파킨슨병 일지 사용을 평가하는 비간섭 연구
2024년 7월 30일 업데이트: BlueRock Therapeutics
파킨슨병 일지의 가변성, 신뢰성 및 순응도를 평가하는 다기관 비간섭 연구
이 연구는 약물이 증상의 적절한 조절을 제공하지 않는 파킨슨병 환자의 파킨슨병(PD) 일지에 대한 시간 경과에 따른 변동성, 신뢰성 및 순응도에 대한 평가 빈도의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이것은 약 500명의 참가자를 등록할 표준 치료를 받고 있는 ≥39세에서 ≤70세 사이의 PD 환자에 대한 글로벌, 다기관, 비간섭 연구입니다.
참가자는 주어진 연구 방문에 대해 1주에 연속 3일(그룹 A) 또는 연속 2주 동안 연속 2일(그룹 B)에 PD 일지를 작성하도록 지정(1:1)됩니다.
연구 동안, 기준선 및 3, 6, 12, 18 및 24개월에 운동 기능, 삶의 질 및 PD 약물 사용에 대한 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
194
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR
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Rostock, 독일, 18147
- Universitätsmedizin Rostock
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Tübingen, 독일, 72076
- University Hospital Tuebingen
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Baden-Württemberg
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Wolfach, Baden-Württemberg, 독일, 77709
- Dkd Wiesbaden
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Bayern
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Munich, Bayern, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
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Munich, Bayern, 독일, 81675
- Technischen Universitaet Muenchen (TUM)
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Würzburg, Bayern, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik
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Hessen
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Marburg, Hessen, 독일, 35043
- Klinik und Poliklinik für Neurologie am Standort Marburg
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Neurology
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine University of California Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Movement Disorders Center of Boca Raton
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Health System
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center at Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66103
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Mount Sinai West
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14618
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Evergreen Health Medical Center
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Pontevedra, 스페인, 36071
- Complexo Hospitalario de Pontevedra (CHOP)
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Bilbao
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Santurtzi, Bilbao, 스페인, 48980
- Hospital San Juan de Dios
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Ancona, 이탈리아, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Rome, 이탈리아, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Salerno, 이탈리아, 84131
- AOU OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
39년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
약물이 증상을 적절하게 조절하지 못하는 파킨슨병 환자.
설명
포함 기준
- 정보에 입각한 동의서 서명 시 ≥39세에서 ≤70세
- PD에 대한 운동 장애 학회(MDS) 임상 진단 기준에 의해 정의된 임상적으로 확립된 PD의 진단
- 조사자의 판단에 따라 스크리닝 시 현저한 레보도파 반응성(예: 투약 중단 대 투약 상태에서 MDS-UPDRS Part III 점수의 추정 ≥30% 개선)
- PD 진단 시점부터 스크리닝 날짜까지 최소 3년 최대 18년
- 스크리닝 전 ≥1개월 동안 최적화되고 안정적인 PD 의료 요법을 받거나 의료 모니터와 일치하는 조사자의 판단에 따라 PD 약물에 대한 불내성을 입증했습니다.
- PD 다이어리 또는 조사자의 판단에 따라 스크리닝 후 3개월 이내에 평가된 평균 일일 오프 타임이 3시간 이상
- 스크리닝 또는 스크리닝에서 3개월 이내에 평가된 파킨슨병 약물 치료 중 Hoehn 및 Yahr 1~3기
- 관련 테스트를 검토한 후 조사자가 결정한 정상 인지(예: 몬트리올 인지 평가 점수 ≥26, 또는 신경심리학적 테스트에 의해 결정된 유의한 인지 장애가 없는 경우 ≥22)
제외 기준:
- 반복적인 낙상의 위험이 있거나 떨림 기반 증상만 있는 PD
- 원발성 미토콘드리아 장애, 간질, 뇌졸중, 다발성 경화증의 진단 또는 알츠하이머병과 같은 PD 이외의 신경퇴행성 질환을 암시하는 임상적 특징
- 도파민 결핍과 일치하지 않는 모든 증거(예: 수행된 경우 18F-DOPA 양전자 방출 단층촬영[PET] 또는 도파민 수송체 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영[DAT-SPECT] 이미징)
- 조사자의 판단에 따라 중등도의 운동 이상증
- 스크리닝 당시 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 전형적인 신경이완제, 프로클로르페라진, 메토클로프라미드를 포함한 도파민 수용체 차단제를 투여받고 있는 자
- 스크리닝 2개월 이내에 PD에 대한 공장내 또는 피하 주입 요법으로 치료
- 심부 뇌 자극, 병변 요법, 유전자 요법 또는 세포 요법을 통한 PD 요법의 병력
- 뇌 또는 척수에 대한 이전 수술 또는 방사선 요법
- 의료 모니터의 승인을 받지 않은 경우 스크리닝 후 2년 이내에 다른 조사 요법 또는 장치를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 A
참여자는 1주일에 3일 연속으로 PD일기를 완성하게 됩니다.
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그룹 B
참가자는 연속 2주 동안 연속 2일 동안 PD 다이어리를 완성하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD Diary에서 측정한 Good ON 시간의 변화.
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18 및 24개월.
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PD 다이어리에 의해 측정된 골치 아픈 이상운동증(양호한 ON 시간)이 없는 ON 시간 변화의 표준 편차.
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기준선, 3, 6, 12, 18 및 24개월.
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PD 다이어리에 의해 측정된 골치아픈 이상운동증(양호한 ON 시간)이 없는 ON 시간에 대한 개별 참가자 가변성.
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18 및 24개월.
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PD 다이어리에 의해 측정된 골치아픈 이상운동증이 없는 ON 시간(양호한 ON 시간)에 대한 피험자 내 변동 계수.
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기준선, 3, 6, 12, 18 및 24개월.
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유효한 PD 다이어리의 비율.
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18 및 24개월.
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유효한 PD 다이어리의 비율.
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기준선, 3, 6, 12, 18 및 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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