Neintervenční studie hodnotící používání deníku Parkinsonovy choroby
30. července 2024 aktualizováno: BlueRock Therapeutics
Multicentrická neintervenční studie hodnotící variabilitu, spolehlivost a shodu s deníkem Parkinsonovy choroby
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad četnosti hodnocení na variabilitu v čase, spolehlivost a dodržování deníku Parkinsonovy nemoci (PD) u pacientů s PD, u kterých léky nezajišťují adekvátní kontrolu symptomů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o globální, multicentrickou, neintervenční studii pacientů s PD ve věku ≥ 39 až ≤ 70 let s léčbou standardní péče, do které bude zařazeno přibližně až 500 účastníků.
Účastníci budou přiděleni (1:1), aby vyplnili deník PD buď 3 po sobě jdoucí dny v 1 týdnu (skupina A) nebo 2 po sobě jdoucí dny v každém ze 2 po sobě jdoucích týdnů (skupina B) pro danou studijní návštěvu.
Během studie se shromažďují údaje o motorických funkcích, kvalitě života a užívání léků na PD ve výchozím stavu a ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
194
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Rome, Itálie, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Salerno, Itálie, 84131
- AOU OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR
-
Rostock, Německo, 18147
- Universitätsmedizin Rostock
-
Tübingen, Německo, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Baden-Württemberg
-
Wolfach, Baden-Württemberg, Německo, 77709
- Dkd Wiesbaden
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Německo, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
Munich, Bayern, Německo, 81675
- Technischen Universitaet Muenchen (TUM)
-
Würzburg, Bayern, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Německo, 35043
- Klinik und Poliklinik für Neurologie am Standort Marburg
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic Neurology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- David Geffen School of Medicine University of California Los Angeles
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center at Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- Evergreen Health Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Pontevedra, Španělsko, 36071
- Complexo Hospitalario de Pontevedra (CHOP)
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Bilbao
-
Santurtzi, Bilbao, Španělsko, 48980
- Hospital San Juan de Dios
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
39 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s Parkinsonovou nemocí, jejichž léky neposkytují dostatečnou kontrolu jejich symptomů.
Popis
Kritéria pro zařazení
- ≥39 až ≤70 let při podpisu informovaného souhlasu
- Diagnóza klinicky zjištěné PD, jak je definována klinickými diagnostickými kritérii společnosti Movement Disorder Society (MDS) pro PD
- Výrazná reakce na levodopu při screeningu podle úsudku zkoušejícího (např. odhadované ≥30% zlepšení skóre MDS-UPDRS části III ve stavu bez medikace oproti stavu s medikací)
- Minimálně 3 roky a maximálně 18 let od diagnózy PD do data screeningu
- Přijímání optimalizované a stabilní léčebné terapie PD po dobu ≥ 1 měsíce před screeningem nebo prokázaná intolerance léků na PD na základě posouzení zkoušejícího po dohodě s lékařským monitorem
- ≥3 hodiny průměrného denního OFF-time hodnoceného během 3 měsíců od screeningu pomocí deníku PD nebo podle úsudku vyšetřovatele
- Stádium Hoehna a Yahra 1 až 3 při léčbě PD hodnocené do 3 měsíců od screeningu nebo při screeningu
- Normální kognitivní funkce, jak je stanoveno zkoušejícím po přezkoumání příslušných testů (např. Montrealské skóre kognitivního hodnocení ≥26 nebo ≥22, pokud nedochází k významnému kognitivnímu poškození, jak bylo stanoveno neuropsychologickým testováním)
Kritéria vyloučení:
- PD s rizikem opakujících se pádů nebo pouze symptomů na základě třesu
- Diagnóza primární mitochondriální poruchy, epilepsie, mrtvice, roztroušené sklerózy nebo klinických příznaků naznačujících neurodegenerativní onemocnění jiné než PD, jako je Alzheimerova choroba
- Jakékoli dostupné důkazy neslučitelné s nedostatkem dopaminu (např. pozitronová emisní tomografie 18F-DOPA [PET] nebo jednofotonová emisní počítačová tomografie s dopaminovým transportérem [DAT-SPECT], pokud je provedena)
- Středně těžká dyskineze podle posouzení zkoušejícího
- Příjem látek blokujících dopaminové receptory, včetně typických neuroleptik, prochlorperazinu a metoklopramidu v době screeningu nebo během 3 měsíců před screeningem
- Léčba PD intrajejunální nebo subkutánní infuzní terapií do 2 měsíců od screeningu
- Historie terapie PD s hlubokou mozkovou stimulací, terapií lézí, genovou terapií nebo buněčnou terapií
- Před chirurgickou nebo radiační terapií mozku nebo míchy
- Příjem další hodnocené terapie nebo zařízení do 2 let od screeningu, pokud to neschválí lékař
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A
Účastníci budou vyplňovat deník PD ve 3 po sobě jdoucích dnech v 1 týdnu.
|
|
Skupina B
Účastníci vyplní deník PD ve 2 po sobě jdoucích dnech v každém ze 2 po sobě jdoucích týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Good ON-time měřená PD Diary.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců.
|
Směrodatná odchylka změny ON-time bez problematické dyskineze (Dobrý ON-time) měřená PD deníkem.
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců.
|
|
Variabilita jednotlivých účastníků pro ON-time bez problematické dyskineze (Dobrý ON-time) měřená PD deníkem.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců.
|
Variační koeficient v rámci subjektu pro dobu ON bez problematické dyskineze (Dobrá doba ON), měřená PD deníkem.
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců.
|
|
Podíl platných Deníků PD.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců.
|
Podíl platných Deníků PD.
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRT-DA01-NIS-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .