Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av postoperativ restitusjon etter brystrekonstruksjon med autologt vev (BestDIEP) (BestDIEP)

7. august 2023 oppdatert av: Vastra Gotaland Region
Kvinner som får brystet rekonstruert med autologt vev ser ut til å være mer fornøyd med brystet. Imidlertid innebærer autolog brystrekonstruksjon en større operasjon og bruk av flere helseressurser enn noen andre metoder, som implantatbaserte teknikker. Hovedmålene med denne studien er å undersøke om pre-peri- og postoperative protokoller trygt kan modifiseres, slik at operasjonen krever mindre ressurser, samtidig som en lav komplikasjonsrate og høy pasienttilfredshet opprettholdes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

380

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Biologiske kvinner som gjennomgår brystrekonstruksjon med en dyp inferior epigastrisk arterieperforatorklaff på Sahlgrenska universitetssykehuset.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opereres eller skal opereres med DIEP klaff i avdelingen
  • >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forlate informert samtykke
  • Manglende evne til å forstå og snakke svensk (for spørreskjemaet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen venonforsterkning
Retrospektiv pasientgruppe som ikke har fått venøs forstørrelse under operasjonen.
Fremgangsmåte: Ingen venøs forstørrelse
Tradisjonell dyp inferior epigastrisk arterieperforatorklaff (DIEP)
Venøs forstørrelse
Retrospektiv gruppe pasienter som har fått venøs forstørrelse under operasjonen.
Fremgangsmåte: Venøs forstørrelse
Øke venøs drenering av en dyp inferior epigastrisk arterieperforator (DIEP) klaff ved å anastomisere den overfladiske inferior epigastriske venen til cephalic-venen
Andre navn:
  • Dobbel venesystem drenering
  • Senking av cephalisk vene
ERAS-protokoll
Retrospektiv gruppe opererte i henhold til den tradisjonelle ERAS-protokollen (enhanced recovery after surgery).
Fremgangsmåte: Tradisjonell ERAS-protokoll (enhanced recovery after surgery).
Pre-, peri- og postoperativ behandling som beskrevet i ERAS-protokollen
Sahlgrenska utvinningsprotokoll
Prospektiv gruppe opererte i henhold til Sahlgrenska recovery-protokollen.
Fremgangsmåte: Sahlgrenska utvinningsprotokoll
Pre-, peri- og postoperativ behandling som beskrevet i Sahlgrenska recovery-protokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-operasjoner
Tidsramme: 7 dager
Eventuelle re-operasjoner utført uansett årsak i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen
7 dager
Lengde på liggetid (LOS) på sykehus
Tidsramme: 7 dager
Antall dager pasienten ligger på sykehuset etter operasjonen
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte tilfredshet og livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Målt med BREAST-Q rekonstruksjon. Pasienten skårer ulike elementer på en skala og en sumskår på 0-100 beregnes for hvert domene. En høyere score indikerer høyere tilfredshet/livskvalitet.
12 måneder
Kirurgiske korreksjoner
Tidsramme: 5 år
Antall kosmetiske korreksjoner. Alle typer korreksjoner utført i generell eller lokalbedøvelse vil bli inkludert.
5 år
Kostnader
Tidsramme: 5 år
Helseøkonomisk analyse av direkte og indirekte kostnader knyttet til de ulike protokollene
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2022-01423-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Ingen venøs forstørrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere