Leikkauksen jälkeisen toipumisen optimointi rintojen rekonstruktion jälkeen autologisella kudoksella (BestDIEP) (BestDIEP)
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Vastra Gotaland Region
Naiset, joiden rinta on rekonstruoitu autologisella kudoksella, näyttävät olevan tyytyväisempiä rintoihinsa.
Autologinen rintojen rekonstruktio vaatii kuitenkin suuremman leikkauksen ja enemmän terveydenhuollon resurssien käyttöä kuin jotkut muut menetelmät, kuten implanttipohjaiset tekniikat.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voidaanko preperi- ja postoperatiivisia protokollia turvallisesti muuttaa siten, että leikkaus vaatii vähemmän resursseja, samalla kun säilytetään alhainen komplikaatioaste ja korkea potilastyytyväisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
380
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emma Hansson, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0046313421000
- Sähköposti: emma.em.hansson@vgregion.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Hansson, PhD
- Puhelinnumero: +46 31 342 10 00
- Sähköposti: emma.hansson.2@gu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Biologiset naiset, joille tehdään rintojen rekonstruktio, jolla on syvä alavatsan valtimon läppä Sahlgrenskan yliopistollisessa sairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käytetään tai tullaan käyttämään DIEP-läpällä osastolla
- >18 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys jättää tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys ymmärtää ja puhua ruotsia (kyselyyn)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei venonin lisäystä
Retrospektiivinen ryhmä potilaita, jotka eivät ole saaneet laskimoiden augmentaatiota leikkauksensa aikana.
|
Perinteinen syvä alavatsan valtimoperforaattoriläppä (DIEP)
|
|
Laskimoiden lisäys
Retrospektiivinen ryhmä potilaita, jotka ovat saaneet laskimoleikkauksen leikkauksensa aikana.
|
Lisätään syvän alavatsan valtimoperforaattorin (DIEP) läpän laskimovirtausta anastomooimalla pinnallinen alavatsan laskimo päälaskimoon
Muut nimet:
|
|
ERAS-protokolla
Retrospektiivinen ryhmä leikattiin perinteisen ERAS-protokollan (tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen) mukaan
|
Ennen leikkausta, peri- ja postoperatiivista hoitoa ERAS-protokollan mukaisesti
|
|
Sahlgrenskan palautusprotokolla
Tuleva ryhmä toimi Sahlgrenskan palautusprotokollan mukaan.
|
Pre-, peri- ja postoperatiivinen hoito Sahlgrenskan toipumisprotokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusintatoimenpiteet
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Mistä tahansa syystä tehdyt uusintaleikkaukset ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
7 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päivien lukumäärä, jonka potilas on ollut sairaalassa leikkauksen jälkeen
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas kertoi tyytyväisyydestään ja elämänlaadustaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu BREAST-Q rekonstruktiolla.
Potilas pisteyttää eri kohteita asteikolla ja kullekin alueelle lasketaan summapisteet 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä/elämänlaatua.
|
12 kuukautta
|
|
Kirurgiset korjaukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kosmeettisten korjausten määrä.
Mukana ovat kaikki yleis- tai paikallispuudutuksessa tehdyt korjaukset.
|
5 vuotta
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Terveystaloudellinen analyysi eri protokolliin liittyvistä suorista ja välillisistä kustannuksista
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-01423-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .