自家組織による乳房再建後の術後回復の最適化 (BestDIEP) (BestDIEP)
2025年6月30日 更新者：Vastra Gotaland Region
自家組織で乳房を再建した女性は、自分の乳房により満足しているようです。
ただし、自家乳房再建は、インプラントベースの技術などの他の方法よりも大規模な手術とより多くの医療リソースの使用を必要とします。
本研究の主な目的は、低い合併症率と高い患者満足度を維持しながら、手術に必要なリソースを少なくできるように、術前および術後のプロトコルを安全に変更できるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
380
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emma Hansson, MD, PhD
- 電話番号：0046313421000
- メール：emma.em.hansson@vgregion.se
研究場所
-
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
-
コンタクト：
- Emma Hansson, PhD
- 電話番号：+46 31 342 10 00
- メール：emma.hansson.2@gu.se
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サールグレンスカ大学病院で深部下腹壁動脈穿通枝皮弁による乳房再建を受ける生物学的女性。
説明
包含基準:
- 部門内で DIEP フラップを使用して操作されているか、または操作される予定です
- 18歳以上
除外基準:
- インフォームドコンセントを離れることができない
- スウェーデン語を理解し話すことができない（アンケートの場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ヴェノンの増加なし
手術中に静脈増強を受けなかった患者の遡及的グループ。
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従来の深下腹部動脈穿通枝皮弁 (DIEP)
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静脈増強術
手術中に静脈増強術を受けた患者の遡及的グループ。
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浅下上腹部静脈を橈側静脈に吻合することにより、深下上腹部動脈穿通枝（DIEP）皮弁の静脈排出量を増加させる
他の名前：
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ERASプロトコル
従来のERAS（手術後の回復促進）プロトコルに従って手術された遡及的グループ
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ERASプロトコルに記載されている術前、術中、術後のケア
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サールグレンスカ回復プロトコル
見込みグループはサールグレンスカ回復プロトコルに従って手術を行った。
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サールグレンスカ回復プロトコルに記載されている術前、術中、術後のケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再手術
時間枠：7日
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理由を問わず、手術後7日間以内に行われた再手術
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7日
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入院期間（LOS）
時間枠：7日
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手術後の患者の入院日数
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の満足度と生活の質の報告
時間枠：12ヶ月
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BREAST-Q 再構成で測定。
患者はスケールのさまざまな項目を採点し、各ドメインについて 0 ～ 100 の合計スコアが計算されます。
スコアが高いほど、満足度/生活の質が高いことを示します。
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12ヶ月
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外科的矯正
時間枠：5年
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美容上の修正の数。
全身麻酔または局所麻酔で行われるあらゆる種類の矯正が含まれます。
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5年
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コスト
時間枠：5年
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さまざまなプロトコルに関連する直接コストと間接コストの医療経済分析
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月2日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月2日
最初の投稿 (実際)
2022年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。