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CBPM技術の導入と評価 (CBPM)

2022年5月2日 更新者:Barry Baylis

複数の患者ケア環境における連続ベッドサイド圧力マッピング システムの実装と評価

背景と理論的根拠: 褥瘡は治療費が高く、カナダのすべての医療現場の患者の約 26% に蔓延しています。 Wunds Canada は、この問題に取り組むための予防と管理に関する推奨事項を作成しました。これには、褥瘡のリスク評価、圧力緩和面、栄養、創傷のモニタリング、および創傷のケアが含まれます。 連続ベッドサイド圧力マッピング (CBPM) テクノロジーは、褥瘡を防ぐために患者の効果的な体位変換を支援します。 ForeSite Intelligent Surface システム (ForeSite IS) は、機械学習と人工知能ソフトウェアを使用して患者の位置をより直観的に変更する CBPM テクノロジーです。 さまざまな研究により、この技術が褥瘡を軽減し、PI 皮弁再建術を受けた患者に適切な圧力再配分を提供するのに効果的であることが示されています。 さらに、いくつかの研究ではこのデバイスのコスト削減が示されていますが、費用対効果に関する既知の出版物はありません。 CBPM テクノロジーを評価する研究は少ないにもかかわらず、介護分野でそれを導入した例はほとんどありません。 特にカナダでは、医療現場における褥瘡予防ケアプランや術後の回復に CBPM テクノロジーを組み込むためのガイドラインはありません。

研究の疑問と目的: この研究では、長期治療、急性期治療、形成外科、外傷患者を対象に ForeSite IS システムを試験的に導入し、デバイス利用の利点をさらに特定し、その実装を評価します。 主な目的は次のとおりです。

  1. ForeSite IS システムを継続的な皮膚露出モニタリングを提供することで、リスクのある患者のケアの質を向上させるために組み込むことができるかどうかを判断するため
  2. ForeSite IS システムが皮膚損傷の証拠を提供して、PI の発生率とリスクを軽減できるかどうかを判断するため
  3. ForeSite IS システムが圧力の軽減を支援して術後の患者の治癒を促進できるかどうかを判断するため

二次的な目標は次のとおりです。

  1. デバイスが看護のワークフローと生産性を向上させるかどうかを判断するため
  2. ForeSite IS システムの使用の費用対効果を判断するには

方法: ForeSite IS システムは、長期ケアと急性期ケアで 6 か月間試験的に運用されます。 研究者らは看護スタッフとともに患者を特定し、彼らに近づく許可を得る。 許可されたら、研究について説明し、参加に同意した患者から書面による同意を得る。 看護スタッフは、患者のベッドへの装置の設置と取り外しを担当します。 デバイスによるモニタリングの最初の 48 時間は、現在のケア実践に関するインターフェース圧力と患者の体位変換データを収集するために看護スタッフに視覚的なフィードバック (盲検期間) は提供されません。 その後、看護スタッフはさらに 48 時間、デバイスからの視覚的なフィードバックを使用してデバイスに慣れる時間が与えられます (順応期間)。 その後、看護スタッフは、臨床設定に応じて、患者の残りの 2 ~ 3 週間のモニタリング (活動期間) にわたって視覚的なフィードバックを使用します。 看護師はモニタリング全体を通じてルーチンの皮膚評価を継続し、活動期間中に視覚的なフィードバックによって促された場合には追加の皮膚評価を行います。 最初の 48 時間の盲検期間における界面圧力と患者の体位変換を、48 時間の順応期間後のモニタリング期間と比較します。 パイロットの実施後、臨床転帰はパイロット前の 6 か月間の臨床転帰と比較されます。

導入前のフォーカス グループ/インタビューは、各臨床現場で ForeSite IS システムを使用するためのプロトコルを開発し、導入戦略を策定するのを支援するために、看護スタッフと実施されます。 システムの障壁、促進要因、持続可能性の側面を理解するために、システム導入後 1 ~ 2 か月後に導入後のフォーカス グループ/インタビューが実施されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

皮膚の損傷の証拠については、次のとおりです。

包含基準:

  • ベッドの移動に介助が必要な成人、またはド・モートン移動指数に基づいてベッドの移動に完全に依存している成人、同意を提供する能力がある、または本人に代わって同意を提供する法定代理人がいる、予想される滞在期間が14日を超えている

除外基準:

  • 寿命が近づいている、別の病棟への入院が計画されている、向きを変えたり体位を変えたりすると臨床ケアに悪影響が及ぶ可能性がある、可動性が増加している

術後の修復の場合:

包含基準:

  • 成人、ドナー部位またはレシピエント部位が患者の後側にある皮弁修復術、または患者の後側に外科手術を受ける外傷患者、同意を与える能力、または彼らに代わって同意を与える法定代理人がいる場合、術後最初の 14 ~ 21 日間は部分的または完全に可動性に依存し、ALOS は 14 日を超えます

除外基準:

  • 患者が合併症を患っており、生命の終わりに近づいており、死が差し迫っている場合、患者は 14 日以内により動けるようになります (例: 補助なしで仰向けから起き上がることができる、または補助なしで横向きに寝られる)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:見込み客
参加者は、ForeSite Intelligent Surface システムによって 2 ~ 3 週間監視されます。
ForeSite IS は、機械学習と人工知能 (ML/AI) を備えた連続的なベッドサイド圧力マッピング システムです。 これは、1500 を超える検出不可能な統合センサーを備えたオーバーレイと、医療グレードのベッドサイド タッチスクリーン モニターで構成されています。 モニターには、リアルタイムのカラー体圧画像、ターンタイマー、過去のターン履歴が表示されます。 ML/AI ソフトウェアは、17 の体の位置と患者の体の位置を追跡します。 このシステムには、褥瘡のリスクとターン履歴を表示する集中ダッシュボードがあり、看護ステーションに送信できます。 さらに、データはアマゾン ウェブ サービス (AWS) の安全なクラウド データベースに保存され、ターン履歴、コンプライアンス、圧力への曝露に関する個別のレポートにアクセスできます。 データは、生の圧力データ ファイルと、圧力曝露および回転データに関するリアルタイム イベント情報の両方として保存されます。
他の名前:
  • フォアサイトIS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ForeSite ISを介護現場に導入
時間枠:モニタリング期間中は 2 ~ 3 週間
システムに従って患者の体位変換を遵守し、臨床医が推奨する方向転換レジメン、およびフォーカスグループ中の看護スタッフからのフィードバック
モニタリング期間中は 2 ~ 3 週間
皮膚の損傷の証拠を提供する
時間枠:モニタリング期間中 2 週間
圧迫損傷の発生率と皮膚の評価は、平均界面圧力、平均圧力曝露、およびピーク圧力と相関していました。
モニタリング期間中 2 週間
手術創の治癒を改善します
時間枠:モニタリング期間中は 2 ~ 3 週間
皮膚および手術部位の感染症は、平均界面圧力、平均圧力曝露、およびピーク圧力と相関していました。
モニタリング期間中は 2 ~ 3 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
看護ワークフローの改善
時間枠:2~3週間
1 日あたりの体位変換の頻度、体位変換間の平均曝露時間、および体位の継続時間
2~3週間
費用対効果
時間枠:6ヵ月
質調整生存年当たりのケア費用
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Barry W Baylis, MD、University Of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月15日

研究の完了 (予想される)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月2日

最初の投稿 (実際)

2022年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月2日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB22-0239

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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