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Die zerebral-respiratorische Interaktion während der Spontanatmung bei neurochirurgischen Patienten (CeRes-SB) (CeRes-SB)

2. Mai 2022 aktualisiert von: Mariangela Pellegrini, Uppsala University

Untersuchung der Auswirkungen der Begrenzung des Ausatmungsflusses und der Auswirkungen der Spontanatmung auf den intrakraniellen Druck. Eine klinische Beobachtungsstudie an neurochirurgischen Patienten.

Die mechanische Beatmung (MV) ist eine lebensrettende unterstützende Therapie und eine der am häufigsten durchgeführten Interventionen in der Intensivmedizin.

Bisher wurde nur die Inspirationsphase der Atmung umfassend untersucht, und neue MV-Methoden wurden implementiert, um ihre schädlichen Auswirkungen zu reduzieren. Trotzdem kommt es immer noch zu Lungenschäden, die sich ausbreiten, was zu Multiorganversagen und zum Tod von Patienten führt. Die Exspirationsphase gilt als unschädlich und wird während der MV nicht überwacht oder unterstützt. In Tierversuchen haben wir kürzlich gezeigt, dass der Verlust der Zwerchfellkontraktion während der Exspiration die Lunge während der MV schädigen kann. Bei der maschinellen Beatmung wird die Exspirationsphase der Atmung völlig außer Acht gelassen. Bei allen Zuständen, die einen Lungenkollaps begünstigen, werden die peripheren Atemwege jedoch während der gesamten Ausatmung allmählich komprimiert und geschlossen, was die Lungenverletzung möglicherweise verschlimmert.

Dieser zyklische Lungenkollaps und der daraus resultierende Lufteinschluss können sich auf die Starling-Widerstandsmechanismen auswirken, die den venösen Rückfluss aus dem Gehirn regulieren, und möglicherweise die zerebrale Perfusion und den intrakraniellen Druck beeinflussen.

Diese Studie untersucht die Inzidenz und die Folgen einer unkontrollierten Exspiration und eines exspiratorischen Lungenkollaps bei spontan atmenden kritisch kranken neurochirurgischen Patienten während der mechanischen Beatmung.

Elektrische Impedanztomographie-Messungen, Ösophagus- und Magendruck, elektrische Aktivität des Zwerchfells und Hirndruck werden während der kontrollierten mechanischen Beatmung auf täglicher Basis während der assistierten mechanischen Beatmung synchron erfasst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kritisch kranke erwachsene Patienten mit akuter Hirnverletzung (z. B. Subarachnoidalblutung, Subduralblutung, Epiduralblutung, traumatische Hirnverletzung, intrazerebrale Blutung), die auf der neonatologischen Intensivstation von Uppsala aufgenommen wurden. Konsekutivpatienten werden prospektiv auf Eignung gemäß den Einschlusskriterien untersucht

Beschreibung

In die Studie werden neurochirurgische Patienten mit mechanischer Beatmung und laufender intrazerebraler Drucküberwachung eingeschlossen

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre;
  • MV für mehr als 72 Stunden erwartet;
  • Nicht schwanger;
  • Einverständniserklärung des Patienten oder der nächsten Angehörigen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorher nachgewiesene Lähmung des Zwerchfells oder bekannte Pathologie des N. phrenicus oder neuromuskuläre Störung;
  • Thoraxtubus;
  • Patienten mit klinischen Zuständen, die das Einführen von Ösophagus-/Magenkathetern kontraindizieren (z. B. Ösophagusruptur, Ösophagusblutung);
  • Herzschrittmacher und/oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, letztere sind eine Kontraindikation für EIT;
  • Hemikraniektomie. Im Falle einer späten Hemikraniektomie (nach Einschluss des Patienten) bricht der Patient die Studie ab.

Relative Kontraindikation: Bei Schädelbasisfraktur kann der Patient nur aufgenommen werden, wenn Ösophagus-/Magen- und NAVA-Katheter oral eingeführt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mechanisch beatmete neurochirurgische Patienten
Beobachtungsstudie bei mechanisch beatmeten neurochirurgischen Patienten
Sonstiges: Mechanisch beatmete neurochirurgische Patienten
Beobachtungsstudie, bei der Atmungsvariablen und Hirndruck während der assistierten mechanischen Beatmung gemessen werden. Ein Eingriff ist nicht geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unkontrolliertem Ablauf
Zeitfenster: während der Dauer der assistierten mechanischen Beatmung durchschnittlich 14 Tage
Das Auftreten von unkontrollierter Exspiration und daraus resultierendem exspiratorischem Lungenkollaps (bestimmt durch Änderungen des Exspirationsflusses und der Zeitkonstante) während der assistierten Beatmung bei neurochirurgischen Patienten.
während der Dauer der assistierten mechanischen Beatmung durchschnittlich 14 Tage
Korrelation zwischen unkontrollierter Exspiration und Hirndruck
Zeitfenster: Während der Dauer der assistierten mechanischen Beatmung durchschnittlich 14 Tage
Der Einfluss einer unkontrollierten Exspiration (definiert durch exspiratorischen Flow, exspiratorischen EAdi und thorakale Impedanz) auf den intrakraniellen Druck bei neurochirurgischen Patienten.
Während der Dauer der assistierten mechanischen Beatmung durchschnittlich 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 20 Tage
Korrelation zwischen Lungenkollaps und Tagen mechanischer Beatmung
Bei Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 20 Tage
90-Tage-Sterblichkeit ab Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage nach Krankenhausentlassung
Korrelation zwischen Lungenkollaps und 90-Tage-Mortalität
90 Tage nach Krankenhausentlassung
30-tägige und 90-tägige neurologische und funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage nach Krankenhausentlassung
Korrelation zwischen Lungenkollaps und neurologischen und funktionellen Ergebnissen nach 30 Tagen und 90 Tagen (Disability Rating Scale, Clinical Frailty Score, Glasgow Outcome Scale)
90 Tage nach Krankenhausentlassung
Intensivstation (ICU) und Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Intensivstation/Krankenhaus durchschnittlich 30 Tage
Korrelation zwischen Lungenkollaps und LOS
Bei Entlassung aus der Intensivstation/Krankenhaus durchschnittlich 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariangela Pellegrini, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CeRes-SB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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