Az agy-légzés interakciója spontán légzési lélegeztetés során idegsebészeti betegeknél (CeRes-SB) (CeRes-SB)
A kilégzési áramlás korlátozásának és a spontán légzésnek az intrakraniális nyomásra gyakorolt hatásainak vizsgálata. Megfigyelési klinikai vizsgálat idegsebészeti betegeken.
A gépi lélegeztetés (MV) életmentő szupportív terápia, és az egyik leggyakoribb intenzív terápiás beavatkozás.
Eddig csak a légzés belégzési fázisát vizsgálták alaposan, és új MV-módszereket vezettek be a káros hatások csökkentésére. Ennek ellenére a tüdősérülés továbbra is előfordul és továbbterjed, többszervi elégtelenséget és a betegek halálát okozva. A kilégzési fázis ártalmatlannak tekinthető, és nem figyelik vagy segítik az MV alatt. Állatkísérletekben nemrégiben kimutattuk, hogy a rekeszizom összehúzódásának elvesztése a kilégzés során károsíthatja a tüdőt MV alatt. A gépi lélegeztetés során a légzés kilégzési fázisát teljesen figyelmen kívül hagyjuk. Azonban minden tüdőösszeomlást elősegítő körülmény esetén a perifériás légutak fokozatosan összenyomódnak és bezáródnak a kilégzés során, ami súlyosbíthatja a tüdősérülést.
Ez a ciklikus tüdőösszeomlás és az ennek következtében fellépő levegő befogása hatással lehet a Starling-ellenállás mechanizmusaira, amelyek szabályozzák az agy vénás visszatérését, potenciálisan befolyásolva az agyi perfúziót és a koponyaűri nyomást.
Ez a tanulmány a kontrollálatlan kilégzés és a kilégzési tüdőösszeomlás előfordulási gyakoriságát és következményeit vizsgálja spontán lélegző, kritikus állapotú idegsebészeti betegeknél gépi lélegeztetés során.
Az elektromos impedancia tomográfiás mérések, a nyelőcső és a gyomor nyomása, a rekeszizom elektromos aktivitása és a koponyaűri nyomás szinkronban történik ellenőrzött gépi lélegeztetés során, napi rendszerességgel asszisztált gépi lélegeztetés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mariangela Pellegrini, MD, PhD
- Telefonszám: +460186110000
- E-mail: mariangela.pellegrini@surgsci.uu.se
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A vizsgálatba olyan idegsebészeti betegeket vonnak be, akik gépi lélegeztetéssel és folyamatos intracerebrális nyomásfigyeléssel rendelkeznek
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor;
- MV várhatóan több mint 72 órán keresztül;
- Nem terhes;
- Tájékozott beleegyezés a betegtől vagy hozzátartozójától.
Kizárási kritériumok:
- A rekeszizom korábban kimutatott bénulása vagy a phrenicus ideg patológiája vagy neuromuszkuláris rendellenesség;
- Mellkasi cső;
- Nyelőcső/gyomorkatéter behelyezését ellenjavalló klinikai állapotú betegek (pl. nyelőcsőszakadás, nyelőcsővérzés);
- Pacemaker és/vagy beültethető kardioverter defibrillátor, ezek utóbbiak ellenjavallatok az EIT számára;
- Hemicraniectomia. Késői hemicraniectomia esetén (a beteg bevonása után) a beteg kiesik a vizsgálatból.
Relatív kontraindikáció: koponyaalapi törés esetén a beteg csak nyelőcső/gyomor- és NAVA katéter orális behelyezése esetén lehetséges.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mechanikusan lélegeztetett idegsebészeti betegek
Megfigyelési vizsgálat mechanikusan lélegeztetett idegsebészeti betegeken
|
Megfigyelési vizsgálat, ahol a légzési változókat és a koponyaűri nyomást mérik az asszisztált gépi lélegeztetés során.
Beavatkozást nem terveznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ellenőrizetlen lejárat előfordulása
Időkeret: az asszisztált gépi lélegeztetés időszakában átlagosan 14 nap
|
A kontrollálatlan kilégzés és az ebből következő kilégzési tüdőösszeomlás (amelyet a kilégzési áramlás és az időállandó változása határoz meg) előfordulása asszisztált lélegeztetés során idegsebészeti betegeknél.
|
az asszisztált gépi lélegeztetés időszakában átlagosan 14 nap
|
|
Korreláció a kontrollálatlan kilégzés és a koponyaűri nyomás között
Időkeret: Az asszisztált gépi lélegeztetés időszakában átlagosan 14 nap
|
A kontrollálatlan kilégzés (amelyet a kilégzési áramlás, a kilégzési EAdi és a mellkasi impedancia határozza meg) hatása a koponyaűri nyomásra idegsebészeti betegekben.
|
Az asszisztált gépi lélegeztetés időszakában átlagosan 14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gépi szellőztetés napjainak száma
Időkeret: Az intenzív osztályon történő elbocsátáskor átlagosan 20 nap
|
Összefüggés a tüdő összeomlása és a gépi lélegeztetés napjai között
|
Az intenzív osztályon történő elbocsátáskor átlagosan 20 nap
|
|
90 napos halálozás az intenzív osztályra való felvétel után
Időkeret: 90 nappal a kórházi elbocsátás után
|
Összefüggés a tüdőösszeomlás és a 90 napos mortalitás között
|
90 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
30 napos és 90 napos neurológiai és funkcionális eredmények
Időkeret: 90 nappal a kórházi elbocsátás után
|
Összefüggés a tüdőösszeomlás és a 30 napos és 90 napos neurológiai és funkcionális kimenetelek között (fogyatékossági besorolási skála, klinikai gyengeségi pontszám, Glasgow eredményskála)
|
90 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Intenzív osztály (ICU) és kórházi tartózkodás időtartama (LOS)
Időkeret: ICU/kórházi elbocsátáskor átlagosan 30 nap
|
Összefüggés a tüdőösszeomlás és a LOS között
|
ICU/kórházi elbocsátáskor átlagosan 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mariangela Pellegrini, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CeRes-SB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .