Optimización de la recuperación posoperatoria después de la reconstrucción mamaria con tejido autólogo (BestDIEP) (BestDIEP)
30 de junio de 2025 actualizado por: Vastra Gotaland Region
Las mujeres a las que se les reconstruye el seno con tejido autólogo parecen estar más satisfechas con su seno.
Sin embargo, la reconstrucción mamaria autóloga implica una operación más grande y el uso de más recursos de atención médica que otros métodos, como las técnicas basadas en implantes.
Los principales objetivos del presente estudio son investigar si los protocolos pre, peri y postoperatorios pueden modificarse de forma segura, de modo que la operación demande menos recursos, manteniendo una baja tasa de complicaciones y una alta satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
380
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emma Hansson, MD, PhD
- Número de teléfono: 0046313421000
- Correo electrónico: emma.em.hansson@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
-
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contacto:
- Emma Hansson, PhD
- Número de teléfono: +46 31 342 10 00
- Correo electrónico: emma.hansson.2@gu.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres biológicas sometidas a reconstrucción mamaria con un colgajo perforante de la arteria epigástrica inferior profunda en el hospital universitario Sahlgrenska.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Operado o será operado con un colgajo DIEP en el departamento
- >18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dejar el consentimiento informado
- Incapacidad para entender y hablar sueco (para el cuestionario)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin aumento de venones
Grupo retrospectivo de pacientes que no han recibido aumento venoso durante su operación.
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Colgajo de perforante de la arteria epigástrica inferior profunda tradicional (DIEP)
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Aumento venoso
Grupo retrospectivo de pacientes que han recibido aumento venoso durante su operación.
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Aumento del drenaje venoso de un colgajo perforante de la arteria epigástrica inferior profunda (DIEP) mediante la anastomosis de la vena epigástrica inferior superficial a la vena cefálica
Otros nombres:
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Protocolo ERAS
Grupo retrospectivo operado según el protocolo tradicional ERAS (recuperación mejorada después de la cirugía)
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Atención pre, peri y postoperatoria tal como se describe en el protocolo ERAS
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Protocolo de recuperación de Sahlgrenska
Grupo prospectivo operado de acuerdo con el protocolo de recuperación de Sahlgrenska.
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Atención pre, peri y postoperatoria como se describe en el protocolo de recuperación de Sahlgrenska
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reoperaciones
Periodo de tiempo: 7 días
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Cualquier reoperación realizada por cualquier causa durante los primeros 7 días después de la operación
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7 días
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Duración de la estancia (LOS) en el hospital
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de días que el paciente permanece en el hospital después de la operación
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Paciente informó satisfacción y calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido con reconstrucción BREAST-Q.
El paciente puntúa diferentes ítems de una escala y se calcula una puntuación total de 0-100 para cada dominio.
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción/calidad de vida.
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12 meses
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Correcciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de correcciones cosméticas.
Se incluirán todo tipo de correcciones realizadas con anestesia general o local.
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5 años
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Costos
Periodo de tiempo: 5 años
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Análisis económico sanitario de costes directos e indirectos relacionados con los diferentes protocolos
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01423-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .