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脳神経外科患者における自発呼吸換気中の脳呼吸相互作用 (CeRes-SB) (CeRes-SB)

2022年5月2日 更新者:Mariangela Pellegrini、Uppsala University

頭蓋内圧に対する呼気流量制限の影響と自発呼吸の影響の調査。脳神経外科患者に関する観察的臨床研究。

人工呼吸器 (MV) は救命支援療法であり、集中治療室で実施される最も一般的な介入の 1 つです。

今日まで、呼吸の吸気段階のみが広く調査されており、その有害な影響を軽減するために新しい MV メソッドが実装されています。 それにもかかわらず、肺損傷は依然として発生して伝播し、多臓器不全や患者の死亡を引き起こしています。 呼気相は無害であると考えられており、MV 中は監視も支援もされません。 動物実験では、呼気中の横隔膜収縮の喪失がMV中に肺に害を及ぼす可能性があることを最近示しました。 人工呼吸中は、呼吸の呼気相は完全に無視されます。 ただし、肺虚脱を促進するすべての条件では、末梢気道が呼気中に徐々に圧縮されて閉じ、肺損傷が悪化する可能性があります。

この周期的な肺の虚脱とそれに伴うエアトラッピングは、脳からの静脈還流を調節するスターリングレジスターメカニズムに影響を与える可能性があり、脳灌流と頭蓋内圧に影響を与える可能性があります。

この研究では、人工呼吸中の重篤な脳神経外科患者の自発呼吸における制御不能な呼気および呼気性肺虚脱の発生率と結果を調査します。

電気インピーダンス断層撮影測定、食道と胃の圧力、横隔膜の電気的活動、および頭蓋内圧は、制御された機械換気中に同期された方法で、補助機械換気中に毎日ベースで取得されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ウプサラのNICUに入院した急性脳損傷(クモ膜下出血、硬膜下出血、硬膜外出血、外傷性脳損傷、脳内出血など)の成人重症患者。 -連続した患者は、包含基準に従って適格性について前向きにスクリーニングされます

説明

人工呼吸器を使用し、進行中の脳内圧モニタリングを行っている脳神経外科患者が研究に含まれます

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳;
  • MV は 72 時間以上予想されます。
  • 妊娠していません;
  • -患者または近親者からのインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 以前に横隔膜の麻痺が示された、または横隔神経または神経筋障害の病理学を知っている;
  • 胸管;
  • -食道/胃カテーテルの挿入を禁忌とする臨床状態の患者(例:食道破裂、食道出血);
  • ペースメーカーおよび/または植込み型除細動器。これらは最後に EIT の禁忌です。
  • 片側頭蓋切除術。 後半の片側頭蓋切除術の場合(患者の参加後)、患者は研究から脱落します。

相対的禁忌:頭蓋底骨折の場合、食道/胃およびNAVAカテーテルを経口で挿入できる場合にのみ、患者を含めることができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
人工呼吸器を装着した脳神経外科患者
人工呼吸器を装着した脳神経外科患者における観察研究
補助人工呼吸中に呼吸変数と頭蓋内圧が測定される観察研究。 介入は予定されていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
制御不能な失効の発生率
時間枠:補助機械換気の期間中、平均14日間
脳神経外科患者の補助換気中の制御不能な呼気とそれに伴う呼気肺虚脱の発生率 (呼気流と時定数の変化によって決定される)。
補助機械換気の期間中、平均14日間
制御されていない呼気と頭蓋内圧との相関
時間枠:補助人工呼吸の期間中、平均 14 日間
制御されていない呼気 (呼気流量、呼気 EAdi、および胸部インピーダンスによって定義される) が脳神経外科患者の頭蓋内圧に及ぼす影響。
補助人工呼吸の期間中、平均 14 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械換気の日数
時間枠:ICU退院時、平均20日
肺虚脱と人工呼吸の日数との相関
ICU退院時、平均20日
集中治療室への入院からの 90 日死亡率
時間枠:退院後90日
肺虚脱と90日死亡率の相関
退院後90日
30 日間および 90 日間の神経学的および機能的アウトカム
時間枠:退院後90日
肺虚脱と 30 日間および 90 日間の神経学的および機能的転帰との相関 (Disability Rating Scale、臨床虚弱スコア、Glasgow Outcome Scale)
退院後90日
集中治療室(ICU)と入院期間(LOS)
時間枠:ICU/退院時、平均30日
肺虚脱とLOSの相関
ICU/退院時、平均30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mariangela Pellegrini, MD, PhD、Uppsala University Hospital, Uppsala University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月2日

最初の投稿 (実際)

2022年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月2日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CeRes-SB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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