Ottimizzazione del recupero postoperatorio dopo la ricostruzione del seno con tessuto autologo (BestDIEP) (BestDIEP)
30 giugno 2025 aggiornato da: Vastra Gotaland Region
Le donne che hanno il seno ricostruito con tessuto autologo sembrano essere più soddisfatte del proprio seno.
Tuttavia, la ricostruzione autologa del seno comporta un'operazione più grande e l'utilizzo di più risorse sanitarie rispetto ad altri metodi, come le tecniche basate su impianti.
Gli obiettivi principali del presente studio sono indagare se i protocolli pre-peri e postoperatori possono essere modificati in modo sicuro, in modo che l'operazione richieda meno risorse, pur mantenendo un basso tasso di complicanze e un'elevata soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
380
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emma Hansson, MD, PhD
- Numero di telefono: 0046313421000
- Email: emma.em.hansson@vgregion.se
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia, 413 45
- Reclutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contatto:
- Emma Hansson, PhD
- Numero di telefono: +46 31 342 10 00
- Email: emma.hansson.2@gu.se
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne biologiche sottoposte a ricostruzione mammaria con lembo perforante dell'arteria epigastrica inferiore profonda nell'ospedale universitario di Sahlgrenska.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operato o sarà operato con un lembo DIEP in reparto
- >18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Incapacità di lasciare il consenso informato
- Incapacità di comprendere e parlare lo svedese (per il questionario)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Nessun aumento dei venoni
Gruppo retrospettivo di pazienti che non hanno ricevuto aumento venoso durante l'operazione.
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Tradizionale lembo perforante dell'arteria epigastrica inferiore profonda (DIEP)
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Aumento venoso
Gruppo retrospettivo di pazienti che hanno ricevuto aumento venoso durante l'operazione.
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Aumento del drenaggio venoso di un lembo perforante dell'arteria epigastrica inferiore profonda (DIEP) mediante anastomosi della vena epigastrica inferiore superficiale alla vena cefalica
Altri nomi:
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Protocollo ERAS
Gruppo retrospettivo operato secondo il tradizionale protocollo ERAS (enhanced recovery after surgery).
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Assistenza pre, peri e postoperatoria come descritto nel protocollo ERAS
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Protocollo di recupero Sahlgrenska
Gruppo prospettico operato secondo il protocollo di recupero Sahlgrenska.
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Assistenza pre, peri e postoperatoria come descritto nel protocollo di recupero di Sahlgrenska
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Re-operazioni
Lasso di tempo: 7 giorni
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Eventuali reinterventi eseguiti per qualsiasi causa nei primi 7 giorni dall'intervento
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7 giorni
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Durata della degenza (LOS) in ospedale
Lasso di tempo: 7 giorni
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Numero di giorni in cui il paziente rimane in ospedale dopo l'operazione
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il paziente ha riportato soddisfazione e qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato con ricostruzione BREAST-Q.
Il paziente ottiene punteggi diversi su una scala e per ogni dominio viene calcolato un punteggio totale da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione/qualità della vita.
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12 mesi
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Correzioni chirurgiche
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di correzioni estetiche.
Saranno inclusi tutti i tipi di correzioni eseguite in anestesia generale o locale.
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5 anni
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Costi
Lasso di tempo: 5 anni
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Analisi economico sanitaria dei costi diretti e indiretti relativi ai diversi protocolli
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-01423-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .