Optymalizacja rekonwalescencji pooperacyjnej po rekonstrukcji piersi za pomocą tkanki autologicznej (BestDIEP) (BestDIEP)
30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region
Kobiety, które zrekonstruowały pierś tkanką autologiczną, wydają się być bardziej zadowolone ze swoich piersi.
Jednak autologiczna rekonstrukcja piersi wiąże się z większą operacją i wykorzystaniem większej ilości zasobów opieki zdrowotnej niż niektóre inne metody, takie jak techniki oparte na implantach.
Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie, czy protokoły przedoperacyjne i pooperacyjne można bezpiecznie modyfikować, tak aby operacja wymagała mniejszych nakładów, przy jednoczesnym utrzymaniu niskiego wskaźnika powikłań i wysokiego zadowolenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
380
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emma Hansson, MD, PhD
- Numer telefonu: 0046313421000
- E-mail: emma.em.hansson@vgregion.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Emma Hansson, PhD
- Numer telefonu: +46 31 342 10 00
- E-mail: emma.hansson.2@gu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety biologiczne poddawane rekonstrukcji piersi z płatem perforatora tętnicy nabrzusznej głębokiej dolnej w szpitalu uniwersyteckim Sahlgrenska.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operowany lub będzie operowany z klapą DIEP na oddziale
- > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Niemożność rozumienia i mówienia po szwedzku (dla kwestionariusza)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak augmentacji żył
Retrospektywna grupa pacjentów, którzy nie otrzymali augmentacji żylnej podczas operacji.
|
Tradycyjny płat perforatora tętnicy nabrzusznej głębokiej dolnej (DIEP)
|
|
Augmentacja żylna
Retrospektywna grupa pacjentów, u których zastosowano augmentację żylną podczas operacji.
|
Zwiększenie drenażu żylnego płata perforatora tętnicy nabrzusznej głębokiej dolnej (DIEP) poprzez zespolenie żyły nabrzusznej powierzchownej dolnej z żyłą odpromieniową
Inne nazwy:
|
|
Protokół ERAS
Grupa retrospektywna operowana zgodnie z tradycyjnym protokołem ERAS (wzmocniona rekonwalescencja po operacji).
|
Opieka przed-, około- i pooperacyjna zgodnie z protokołem ERAS
|
|
Protokół odzyskiwania Sahlgrenskiej
Potencjalna grupa działała zgodnie z protokołem odzyskiwania Sahlgrenska.
|
Opieka przed-, około- i pooperacyjna zgodnie z protokołem rekonwalescencji Sahlgrenska
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne operacje
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wszelkie powtórne operacje wykonane z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu pierwszych 7 dni po operacji
|
7 dni
|
|
Długość pobytu (LOS) w szpitalu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu po operacji
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci zgłaszali zadowolenie i jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone z rekonstrukcją BREAST-Q.
Pacjent ocenia różne pozycje na skali i dla każdej domeny obliczany jest sumaryczny wynik 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję/jakość życia.
|
12 miesięcy
|
|
Korekty chirurgiczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ilość poprawek kosmetycznych.
Uwzględnione zostaną wszystkie rodzaje korekcji wykonywanych w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym.
|
5 lat
|
|
Koszty
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdrowotna analiza ekonomiczna kosztów bezpośrednich i pośrednich związanych z różnymi protokołami
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-01423-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .