Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral-respiratorisk interaktion under spontan vejrtrækningsventilation hos neurokirurgiske patienter (CeRes-SB) (CeRes-SB)

2. maj 2022 opdateret af: Mariangela Pellegrini, Uppsala University

Undersøgelse af virkningerne af ekspiratorisk flowbegrænsning og virkningerne af spontan vejrtrækning på intrakranielt tryk. En observationel klinisk undersøgelse af neurokirurgiske patienter.

Mekanisk ventilation (MV) er en livreddende understøttende terapi og en af ​​de mest almindelige interventioner implementeret på intensiv pleje.

Til dato er kun den inspiratoriske fase af vejrtrækningen blevet grundigt undersøgt, og nye MV-metoder er blevet implementeret for at reducere dens skadelige virkninger. På trods af dette opstår og forplanter lungeskader sig stadig, hvilket forårsager multiorgansvigt og patientdødsfald. Den ekspiratoriske fase anses for at være uskadelig og overvåges eller assisteres ikke under MV. I dyreforsøg har vi for nylig vist, at tabet af diafragmatisk kontraktion under udånding kan skade lungerne under MV. Under mekanisk ventilation ses der fuldstændig bort fra den ekspiratoriske fase af vejrtrækningen. Men under alle forhold, der fremmer lungekollaps, komprimeres og lukkes de perifere luftveje gradvist gennem hele udåndingen, hvilket potentielt forværrer lungeskaden.

Dette cykliske lungekollaps og deraf følgende luftindfangning kan have en indvirkning på Starling-modstandsmekanismerne, der regulerer venøs retur fra hjernen, hvilket potentielt påvirker cerebral perfusion og intrakranielt tryk.

Denne undersøgelse vil undersøge forekomsten og konsekvenserne af en ukontrolleret ekspiration og eksspiratorisk lungekollaps hos spontant vejrtrækning kritisk syge neurokirurgiske patienter under mekanisk ventilation.

Elektriske impedanstomografimålinger, esophagus og gastrisk tryk, elektrisk aktivitet af mellemgulvet og intrakranielt tryk vil blive registreret på en synkroniseret måde under kontrolleret mekanisk ventilation, på daglig basis under assisteret mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge voksne patienter ramt af akut hjerneskade (f.eks. subaraknoidal blødning, subdural blødning, epidural blødning, traumatisk hjerneskade, intracerebral blødning) indlagt på NICU i Uppsala. Konsekutive patienter vil blive prospektivt screenet for egnethed i henhold til inklusionskriterier

Beskrivelse

Neurokirurgiske patienter på mekanisk ventilation og med løbende intracerebral trykmonitorering vil blive inkluderet i undersøgelsen

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år;
  • MV forventes i mere end 72 timer;
  • Ikke gravid;
  • Informeret samtykke fra patient eller pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere påvist lammelse af mellemgulvet eller kender patologi af phrenic nerve eller neuromuskulær lidelse;
  • Bryst rør;
  • Patienter med kliniske tilstande, der kontraindicerer indsættelse af esophageal/mave-katetre (f.eks. esophagusruptur, esophageal blødning);
  • Pacemaker og/eller implanterbar cardioverter-defibrillator, hvor sidstnævnte er en kontraindikation for EIT;
  • Hemikraniektomi. I tilfælde af sen hemikraniektomi (efter patientinddragelse) vil patienten droppe ud af undersøgelsen.

Relativ kontraindikation: i tilfælde af kraniebasefraktur kan patienten kun inkluderes, hvis esophageal/mave- og NAVA katetre kan indsættes oralt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mekanisk ventilerede neurokirurgiske patienter
Observationsstudie i mekanisk ventilerede neurokirurgiske patienter
Observationsstudie, hvor respiratoriske variabler og intrakranielt tryk vil blive målt under assisteret mekanisk ventilation. Der er ikke planlagt indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ukontrolleret ekspiration
Tidsramme: i perioden med assisteret mekanisk ventilation, i gennemsnit 14 dage
Forekomsten af ​​ukontrolleret eksspiration og deraf følgende eksspiratorisk lungekollaps (bestemt af ændringer i ekspiratorisk flow og tidskonstant) under assisteret ventilation hos neurokirurgiske patienter.
i perioden med assisteret mekanisk ventilation, i gennemsnit 14 dage
Korrelation mellem ukontrolleret ekspiration og intrakranielt tryk
Tidsramme: I perioden med assisteret mekanisk ventilation i gennemsnit 14 dage
Påvirkningen af ​​et ukontrolleret eksspiration (defineret af ekspiratorisk flow, eksspiratorisk EAdi og thoraximpedans) på intrakranielt tryk hos neurokirurgiske patienter.
I perioden med assisteret mekanisk ventilation i gennemsnit 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: Ved ICU-udskrivning i gennemsnit 20 dage
Korrelation mellem lungekollaps og dage med mekanisk ventilation
Ved ICU-udskrivning i gennemsnit 20 dage
90-dages dødelighed fra intensiv afdeling
Tidsramme: 90 dage efter hospitalsudskrivning
Korrelation mellem lungekollaps og 90-dages dødelighed
90 dage efter hospitalsudskrivning
30-dages og 90-dages neurologiske og funktionelle resultater
Tidsramme: 90 dage efter hospitalsudskrivning
Korrelation mellem lungekollaps og 30-dages og 90-dages neurologiske og funktionelle udfald (Disability Rating Scale, clinical frailty score, Glasgow Outcome Scale)
90 dage efter hospitalsudskrivning
Intensiv afdeling (ICU) og hospitalslængde (LOS)
Tidsramme: Ved ICU/hospitalsudskrivning i gennemsnit 30 dage
Korrelation mellem lungekollaps og LOS
Ved ICU/hospitalsudskrivning i gennemsnit 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariangela Pellegrini, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CeRes-SB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation

3
Abonner