación de la Parte III de la MDS-UPDRS en el estado sin medicación frente al estado con medicación)
- Un mínimo de 3 años y un máximo de 18 años desde el momento del diagnóstico de EP hasta la fecha de la selección
- Recibir terapia médica optimizada y estable para la EP durante ≥1 mes antes de la selección o intolerancia demostrada a los medicamentos para la EP según el criterio del investigador de acuerdo con el monitor médico
- ≥3 horas de tiempo OFF diario promedio evaluado dentro de los 3 meses posteriores a la selección mediante el diario de DP o según el criterio del investigador
- Etapa de Hoehn y Yahr de 1 a 3 mientras toma medicamentos para la EP evaluados dentro de los 3 meses posteriores a la selección o en la selección
- Cognición normal según lo determinado por el investigador después de la revisión de las pruebas pertinentes (p. ej., puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal de ≥26, o ≥22 si no hay deterioro cognitivo significativo según lo determinado por las pruebas neuropsicológicas)
Criterio de exclusión:
- EP con riesgo de caídas recurrentes o solo síntomas basados en temblores
- Diagnóstico de trastorno mitocondrial primario, epilepsia, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple o características clínicas que sugieran una enfermedad neurodegenerativa distinta de la EP, como la enfermedad de Alzheimer
- Cualquier evidencia disponible incompatible con la deficiencia de dopamina (p. ej., tomografía por emisión de positrones [PET] con 18F-DOPA o tomografía computarizada por emisión de fotón único [DAT-SPECT] del transportador de dopamina, si se realizó)
- Discinesia moderadamente grave según el criterio del investigador
- Recibir agentes bloqueadores de los receptores de dopamina, incluidos los neurolépticos típicos, la proclorperazina y la metoclopramida en el momento de la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la misma.
- Tratamiento con terapias de infusión intrayeyunales o subcutáneas para la EP dentro de los 2 meses posteriores a la selección
- Antecedentes de terapia de EP con estimulación cerebral profunda, terapia de lesiones, terapia génica o terapia celular
- Cirugía previa o radioterapia en el cerebro o la médula espinal
- Recepción de otra terapia o dispositivo en investigación dentro de los 2 años posteriores a la selección, a menos que lo apruebe el monitor médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo A
Los participantes completarán el diario de PD en 3 días consecutivos en 1 semana.
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Grupo B
Los participantes completarán el diario de PD en 2 días consecutivos en cada una de las 2 semanas consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de ENCENDIDO bueno medido por el Diario PD.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12, 18 y 24 meses.
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Desviación estándar del cambio en el tiempo ON sin discinesia problemática (buen tiempo ON) según lo medido por el diario de PD.
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Línea base, 3, 6, 12, 18 y 24 meses.
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Variabilidad individual de los participantes para el tiempo ON sin discinesia problemática (buen tiempo ON) según lo medido por el diario de DP.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12, 18 y 24 meses.
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Coeficiente de variación dentro del sujeto para el tiempo ON sin discinesia problemática (buen tiempo ON) según lo medido por el diario de DP.
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Línea base, 3, 6, 12, 18 y 24 meses.
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Proporción de Diarios de DP válidos.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12, 18 y 24 meses.
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Proporción de Diarios de DP válidos.
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Línea base, 3, 6, 12, 18 y 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRT-DA01-NIS-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .