Studio non interventistico che valuta l'uso del diario della malattia di Parkinson
30 luglio 2024 aggiornato da: BlueRock Therapeutics
Uno studio multicentrico e non interventistico che valuta la variabilità, l'affidabilità e la conformità per il diario della malattia di Parkinson
Questo studio si propone di valutare l'impatto della frequenza delle valutazioni sulla variabilità nel tempo, l'affidabilità e la compliance per il diario della malattia di Parkinson (PD) nei pazienti con PD in cui i farmaci non forniscono un adeguato controllo dei sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio globale, multicentrico e non interventistico su pazienti con PD di età compresa tra ≥39 e ≤70 anni sottoposti a trattamento standard che arruolerà circa fino a 500 partecipanti.
Ai partecipanti verrà assegnato (1:1) per completare il diario PD in 3 giorni consecutivi in 1 settimana (Gruppo A) o 2 giorni consecutivi in ciascuna delle 2 settimane consecutive (Gruppo B) per una determinata visita di studio.
Durante lo studio, i dati vengono raccolti sulla funzione motoria, sulla qualità della vita e sull'uso di farmaci PD al basale ea 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
194
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR
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Rostock, Germania, 18147
- Universitätsmedizin Rostock
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Tübingen, Germania, 72076
- University Hospital Tuebingen
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Baden-Württemberg
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Wolfach, Baden-Württemberg, Germania, 77709
- Dkd Wiesbaden
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Bayern
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Munich, Bayern, Germania, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
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Munich, Bayern, Germania, 81675
- Technischen Universitaet Muenchen (TUM)
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Würzburg, Bayern, Germania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik
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Hessen
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Marburg, Hessen, Germania, 35043
- Klinik und Poliklinik für Neurologie am Standort Marburg
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Ancona, Italia, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Rome, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Salerno, Italia, 84131
- AOU OO.RR. San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Pontevedra, Spagna, 36071
- Complexo Hospitalario de Pontevedra (CHOP)
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Bilbao
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Santurtzi, Bilbao, Spagna, 48980
- Hospital San Juan de Dios
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic Neurology
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- David Geffen School of Medicine University of California Los Angeles
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Movement Disorders Center of Boca Raton
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Health System
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center at Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Mount Sinai West
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
- Evergreen Health Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 39 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con malattia di Parkinson i cui farmaci non forniscono un controllo adeguato dei loro sintomi.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età da ≥39 a ≤70 anni alla firma del consenso informato
- Diagnosi di PD clinicamente stabilito come definito dai criteri diagnostici clinici per la PD della Movement Disorder Society (MDS).
- Marcata risposta alla levodopa allo screening secondo il giudizio dello sperimentatore (p. es., un miglioramento stimato ≥30% del punteggio MDS-UPDRS Parte III nello stato senza trattamento rispetto allo stato di trattamento)
- Un minimo di 3 anni e un massimo di 18 anni dal momento della diagnosi di PD alla data dello screening
- Ricezione di una terapia medica per PD ottimizzata e stabile per ≥1 mese prima dello screening o dimostrata intolleranza ai farmaci per PD secondo il giudizio dello sperimentatore in accordo con il monitor medico
- ≥3 ore di tempo OFF giornaliero medio valutato entro 3 mesi dallo screening dal diario PD o secondo il giudizio dello sperimentatore
- Stadio Hoehn e Yahr da 1 a 3 durante l'assunzione di farmaci PD valutati entro 3 mesi dallo screening o allo screening
- Cognizione normale come determinato dallo sperimentatore dopo la revisione dei test pertinenti (p. es., punteggio di Montreal Cognitive Assessment ≥26, o ≥22 se nessun danno cognitivo significativo come determinato dai test neuropsicologici)
Criteri di esclusione:
- PD con rischio di cadute ricorrenti o solo sintomi basati su tremore
- Diagnosi di disturbo mitocondriale primario, epilessia, ictus, sclerosi multipla o caratteristiche cliniche indicative di una malattia neurodegenerativa diversa dalla malattia di Parkinson come il morbo di Alzheimer
- Qualsiasi evidenza disponibile incoerente con la carenza di dopamina (p. es., tomografia a emissione di positroni [PET] 18F-DOPA o tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo del trasportatore della dopamina [DAT-SPECT], se eseguita)
- Discinesia moderatamente grave secondo il giudizio dello sperimentatore
- Ricezione di agenti bloccanti del recettore della dopamina, inclusi neurolettici tipici, proclorperazina e metoclopramide al momento dello screening o entro 3 mesi prima dello screening
- Trattamento con terapie infusionali intradigiunali o sottocutanee per PD entro 2 mesi dallo screening
- Storia di terapia PD con stimolazione cerebrale profonda, terapia delle lesioni, terapia genica o terapia cellulare
- Precedente intervento chirurgico o radioterapia al cervello o al midollo spinale
- Ricezione di un'altra terapia o dispositivo sperimentale entro 2 anni dallo screening se non approvato dal monitor medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo A
I partecipanti completeranno il diario PD in 3 giorni consecutivi in 1 settimana.
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Gruppo B
I partecipanti completeranno il diario PD in 2 giorni consecutivi in ciascuna delle 2 settimane consecutive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tempo di attivazione buono misurata dal diario PD.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
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Deviazione standard della variazione del tempo ON senza discinesia fastidiosa (buon tempo ON) misurata dal diario PD.
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Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
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Variabilità individuale dei partecipanti per tempo di attivazione senza discinesia fastidiosa (buono tempo di attivazione) misurata dal diario PD.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
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Coefficiente di variazione all'interno del soggetto per il tempo ON senza discinesia fastidiosa (tempo ON buono) misurato dal diario PD.
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Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
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Proporzione di diari PD validi.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
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Proporzione di diari PD validi.
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Basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRT-DA01-NIS-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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