Nem intervenciós tanulmány a Parkinson-kór naplójának használatáról
2023. szeptember 12. frissítette: BlueRock Therapeutics
A Parkinson-kór naplójának variabilitását, megbízhatóságát és megfelelőségét értékelő többközpontú, nem intervenciós vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az értékelések gyakoriságának hatását az időbeli variabilitásra, a megbízhatóságra és a Parkinson-kór (PD) naplójának megfelelőségére olyan PD-ben szenvedő betegeknél, akiknél a gyógyszerek nem biztosítják a tünetek megfelelő kontrollját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy globális, többközpontú, nem intervenciós vizsgálat ≥39 és ≤70 év közötti PD-ben szenvedő betegeken, standard ellátásban részesülő kezelésben, amely körülbelül 500 résztvevőt von be.
A résztvevőket kijelölik (1:1) a PD napló kitöltésére vagy 1 hét (A csoport) 3 egymást követő napon (A csoport), vagy 2 egymást követő napon 2 egymást követő héten (B csoport) egy adott tanulmányút során.
A vizsgálat során adatokat gyűjtenek a motoros funkcióról, az életminőségről és a PD-gyógyszerek használatáról az alaphelyzetben, valamint a 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marta E Farino-Silva
- Telefonszám: 1-617-930-9292
- E-mail: clinicaltrials@bluerocktx.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Toborzás
- Mayo Clinic Neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 480-342-2906
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- David Geffen School of Medicine University of California Los Angeles
-
Kapcsolatba lépni:
- Diane Yang
- Telefonszám: 310-206-3356
- E-mail: ddyang@mednet.ucla.edu
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Toborzás
- University of California, Irvine
-
Kapcsolatba lépni:
- Alpha Stem Cell Clinic
- Telefonszám: 949-824-3990
- E-mail: stemcell@uci.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado
-
Kapcsolatba lépni:
- Karrie Hardin
- Telefonszám: 303-724-4644
- E-mail: karrie.hardin@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Toborzás
- Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Kapcsolatba lépni:
- Cassandra War
- Telefonszám: 2 561-392-1818
- E-mail: cwar@parkinsonscenter.org
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Ihtsham Ul Haq, MD
- Telefonszám: 305-243-2172
- E-mail: ihaq@med.miami.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center at Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Cynthia Poon, PhD
- Telefonszám: 312-503-8216
- E-mail: cynthia.poon@northwestern.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66103
- Toborzás
- University of Kansas Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelly Lyons, PhD
- Telefonszám: 913-588-7159
- E-mail: klyons@kumc.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- University of Louisville
-
Kapcsolatba lépni:
- Annette Robinson
- Telefonszám: 502-540-3585
- E-mail: annette.robinson@louisville.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Toborzás
- Tufts Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 617-636-7620
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Toborzás
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Meem Mahmud
- Telefonszám: 212-746-6581
- E-mail: mem4015@med.cornell.edu
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Még nincs toborzás
- Mount Sinai West
-
Kapcsolatba lépni:
- Amina Castro
- Telefonszám: 212-523-8364
- E-mail: amina.castro@mountsinai.org
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Toborzás
- University of Rochester Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sreesravya Betha
- Telefonszám: 585-341-7579
- E-mail: Sreesravya_Betha@URMC.Rochester.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Még nincs toborzás
- Cleveland Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 216-442-2670
- E-mail: cnrresearchreferrals@ccf.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Még nincs toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelly Harper
- Telefonszám: 615-322-2538
- E-mail: Kelly.a.harper@vumc.org
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- Toborzás
- Evergreen Health Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lupita Cardona-Gonzalez
- Telefonszám: 206-341-1450
- E-mail: MGCardonaGonzalez@evergreenhealthcare.org
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toborzás
- Toronto Western Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alfonso Fasano, MD, PhD
- Telefonszám: 5729 416-603-6422
- E-mail: alfonso.fasano@uhn.ca
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Még nincs toborzás
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR
-
Kapcsolatba lépni:
- Alfons Schnitzler
- Telefonszám: +49 211 811 7880
- E-mail: SchnitzA@med.uni-duesseldorf.de
-
Rostock, Németország, 18147
- Még nincs toborzás
- Universitatsmedizin Rostock
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Storch
- Telefonszám: +49 (0)381 494-9511
- E-mail: Alexander.Storch@med.uni-rostock.de
-
Tübingen, Németország, 72076
- Toborzás
- University Hospital Tuebingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Friedhelm Chmell
- E-mail: Friedhelm.Chmell@med.uni-tuebingen.de
-
-
Baden-Württemberg
-
Wolfach, Baden-Württemberg, Németország, 77709
- Még nincs toborzás
- Dkd Wiesbaden
-
Kapcsolatba lépni:
- Theresa Kott
- E-mail: t.kott@parkinson-klinik.de
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Németország, 81377
- Még nincs toborzás
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Grujovic
- Telefonszám: +49 89 4400-76987
- E-mail: ana.grujovic@med.uni-muenchen.de
-
Munich, Bayern, Németország, 81675
- Még nincs toborzás
- Technischen Universitaet Muenchen (TUM)
-
Kapcsolatba lépni:
- Silke Zwirner
- Telefonszám: +49 89 4140 4693
- E-mail: zwirner@lrz.tum.de
-
Würzburg, Bayern, Németország, 97080
- Még nincs toborzás
- Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Leypold
- Telefonszám: +49 93120123510
- E-mail: leypold_c@ukw.de
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Németország, 35043
- Még nincs toborzás
- Klinik und Poliklinik für Neurologie am Standort Marburg
-
Kapcsolatba lépni:
- David Pedrosa
- E-mail: david.pedrosa@med.uni-marburg.de
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Még nincs toborzás
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Gabriella Ceravolo
- Telefonszám: +39 071596-5794
- E-mail: m.g.ceravolo@univpm.it
-
Padova, Olaszország, 35128
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Kapcsolatba lépni:
- Valentina Misenti
- Telefonszám: +39 0498213602
- E-mail: valentina.misenti@unipd.it
-
Rome, Olaszország, 00163
- Toborzás
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Kapcsolatba lépni:
- Miriam Casali
- Telefonszám: +390652252311
- E-mail: miriam.casali@sanraffaele.it
-
Salerno, Olaszország, 84131
- Toborzás
- AOU OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano Awentura
- E-mail: s.avventura@libero.it
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Toborzás
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonia Campolongo Perillo
- Telefonszám: +34 649142360
- E-mail: ACampolongo@santpau.cat
-
Pontevedra, Spanyolország, 36071
- Toborzás
- Complexo Hospitalario de Pontevedra (CHOP)
-
Kapcsolatba lépni:
- Alejandro Rivero de Aguilar Pensado
- Telefonszám: +34 655646150
- E-mail: alejandro.rivero.de.aguilar.pensado@sergas.es
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorena Garrote Espina
- Telefonszám: +34 955 923 083
- E-mail: lgarrote-ibis@us.es
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Kapcsolatba lépni:
- Irene MARTINEZ-TORRES, MD
- Telefonszám: +34 961246611
- E-mail: martinez_ire@gva.es
-
-
Bilbao
-
Santurtzi, Bilbao, Spanyolország, 48980
- Toborzás
- Hospital San Juan de Dios
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Acera Gil
- Telefonszám: +34 94600 6000
- E-mail: marianaceragil@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
39 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Parkinson-kóros betegek, akiknek gyógyszerei nem biztosítják a tünetek megfelelő kontrollját.
Leírás
Befogadási kritériumok
- ≥39 és ≤70 év közötti a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásakor
- Klinikailag megállapított PD diagnózisa a Movement Disorder Society (MDS) PD klinikai diagnosztikai kritériumai szerint
- Jelentős levodopára adott válasz a szűréskor a vizsgáló megítélése szerint (pl. az MDS-UPDRS III. rész pontszámának becslések szerint ≥30%-os javulása a nem-gyógyszeres és a kezelés alatti állapotban)
- A PD diagnózisától a szűrés időpontjáig legalább 3 év, maximum 18 év
- Optimalizált és stabil PD orvosi terápia a szűrés előtt legalább 1 hónapig, vagy a PD gyógyszerekkel szembeni intolerancia kimutatása a vizsgáló döntése szerint, az orvosi monitorral egyetértésben
- ≥3 óra átlagos napi kikapcsolási idő a szűrést követő 3 hónapon belül PD napló alapján vagy a vizsgáló döntése alapján.
- Hoehn és Yahr 1-3 stádiumú PD-kezelés alatt, a szűrést követő 3 hónapon belül vagy a szűréskor értékelték
- Normális kognitív képesség, amelyet a vizsgáló határoz meg a releváns tesztek áttekintése után (pl. Montreal Cognitive Assessment pontszáma ≥26 vagy ≥22, ha nincs szignifikáns kognitív károsodás, neuropszichológiai teszttel meghatározva)
Kizárási kritériumok:
- PD visszatérő esések kockázatával vagy csak tremor alapú tünetekkel
- Primer mitokondriális rendellenesség, epilepszia, stroke, sclerosis multiplex vagy olyan klinikai tünetek, amelyek a PD-től eltérő neurodegeneratív betegségre, például Alzheimer-kórra utalnak
- Bármilyen rendelkezésre álló bizonyíték, amely nem egyeztethető össze a dopaminhiánnyal (pl. 18F-DOPA pozitronemissziós tomográfia [PET] vagy dopamin transzporter egyfoton emissziós számítógépes tomográfia [DAT-SPECT] képalkotás, ha elvégezték)
- Mérsékelten súlyos diszkinézia a vizsgáló megítélése szerint
- Dopaminreceptor-blokkoló szerek, köztük tipikus neuroleptikumok, proklórperazin és metoklopramid adása a szűrés időpontjában vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Kezelés intrajejunális vagy szubkután infúziós terápiával PD kezelésére a szűrést követő 2 hónapon belül
- A PD-terápia története mély agyi stimulációval, lézióterápiával, génterápiával vagy sejtterápiával
- Előzetes sebészeti vagy sugárkezelés az agyban vagy a gerincvelőben
- Más vizsgálati terápia vagy eszköz átvétele a szűrést követő 2 éven belül, hacsak az orvosi monitor nem engedélyezte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A csoport
A résztvevők 1 hét alatt 3 egymást követő napon töltik ki a PD naplót.
|
|
B csoport
A résztvevők 2 egymást követő héten 2 egymást követő napon töltik ki a PD naplót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jó bekapcsolási idő változása a PD-napló szerint.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap.
|
Az ON-idő változásának standard eltérése zavaró diszkinézia nélkül (Good ON-time), a PD naplóval mérve.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap.
|
|
Az egyéni résztvevők variabilitása az ON-idő tekintetében zavaró diszkinézia nélkül (jó bekapcsolási idő), a PD napló szerint mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap.
|
Az alanyon belüli variációs együttható az ON-időre, zavaró diszkinézia nélkül (jó bekapcsolási idő), a PD-naplóban mérve.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap.
|
|
Az érvényes PD-naplók aránya.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap.
|
Az érvényes PD-naplók aránya.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRT-DA01-NIS-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .