Optimalizace pooperační rekonvalescence po rekonstrukci prsu autologní tkání (BestDIEP) (BestDIEP)
30. června 2025 aktualizováno: Vastra Gotaland Region
Zdá se, že ženy, které si nechávají rekonstruovat prsa autologní tkání, jsou se svým prsem spokojenější.
Autologní rekonstrukce prsu však vyžaduje větší operaci a spotřebu více zdrojů zdravotní péče než některé jiné metody, jako jsou techniky založené na implantátech.
Hlavními cíli této studie je zjistit, zda lze bezpečně modifikovat předoperační a pooperační protokoly tak, aby operace vyžadovala méně zdrojů při zachování nízké míry komplikací a vysoké spokojenosti pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
380
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emma Hansson, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0046313421000
- E-mail: emma.em.hansson@vgregion.se
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 45
- Nábor
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Emma Hansson, PhD
- Telefonní číslo: +46 31 342 10 00
- E-mail: emma.hansson.2@gu.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Biologické ženy podstupující rekonstrukci prsu s hlubokou dolní epigastrickou perforátorovou klapkou ve fakultní nemocnici Sahlgrenska.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Provozováno nebo bude provozováno s DIEP klapkou na oddělení
- >18 let
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost opustit informovaný souhlas
- Neschopnost rozumět a mluvit švédsky (pro dotazník)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádná augmentace venons
Retrospektivní skupina pacientů, kteří během operace neprodělali augmentaci žil.
|
Tradiční hluboká perforační klapka dolní epigastrické tepny (DIEP)
|
|
Augmentace žil
Retrospektivní skupina pacientů, kteří během operace podstoupili augmentaci žil.
|
Zvýšení žilní drenáže hlubokého perforátoru dolní epigastrické tepny (DIEP) anastomózou povrchové dolní epigastrické žíly na cefalickou žílu
Ostatní jména:
|
|
Protokol ERAS
Retrospektivní skupina operovaná podle tradičního protokolu ERAS (enhanced recovery after surgery).
|
Před-, peri- a pooperační péče, jak je popsáno v protokolu ERAS
|
|
Protokol obnovy Sahlgrenska
Prospektivní skupina operovaná podle Sahlgrenska recovery protokolu.
|
Před-, peri- a pooperační péče, jak je popsáno v protokolu zotavení Sahlgrenska
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reoperace
Časové okno: 7 dní
|
Jakékoli reoperace provedené z jakékoli příčiny během prvních 7 dnů po operaci
|
7 dní
|
|
Délka pobytu (LOS) v nemocnici
Časové okno: 7 dní
|
Počet dní pobytu pacienta v nemocnici po operaci
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient udával spokojenost a kvalitu života
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno rekonstrukcí BREAST-Q.
Pacient hodnotí různé položky na škále a pro každou doménu se vypočítá celkové skóre 0-100.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost/kvalitu života.
|
12 měsíců
|
|
Chirurgické korekce
Časové okno: 5 let
|
Počet kosmetických úprav.
Zahrnuty budou všechny typy korekcí prováděných v celkové nebo lokální anestezii.
|
5 let
|
|
Náklady
Časové okno: 5 let
|
Zdravotně ekonomická analýza přímých a nepřímých nákladů souvisejících s různými protokoly
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-01423-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .