Otimizando a recuperação pós-operatória após a reconstrução da mama com tecido autólogo (BestDIEP) (BestDIEP)
30 de junho de 2025 atualizado por: Vastra Gotaland Region
As mulheres que têm a mama reconstruída com tecido autólogo parecem estar mais satisfeitas com a mama.
No entanto, a reconstrução autóloga da mama envolve uma operação maior e o uso de mais recursos de saúde do que alguns outros métodos, como técnicas baseadas em implantes.
Os principais objetivos do presente estudo são investigar se os protocolos pré, peri e pós-operatórios podem ser modificados com segurança, de modo que a operação exija menos recursos, mantendo uma baixa taxa de complicações e uma alta satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
380
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emma Hansson, MD, PhD
- Número de telefone: 0046313421000
- E-mail: emma.em.hansson@vgregion.se
Locais de estudo
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-
Gothenburg, Suécia, 413 45
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contato:
- Emma Hansson, PhD
- Número de telefone: +46 31 342 10 00
- E-mail: emma.hansson.2@gu.se
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres biológicas submetidas à reconstrução mamária com retalho perfurante da artéria epigástrica inferior profunda no hospital universitário Sahlgrenska.
Descrição
Critério de inclusão:
- Operado ou será operado com retalho DIEP no departamento
- >18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Incapacidade de deixar consentimento informado
- Incapacidade de entender e falar sueco (para o questionário)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem aumento de venons
Grupo retrospectivo de pacientes que não receberam aumento venoso durante a operação.
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Retalho perfurante tradicional da artéria epigástrica inferior profunda (DIEP)
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Aumento venoso
Grupo retrospectivo de pacientes que receberam aumento venoso durante a operação.
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Aumento da drenagem venosa de um retalho perfurante da artéria epigástrica inferior profunda (DIEP) por meio da anastomose da veia epigástrica inferior superficial à veia cefálica
Outros nomes:
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Protocolo ERAS
Grupo retrospectivo operado de acordo com o protocolo ERAS tradicional (recuperação aprimorada após a cirurgia)
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Cuidados pré, peri e pós-operatórios conforme descrito no protocolo ERAS
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Protocolo de recuperação Sahlgrenska
Grupo prospectivo operado de acordo com o protocolo de recuperação Sahlgrenska.
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Cuidados pré, peri e pós-operatórios conforme descrito no protocolo de recuperação Sahlgrenska
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reoperações
Prazo: 7 dias
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Quaisquer reoperações realizadas por qualquer causa durante os primeiros 7 dias após a operação
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7 dias
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Tempo de permanência (LOS) no hospital
Prazo: 7 dias
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Número de dias que o paciente permanece no hospital após a operação
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paciente relatou satisfação e qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Medido com reconstrução BREAST-Q.
O paciente pontua diferentes itens em uma escala e uma pontuação total de 0-100 é calculada para cada domínio.
Uma pontuação mais elevada indica uma maior satisfação/qualidade de vida.
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12 meses
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Correções cirúrgicas
Prazo: 5 anos
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Número de correções cosméticas.
Serão incluídos todos os tipos de correções realizadas com anestesia geral ou local.
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5 anos
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Custos
Prazo: 5 anos
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Análise econômica em saúde dos custos diretos e indiretos relacionados aos diferentes protocolos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01423-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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