Ei-interventiotutkimus Parkinsonin taudin päiväkirjan käyttämisestä
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: BlueRock Therapeutics
Monikeskus, ei-interventiotutkimus, jossa arvioidaan Parkinsonin taudin päiväkirjan vaihtelua, luotettavuutta ja vaatimustenmukaisuutta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida arviointien tiheyden vaikutusta Parkinsonin taudin (PD) päiväkirjan vaihteluun ajan kuluessa, luotettavuuteen ja noudattamiseen potilailla, joilla on PD, joilla lääkkeet eivät pysty hallitsemaan riittävästi oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on maailmanlaajuinen, monikeskustutkimus, johon osallistuu noin 500 osallistujaa ≥39–≤70-vuotiailla PD-potilailla, jotka saavat normaalihoitoa.
Osallistujat määrätään (1:1) täyttämään PD-päiväkirja joko 3 peräkkäisenä päivänä viikossa (ryhmä A) tai 2 peräkkäisenä päivänä jokaisessa 2 peräkkäisessä viikossa (ryhmä B) tietyn opintokäynnin osalta.
Tutkimuksen aikana kerätään tietoa motorisista toiminnoista, elämänlaadusta ja PD-lääkkeiden käytöstä lähtötilanteessa ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Pontevedra, Espanja, 36071
- Complexo Hospitalario de Pontevedra (CHOP)
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Bilbao
-
Santurtzi, Bilbao, Espanja, 48980
- Hospital San Juan de Dios
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Rome, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Salerno, Italia, 84131
- AOU OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR
-
Rostock, Saksa, 18147
- Universitätsmedizin Rostock
-
Tübingen, Saksa, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Baden-Württemberg
-
Wolfach, Baden-Württemberg, Saksa, 77709
- Dkd Wiesbaden
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
Munich, Bayern, Saksa, 81675
- Technischen Universitaet Muenchen (TUM)
-
Würzburg, Bayern, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35043
- Klinik und Poliklinik für Neurologie am Standort Marburg
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Neurology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- David Geffen School of Medicine University of California Los Angeles
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center at Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Evergreen Health Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
39 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joiden lääkkeillä ei saada riittävästi oireita hallintaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ≥39–≤70-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä
- Kliinisesti todetun PD:n diagnoosi Movement Disorder Societyn (MDS) PD:n kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti
- Merkittävä levodopavaste seulonnassa tutkijan arvion mukaan (esim. arviolta ≥ 30 %:n parannus MDS-UPDRS osan III pistemäärässä lääkkeen ulkopuolella verrattuna lääkityksen aikana)
- Vähintään 3 vuotta ja enintään 18 vuotta PD-diagnoosista seulontapäivään
- Optimoidun ja vakaan PD-lääketieteellisen hoidon saaminen ≥ 1 kuukauden ajan ennen seulontaa tai todistettu intoleranssi PD-lääkkeille tutkijan harkinnan mukaan lääketieteellisen monitorin kanssa
- ≥3 tuntia keskimääräistä päivittäistä poissaoloaikaa, joka on arvioitu PD-päiväkirjan tai tutkijan arvion mukaan kolmen kuukauden sisällä seulonnasta
- Hoehnin ja Yahrin vaihe 1–3 PD-lääkityksen aikana arvioitu 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai seulonnassa
- Normaali kognitio, jonka tutkija on määrittänyt käytyään läpi asiaankuuluvat testit (esim. Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärä ≥26 tai ≥22, jos ei merkittävää kognitiivista heikkenemistä neuropsykologisen testin perusteella)
Poissulkemiskriteerit:
- PD, johon liittyy toistuvien kaatumisten riski tai vain vapinaan perustuvia oireita
- Primaarisen mitokondriaalisen häiriön, epilepsian, aivohalvauksen, multippeliskleroosin tai muuhun hermostoa rappeutuvaan sairauteen kuin PD:hen, kuten Alzheimerin tautiin viittaavien kliinisten piirteiden diagnoosi
- Kaikki saatavilla olevat todisteet, jotka ovat ristiriidassa dopamiinin puutteen kanssa (esim. 18F-DOPA positroniemissiotomografia [PET] tai dopamiinin kuljettaja yhden fotonin emissiotietokonetomografia [DAT-SPECT], jos se suoritetaan)
- Keskivaikea dyskinesia tutkijan arvion mukaan
- Dopamiinireseptorin salpaavien aineiden saaminen, mukaan lukien tyypilliset neuroleptit, proklooriperatsiini ja metoklopramidi seulonnan aikana tai 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Hoito intrajejunaalisilla tai subkutaanisilla infuusiohoidoilla PD:n hoitoon 2 kuukauden sisällä seulonnasta
- PD-hoidon historia syvällä aivostimulaatiolla, leesioterapialla, geeniterapialla tai soluterapialla
- Aiempi leikkaus- tai sädehoito aivoihin tai selkäytimeen
- Toisen tutkimushoidon tai laitteen vastaanottaminen 2 vuoden sisällä seulonnasta, ellei lääkäri ole hyväksynyt sitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A
Osallistujat täyttävät PD-päiväkirjan 3 peräkkäisenä päivänä 1 viikossa.
|
|
Ryhmä B
Osallistujat täyttävät PD-päiväkirjan 2 peräkkäisenä päivänä jokaisena kahden peräkkäisen viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hyvässä ON-ajassa PD-päiväkirjan mukaan mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta.
|
ON-ajan muutoksen standardipoikkeama ilman ongelmallista dyskinesiaa (hyvä ON-aika) PD-päiväkirjalla mitattuna.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta.
|
|
Yksittäisten osallistujien vaihtelu ON-ajan suhteen ilman ongelmallista dyskinesiaa (hyvä ON-aika) PD-päiväkirjalla mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta.
|
Kohteen sisäinen ON-ajan variaatiokerroin ilman ongelmallista dyskinesiaa (hyvä ON-aika) PD-päiväkirjalla mitattuna.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta.
|
|
Kelvollisten PD-päiväkirjojen osuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta.
|
Kelvollisten PD-päiväkirjojen osuus.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRT-DA01-NIS-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .