Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera postoperativ återhämtning efter bröstrekonstruktion med autolog vävnad (BestDIEP) (BestDIEP)

7 augusti 2023 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region
Kvinnor som får sina bröst rekonstruerade med autolog vävnad verkar vara mer nöjda med sina bröst. Emellertid innebär autolog bröstrekonstruktion en större operation och användning av mer vårdresurser än vissa andra metoder, såsom implantatbaserade tekniker. Huvudsyftet med den föreliggande studien är att undersöka om preperi- och postoperativa protokoll säkert kan modifieras, så att operationen kräver mindre resurser, samtidigt som en låg komplikationsfrekvens och en hög patienttillfredsställelse bibehålls.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

380

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Biologiska kvinnor genomgår bröstrekonstruktion med en djup inferior epigastrisk artär perforatorklaff på Sahlgrenska universitetssjukhuset.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Opereras eller kommer att opereras med DIEP klaff på avdelningen
  • >18 års ålder

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att lämna informerat samtycke
  • Oförmåga att förstå och tala svenska (för frågeformuläret)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ingen venonförstärkning
Retrospektiv patientgrupp som inte fått venförstoring under sin operation.
Procedur: Ingen venös förstoring
Traditionell djup inferior epigastrisk artär perforatorklaff (DIEP)
Venös förstärkning
Retrospektiv patientgrupp som fått venförstoring under sin operation.
Procedur: Venös förstärkning
Öka den venösa dräneringen av en djup inferior epigastrisk artär perforator (DIEP) flik genom att anastomosera den ytliga inferior epigastriska venen till cephalic venen
Andra namn:
  • Dubbelt vensystem dränering
  • Nedläggning av cephalisk ven
ERAS-protokoll
Retrospektiv grupp opererade enligt det traditionella ERAS-protokollet (enhanced recovery after surgery).
Procedur: Traditionellt ERAS-protokoll (enhanced recovery after operation).
Pre-, peri- och postoperativ vård enligt beskrivning i ERAS-protokollet
Sahlgrenska återhämtningsprotokollet
Prospektiv grupp opererade enligt Sahlgrenska återhämtningsprotokollet.
Procedur: Sahlgrenska återhämtningsprotokollet
Pre-, peri- och postoperativ vård enligt beskrivning i Sahlgrenska återhämtningsprotokollet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återoperationer
Tidsram: 7 dagar
Eventuella omoperationer utförda av någon orsak under de första 7 dagarna efter operationen
7 dagar
Längd på sjukhusvistelse (LOS).
Tidsram: 7 dagar
Antal dagar patienten stannar på sjukhuset efter operationen
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten rapporterade tillfredsställelse och livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Mätt med BREAST-Q rekonstruktion. Patienten poängsätter olika poster på en skala och ett summapoäng på 0-100 beräknas för varje domän. En högre poäng indikerar högre tillfredsställelse/livskvalitet.
12 månader
Kirurgiska korrigeringar
Tidsram: 5 år
Antal kosmetiska korrigeringar. Alla typer av korrigeringar som utförs i allmänna eller lokalanestetika kommer att inkluderas.
5 år
Kostar
Tidsram: 5 år
Hälsoekonomisk analys av direkta och indirekta kostnader relaterade till de olika protokollen
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2022

Första postat (Faktisk)

5 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-01423-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Ingen venös förstoring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera