Interakcja mózgowo-oddechowa podczas spontanicznej wentylacji oddechowej u pacjentów neurochirurgicznych (CeRes-SB) (CeRes-SB)
Badanie wpływu ograniczenia przepływu wydechowego i wpływu oddychania spontanicznego na ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Obserwacyjne badanie kliniczne dotyczące pacjentów neurochirurgicznych.
Wentylacja mechaniczna (MV) jest ratującą życie terapią wspomagającą i jedną z najczęściej stosowanych interwencji w intensywnej terapii.
Do tej pory dokładnie zbadano tylko wdechową fazę oddychania i wdrożono nowe metody MV w celu zmniejszenia jej szkodliwych skutków. Mimo to uszkodzenie płuc nadal występuje i rozprzestrzenia się, powodując niewydolność wielonarządową i śmierć pacjentów. Faza wydechowa jest uważana za nieszkodliwą i nie jest monitorowana ani wspomagana podczas MV. W doświadczeniach na zwierzętach wykazaliśmy niedawno, że utrata skurczu przepony podczas wydechu może uszkodzić płuca podczas MV. Podczas wentylacji mechanicznej całkowicie pomija się fazę wydechową oddychania. Jednak we wszystkich stanach, które sprzyjają zapadnięciu się płuc, obwodowe drogi oddechowe stopniowo kurczą się i zamykają podczas wydechu, potencjalnie pogarszając uszkodzenie płuc.
To cykliczne zapadanie się płuc i wynikające z tego uwięzienie powietrza może mieć wpływ na mechanizmy rezystora Starling, które regulują powrót żylny z mózgu, potencjalnie wpływając na perfuzję mózgową i ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
W tym badaniu zbadana zostanie częstość występowania i konsekwencje niekontrolowanego wydechu i wydechowego zapaści płuc u krytycznie chorych pacjentów neurochirurgicznych oddychających spontanicznie podczas wentylacji mechanicznej.
Pomiary tomografii impedancji elektrycznej, ciśnienia w przełyku i żołądku, czynności elektrycznej przepony oraz ciśnienia śródczaszkowego będą wykonywane w sposób synchroniczny podczas kontrolowanej wentylacji mechanicznej, codziennie podczas wspomaganej wentylacji mechanicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mariangela Pellegrini, MD, PhD
- Numer telefonu: +460186110000
- E-mail: mariangela.pellegrini@surgsci.uu.se
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Do badania zostaną włączeni pacjenci neurochirurgiczni poddawani wentylacji mechanicznej i ciągłemu monitorowaniu ciśnienia śródmózgowego
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat;
- Spodziewane MV przez ponad 72 godziny;
- Nie jest w ciąży;
- Świadoma zgoda pacjenta lub jego najbliższego krewnego.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniej stwierdzony paraliż przepony lub znana patologia nerwu przeponowego lub zaburzenie nerwowo-mięśniowe;
- Klatka piersiowa;
- Pacjenci ze stanami klinicznymi przeciwwskazanymi do założenia cewnika przełykowego/żołądkowego (np. pęknięcie przełyku, krwawienie z przełyku);
- Rozrusznik serca i/lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator, te ostatnie stanowią przeciwwskazanie do EIT;
- hemikraniektomia. W przypadku późnej hemikraniektomii (po włączeniu pacjenta) pacjent zostanie wycofany z badania.
Względne przeciwwskazanie: w przypadku złamania podstawy czaszki pacjent może być włączony tylko wtedy, gdy cewniki przełykowo-żołądkowe i NAVA mogą być wprowadzone doustnie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci neurochirurgiczni wentylowani mechanicznie
Badanie obserwacyjne u wentylowanych mechanicznie pacjentów neurochirurgicznych
|
Badanie obserwacyjne, w którym podczas wspomaganej wentylacji mechanicznej będą mierzone zmienne oddechowe i ciśnienie śródczaszkowe.
Nie planuje się interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niekontrolowanego wygaśnięcia
Ramy czasowe: w okresie wspomaganej wentylacji mechanicznej średnio 14 dni
|
Częstość występowania niekontrolowanego wydechu i wynikającego z niego zapaści wydechowej płuc (określonej przez zmiany przepływu wydechowego i stałej czasowej) podczas wentylacji wspomaganej u pacjentów neurochirurgicznych.
|
w okresie wspomaganej wentylacji mechanicznej średnio 14 dni
|
|
Korelacja między niekontrolowanym wydechem a ciśnieniem śródczaszkowym
Ramy czasowe: W okresie wspomaganej wentylacji mechanicznej średnio 14 dni
|
Wpływ niekontrolowanego wydechu (określonego przepływem wydechowym, wydechowym EAdi i impedancją klatki piersiowej) na ciśnienie wewnątrzczaszkowe u pacjentów neurochirurgicznych.
|
W okresie wspomaganej wentylacji mechanicznej średnio 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Przy wypisie z OIOM średnio 20 dni
|
Korelacja między zapadnięciem się płuc a dniami wentylacji mechanicznej
|
Przy wypisie z OIOM średnio 20 dni
|
|
90-dniowa śmiertelność po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie ze szpitala
|
Korelacja między zapadnięciem się płuc a śmiertelnością w ciągu 90 dni
|
90 dni po wypisie ze szpitala
|
|
30-dniowe i 90-dniowe wyniki neurologiczne i funkcjonalne
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie ze szpitala
|
Korelacja między zapadnięciem się płuc a 30-dniowymi i 90-dniowymi wynikami neurologicznymi i funkcjonalnymi (skala oceny niepełnosprawności, ocena słabości klinicznej, skala wyników Glasgow)
|
90 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Oddział intensywnej terapii (OIOM) i długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Przy wypisie z OIOM/szpitala średnio 30 dni
|
Korelacja między zapadnięciem się płuc a LOS
|
Przy wypisie z OIOM/szpitala średnio 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mariangela Pellegrini, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CeRes-SB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .