Optimierung der postoperativen Erholung nach Brustrekonstruktion mit autologem Gewebe (BestDIEP) (BestDIEP)
30. Juni 2025 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region
Frauen, die ihre Brust mit körpereigenem Gewebe rekonstruieren lassen, scheinen mit ihrer Brust zufriedener zu sein.
Die autologe Brustrekonstruktion erfordert jedoch einen größeren Eingriff und erfordert mehr Gesundheitsressourcen als einige andere Methoden, beispielsweise implantatbasierte Techniken.
Die Hauptziele der vorliegenden Studie bestehen darin, zu untersuchen, ob prä-, peri- und postoperative Protokolle sicher geändert werden können, sodass die Operation weniger Ressourcen erfordert und gleichzeitig eine niedrige Komplikationsrate und eine hohe Patientenzufriedenheit aufrechterhalten wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
380
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Emma Hansson, MD, PhD
- Telefonnummer: 0046313421000
- E-Mail: emma.em.hansson@vgregion.se
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 413 45
- Rekrutierung
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Emma Hansson, PhD
- Telefonnummer: +46 31 342 10 00
- E-Mail: emma.hansson.2@gu.se
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Biologische Frauen, die sich im Universitätskrankenhaus Sahlgrenska einer Brustrekonstruktion mit einem tiefen perforierenden Lappen der unteren epigastrischen Arterie unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wird mit einer DIEP-Klappe in der Abteilung operiert bzw. operiert
- >18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Unfähigkeit, Schwedisch zu verstehen und zu sprechen (für den Fragebogen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Keine Venenvergrößerung
Retrospektive Gruppe von Patienten, die während ihrer Operation keine venöse Augmentation erhalten haben.
|
Traditioneller tiefer Perforationslappen der A. epigastrica inferior (DIEP)
|
|
Venöse Augmentation
Retrospektive Gruppe von Patienten, die während ihrer Operation eine Venenaugmentation erhalten haben.
|
Erhöhung der venösen Drainage eines tiefen Lappens der Perforansarterie der unteren epigastrischen Arterie (DIEP) durch Anastomosierung der oberflächlichen unteren epigastrischen Vene mit der Vena cephalica
Andere Namen:
|
|
ERAS-Protokoll
Die retrospektive Gruppe operierte nach dem traditionellen ERAS-Protokoll (Enhanced Recovery After Surgery).
|
Prä-, peri- und postoperative Pflege wie im ERAS-Protokoll beschrieben
|
|
Sahlgrenska-Wiederherstellungsprotokoll
Die potenzielle Gruppe operierte nach dem Sahlgrenska-Wiederherstellungsprotokoll.
|
Prä-, peri- und postoperative Pflege wie im Sahlgrenska-Genesungsprotokoll beschrieben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachoperationen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Alle erneuten Operationen, die aus irgendeinem Grund in den ersten 7 Tagen nach der Operation durchgeführt werden
|
7 Tage
|
|
Aufenthaltsdauer (LOS) im Krankenhaus
Zeitfenster: 7 Tage
|
Anzahl der Tage, die der Patient nach der Operation im Krankenhaus bleibt
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Patient berichtete über Zufriedenheit und Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gemessen mit BREAST-Q-Rekonstruktion.
Der Patient bewertet verschiedene Punkte auf einer Skala und für jeden Bereich wird ein Gesamtscore von 0-100 berechnet.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere Zufriedenheit/Lebensqualität hin.
|
12 Monate
|
|
Chirurgische Korrekturen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Anzahl kosmetischer Korrekturen.
Alle Arten von Korrekturen, die unter Vollnarkose oder örtlicher Betäubung durchgeführt werden, sind inbegriffen.
|
5 Jahre
|
|
Kosten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gesundheitsökonomische Analyse der direkten und indirekten Kosten im Zusammenhang mit den verschiedenen Protokollen
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-01423-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .