- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05363098
Cerebral-respiratorisk interaktion under spontan vejrtrækningsventilation hos neurokirurgiske patienter (CeRes-SB) (CeRes-SB)
Undersøgelse af virkningerne af ekspiratorisk flowbegrænsning og virkningerne af spontan vejrtrækning på intrakranielt tryk. En observationel klinisk undersøgelse af neurokirurgiske patienter.
Mekanisk ventilation (MV) er en livreddende understøttende terapi og en af de mest almindelige interventioner implementeret på intensiv pleje.
Til dato er kun den inspiratoriske fase af vejrtrækningen blevet grundigt undersøgt, og nye MV-metoder er blevet implementeret for at reducere dens skadelige virkninger. På trods af dette opstår og forplanter lungeskader sig stadig, hvilket forårsager multiorgansvigt og patientdødsfald. Den ekspiratoriske fase anses for at være uskadelig og overvåges eller assisteres ikke under MV. I dyreforsøg har vi for nylig vist, at tabet af diafragmatisk kontraktion under udånding kan skade lungerne under MV. Under mekanisk ventilation ses der fuldstændig bort fra den ekspiratoriske fase af vejrtrækningen. Men under alle forhold, der fremmer lungekollaps, komprimeres og lukkes de perifere luftveje gradvist gennem hele udåndingen, hvilket potentielt forværrer lungeskaden.
Dette cykliske lungekollaps og deraf følgende luftindfangning kan have en indvirkning på Starling-modstandsmekanismerne, der regulerer venøs retur fra hjernen, hvilket potentielt påvirker cerebral perfusion og intrakranielt tryk.
Denne undersøgelse vil undersøge forekomsten og konsekvenserne af en ukontrolleret ekspiration og eksspiratorisk lungekollaps hos spontant vejrtrækning kritisk syge neurokirurgiske patienter under mekanisk ventilation.
Elektriske impedanstomografimålinger, esophagus og gastrisk tryk, elektrisk aktivitet af mellemgulvet og intrakranielt tryk vil blive registreret på en synkroniseret måde under kontrolleret mekanisk ventilation, på daglig basis under assisteret mekanisk ventilation.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mariangela Pellegrini, MD, PhD
- Telefonnummer: +460186110000
- E-mail: mariangela.pellegrini@surgsci.uu.se
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Neurokirurgiske patienter på mekanisk ventilation og med løbende intracerebral trykmonitorering vil blive inkluderet i undersøgelsen
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år;
- MV forventes i mere end 72 timer;
- Ikke gravid;
- Informeret samtykke fra patient eller pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere påvist lammelse af mellemgulvet eller kender patologi af phrenic nerve eller neuromuskulær lidelse;
- Bryst rør;
- Patienter med kliniske tilstande, der kontraindicerer indsættelse af esophageal/mave-katetre (f.eks. esophagusruptur, esophageal blødning);
- Pacemaker og/eller implanterbar cardioverter-defibrillator, hvor sidstnævnte er en kontraindikation for EIT;
- Hemikraniektomi. I tilfælde af sen hemikraniektomi (efter patientinddragelse) vil patienten droppe ud af undersøgelsen.
Relativ kontraindikation: i tilfælde af kraniebasefraktur kan patienten kun inkluderes, hvis esophageal/mave- og NAVA katetre kan indsættes oralt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mekanisk ventilerede neurokirurgiske patienter
Observationsstudie i mekanisk ventilerede neurokirurgiske patienter
|
Observationsstudie, hvor respiratoriske variabler og intrakranielt tryk vil blive målt under assisteret mekanisk ventilation.
Der er ikke planlagt indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af ukontrolleret ekspiration
Tidsramme: i perioden med assisteret mekanisk ventilation, i gennemsnit 14 dage
|
Forekomsten af ukontrolleret eksspiration og deraf følgende eksspiratorisk lungekollaps (bestemt af ændringer i ekspiratorisk flow og tidskonstant) under assisteret ventilation hos neurokirurgiske patienter.
|
i perioden med assisteret mekanisk ventilation, i gennemsnit 14 dage
|
Korrelation mellem ukontrolleret ekspiration og intrakranielt tryk
Tidsramme: I perioden med assisteret mekanisk ventilation i gennemsnit 14 dage
|
Påvirkningen af et ukontrolleret eksspiration (defineret af ekspiratorisk flow, eksspiratorisk EAdi og thoraximpedans) på intrakranielt tryk hos neurokirurgiske patienter.
|
I perioden med assisteret mekanisk ventilation i gennemsnit 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: Ved ICU-udskrivning i gennemsnit 20 dage
|
Korrelation mellem lungekollaps og dage med mekanisk ventilation
|
Ved ICU-udskrivning i gennemsnit 20 dage
|
90-dages dødelighed fra intensiv afdeling
Tidsramme: 90 dage efter hospitalsudskrivning
|
Korrelation mellem lungekollaps og 90-dages dødelighed
|
90 dage efter hospitalsudskrivning
|
30-dages og 90-dages neurologiske og funktionelle resultater
Tidsramme: 90 dage efter hospitalsudskrivning
|
Korrelation mellem lungekollaps og 30-dages og 90-dages neurologiske og funktionelle udfald (Disability Rating Scale, clinical frailty score, Glasgow Outcome Scale)
|
90 dage efter hospitalsudskrivning
|
Intensiv afdeling (ICU) og hospitalslængde (LOS)
Tidsramme: Ved ICU/hospitalsudskrivning i gennemsnit 30 dage
|
Korrelation mellem lungekollaps og LOS
|
Ved ICU/hospitalsudskrivning i gennemsnit 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariangela Pellegrini, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CeRes-SB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringMekanisk ventilation | Point of Care Ultralyd | Iltning | Manuel ventilation | Hjertefunktionsforstyrrelse PostoperativForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Wake Forest UniversityAfsluttetVentilationForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet