Ikke-interventionel undersøgelse, der evaluerer brug af Parkinsons sygdom
30. juli 2024 opdateret af: BlueRock Therapeutics
En multicenter, ikke-interventionel undersøgelse, der evaluerer variation, pålidelighed og compliance for Parkinsons sygdomsdagbog
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af frekvensen af vurderinger på variabiliteten over tid, pålidelighed og compliance for Parkinsons sygdom (PD) dagbog hos patienter med PD, hos hvem medicin ikke giver tilstrækkelig kontrol af symptomer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en global, multicenter, non-interventionel undersøgelse af patienter med PD i alderen ≥39 til ≤70 år under standardbehandling, der vil indskrive ca. op til 500 deltagere.
Deltagerne vil blive tildelt (1:1) til at udfylde PD-dagbogen enten på 3 på hinanden følgende dage i 1 uge (Gruppe A) eller 2 på hinanden følgende dage i hver af 2 på hinanden følgende uger (Gruppe B) for et givet studiebesøg.
I løbet af undersøgelsen indsamles data om motorisk funktion, livskvalitet og brug af PD-medicin ved baseline og efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
194
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic Neurology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- David Geffen School of Medicine University of California Los Angeles
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center at Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
- Evergreen Health Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Rome, Italien, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Salerno, Italien, 84131
- AOU OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Pontevedra, Spanien, 36071
- Complexo Hospitalario de Pontevedra (CHOP)
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Bilbao
-
Santurtzi, Bilbao, Spanien, 48980
- Hospital San Juan de Dios
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR
-
Rostock, Tyskland, 18147
- Universitätsmedizin Rostock
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Baden-Württemberg
-
Wolfach, Baden-Württemberg, Tyskland, 77709
- Dkd Wiesbaden
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
Munich, Bayern, Tyskland, 81675
- Technischen Universitaet Muenchen (TUM)
-
Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
- Klinik und Poliklinik für Neurologie am Standort Marburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
39 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med Parkinsons sygdom, hvis medicin ikke giver tilstrækkelig kontrol over deres symptomer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- ≥39 til ≤70 år ved underskrivelse af informeret samtykke
- Diagnose af klinisk etableret PD som defineret af Movement Disorder Society (MDS) Clinical Diagnostic Criteria for PD
- Udtalt levodopa-respons ved screening i henhold til investigators vurdering (f.eks. en estimeret ≥30 % forbedring af MDS-UPDRS Part III-score i tilstanden uden for medicin versus på medicin)
- Minimum 3 år og højst 18 år fra tidspunktet for PD-diagnose til screeningsdatoen
- Modtagelse af optimeret og stabil PD-medicinsk behandling i ≥1 måned før screening eller påvist intolerance over for PD-medicin efter investigators vurdering efter aftale med den medicinske monitor
- ≥3 timers gennemsnitlig daglig OFF-tid vurderet inden for 3 måneder efter screening ved PD-dagbog eller efter investigators vurdering
- Hoehn og Yahr Stadium på 1 til 3 under behandling med PD-medicin vurderet inden for 3 måneder efter screening eller ved screening
- Normal kognition som bestemt af investigator efter gennemgang af relevante tests (f.eks. Montreal Cognitive Assessment-score på ≥26 eller ≥22, hvis ingen signifikant kognitiv svækkelse bestemt ved neuropsykologisk test)
Ekskluderingskriterier:
- PD med risiko for tilbagevendende fald eller kun tremor-baserede symptomer
- Diagnose af primær mitokondriel lidelse, epilepsi, slagtilfælde, multipel sklerose eller kliniske træk, der tyder på en anden neurodegenerativ sygdom end PD, såsom Alzheimers sygdom
- Alle tilgængelige beviser, der er uforenelige med dopaminmangel (f.eks. 18F-DOPA positronemissionstomografi [PET] eller dopamintransporter enkeltfotonemission computertomografi [DAT-SPECT] billeddannelse, hvis udført)
- Moderat svær dyskinesi ifølge efterforskerens vurdering
- Modtagelse af dopaminreceptorblokerende midler, inklusive typiske neuroleptika, prochlorperazin og metoclopramid på screeningstidspunktet eller inden for 3 måneder før screening
- Behandling med intrajejunal eller subkutan infusionsbehandling for PD inden for 2 måneder efter screening
- Historie om PD-terapi med dyb hjernestimulering, læsionsterapi, genterapi eller celleterapi
- Forudgående kirurgisk eller strålebehandling til hjernen eller rygmarven
- Modtagelse af en anden undersøgelsesterapi eller udstyr inden for 2 år efter screening, medmindre det er godkendt af den medicinske monitor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe A
Deltagerne udfylder PD-dagbogen 3 på hinanden følgende dage på 1 uge.
|
|
Gruppe B
Deltagerne udfylder PD-dagbogen 2 på hinanden følgende dage i hver af 2 på hinanden følgende uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i god ON-tid som målt af PD-dagbogen.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
Standardafvigelse for ændring i ON-tid uden generende dyskinesi (God ON-tid) målt af PD-dagbogen.
|
Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
|
Individuel deltagervariabilitet for ON-tid uden generende dyskinesi (God ON-tid) målt ved PD-dagbogen.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
Variationskoefficient inden for individet for ON-tid uden generende dyskinesi (God ON-tid) som målt af PD-dagbogen.
|
Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
|
Andel af gyldige PD-dagbøger.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
Andel af gyldige PD-dagbøger.
|
Baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
5. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRT-DA01-NIS-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .