Interakce mozku a dýchání během ventilace spontánního dýchání u neurochirurgických pacientů (CeRes-SB) (CeRes-SB)
Zkoumání účinků omezení exspiračního průtoku a účinků spontánního dýchání na intrakraniální tlak. Observační klinická studie na neurochirurgických pacientech.
Mechanická ventilace (MV) je život zachraňující podpůrná terapie a jedna z nejčastějších intervencí realizovaných v intenzivní péči.
Doposud byla rozsáhle zkoumána pouze inspirační fáze dýchání a byly zavedeny nové metody MV ke snížení jeho škodlivých účinků. Navzdory tomu stále dochází a šíří se poškození plic, což způsobuje multiorgánové selhání a úmrtí pacientů. Výdechová fáze je považována za neškodnou a není během MV monitorována ani asistována. V experimentech na zvířatech jsme nedávno ukázali, že ztráta kontrakce bránice během výdechu může poškodit plíce během MV. Při mechanické ventilaci se zcela ignoruje výdechová fáze dýchání. Ve všech stavech, které podporují kolaps plic, se však periferní dýchací cesty během výdechu postupně stlačují a uzavírají, což potenciálně zhoršuje poškození plic.
Tento cyklický plicní kolaps a následné zachycení vzduchu může mít dopad na Starlingovy odporové mechanismy, které regulují žilní návrat z mozku, potenciálně ovlivnit mozkovou perfuzi a intrakraniální tlak.
Tato studie bude zkoumat výskyt a důsledky nekontrolovaného výdechu a exspiračního plicního kolapsu u spontánně dýchajících kriticky nemocných neurochirurgických pacientů během mechanické ventilace.
Měření elektrickou impedanční tomografií, tlak v jícnu a žaludku, elektrická aktivita bránice a intrakraniální tlak budou snímány synchronizovaně při řízené mechanické ventilaci, denně při asistované umělé ventilaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mariangela Pellegrini, MD, PhD
- Telefonní číslo: +460186110000
- E-mail: mariangela.pellegrini@surgsci.uu.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Do studie budou zařazeni neurochirurgickí pacienti na mechanické ventilaci a s průběžným monitorováním intracerebrálního tlaku
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let;
- MV se očekává více než 72 hodin;
- Není těhotná;
- Informovaný souhlas pacienta nebo nejbližšího příbuzného.
Kritéria vyloučení:
- dříve prokázaná paralýza bránice nebo známá patologie bráničního nervu nebo nervosvalová porucha;
- Hrudní trubice;
- Pacienti s klinickými stavy, které kontraindikují zavádění jícnových/žaludečních katétrů (např. ruptura jícnu, krvácení z jícnu);
- Kardiostimulátor a/nebo implantabilní kardioverter defibrilátor, které jsou kontraindikací EIT;
- Hemikraniektomie. V případě pozdní hemikraniektomie (po zařazení pacienta) pacient ze studie vypadne.
Relativní kontraindikace: v případě zlomeniny spodiny lební lze pacienta zařadit pouze v případě, že lze zavést jícnové/žaludeční katétry a NAVA katétry.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mechanicky ventilovaní neurochirurgickí pacienti
Observační studie u mechanicky ventilovaných neurochirurgických pacientů
|
Observační studie, kde budou měřeny respirační proměnné a intrakraniální tlak během asistované mechanické ventilace.
Žádný zásah se neplánuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nekontrolovaného výdechu
Časové okno: po dobu asistované mechanické ventilace průměrně 14 dní
|
Výskyt nekontrolovaného výdechu a následného exspiračního plicního kolapsu (určeného změnami výdechového průtoku a časové konstanty) při asistované ventilaci u neurochirurgických pacientů.
|
po dobu asistované mechanické ventilace průměrně 14 dní
|
|
Korelace mezi nekontrolovaným výdechem a intrakraniálním tlakem
Časové okno: Po dobu asistované mechanické ventilace průměrně 14 dní
|
Vliv nekontrolovaného výdechu (definovaného výdechovým průtokem, výdechovým EAdi a hrudní impedancí) na intrakraniální tlak u neurochirurgických pacientů.
|
Po dobu asistované mechanické ventilace průměrně 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní mechanické ventilace
Časové okno: Při propuštění z JIP průměrně 20 dní
|
Korelace mezi kolapsem plic a dny mechanické ventilace
|
Při propuštění z JIP průměrně 20 dní
|
|
90denní úmrtnost po přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 90 dní po propuštění z nemocnice
|
Korelace mezi kolapsem plic a 90denní mortalitou
|
90 dní po propuštění z nemocnice
|
|
30denní a 90denní neurologické a funkční výsledky
Časové okno: 90 dní po propuštění z nemocnice
|
Korelace mezi plicním kolapsem a neurologickými a funkčními výsledky po 30 a 90 dnech (škála hodnocení postižení, skóre klinické křehkosti, glasgowská škála výsledků)
|
90 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Jednotka intenzivní péče (JIP) a délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Na JIP/propuštění z nemocnice průměrně 30 dní
|
Korelace mezi kolapsem plic a LOS
|
Na JIP/propuštění z nemocnice průměrně 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariangela Pellegrini, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CeRes-SB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .