Optimering af postoperativ restitution efter brystrekonstruktion med autologt væv (BestDIEP) (BestDIEP)
30. juni 2025 opdateret af: Vastra Gotaland Region
Kvinder, der får deres bryst rekonstrueret med autologt væv, ser ud til at være mere tilfredse med deres bryst.
Imidlertid medfører autolog brystrekonstruktion en større operation og brug af flere sundhedsressourcer end nogle andre metoder, såsom implantatbaserede teknikker.
Hovedformålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, om præ-peri- og postoperative protokoller sikkert kan modificeres, så operationen kræver færre ressourcer, samtidig med at en lav komplikationsrate og en høj patienttilfredshed opretholdes.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
380
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Emma Hansson, MD, PhD
- Telefonnummer: 0046313421000
- E-mail: emma.em.hansson@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Emma Hansson, PhD
- Telefonnummer: +46 31 342 10 00
- E-mail: emma.hansson.2@gu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Biologiske kvinder, der gennemgår brystrekonstruktion med en dyb inferior epigastrisk arterieperforatorklap på Sahlgrenska universitetshospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Betjenes eller vil blive opereret med DIEP-klap i afdelingen
- >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at efterlade informeret samtykke
- Manglende evne til at forstå og tale svensk (til spørgeskemaet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen venonforøgelse
Retrospektiv gruppe af patienter, som ikke har fået venøs forstørrelse under deres operation.
|
Traditionel dyb inferior epigastrisk arterieperforatorflap (DIEP)
|
|
Venøs forstørrelse
Retrospektiv gruppe af patienter, der har fået venøs forstørrelse under deres operation.
|
Forøgelse af den venøse dræning af en dyb inferior epigastrisk arterieperforator (DIEP) flap ved at anastomisere den overfladiske inferior epigastriske vene til den cephaliske vene
Andre navne:
|
|
ERAS protokol
Retrospektiv gruppe opererede i henhold til den traditionelle ERAS (enhanced recovery after surgery) protokol
|
Præ-, peri- og postoperativ pleje som beskrevet i ERAS-protokollen
|
|
Sahlgrenska genopretningsprotokol
Prospektiv gruppe opererede i henhold til Sahlgrenska recovery-protokollen.
|
Præ-, peri- og postoperativ pleje som beskrevet i Sahlgrenska recovery-protokollen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genoperationer
Tidsramme: 7 dage
|
Eventuelle genoperationer udført uanset årsag i løbet af de første 7 dage efter operationen
|
7 dage
|
|
Opholdslængde (LOS) på hospitalet
Tidsramme: 7 dage
|
Antal dage patienten opholder sig på hospitalet efter operationen
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterede om tilfredshed og livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med BREAST-Q rekonstruktion.
Patienten scorer forskellige elementer på en skala, og der beregnes en sumscore på 0-100 for hvert domæne.
En højere score indikerer en højere tilfredshed/livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Kirurgiske korrektioner
Tidsramme: 5 år
|
Antal kosmetiske rettelser.
Alle typer korrektioner udført i generel eller lokalbedøvelse vil blive inkluderet.
|
5 år
|
|
Omkostninger
Tidsramme: 5 år
|
Sundhedsøkonomisk analyse af direkte og indirekte omkostninger relateret til de forskellige protokoller
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
5. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-01423-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .