Wdrażanie i ocena technologii CBPM (CBPM)
Wdrożenie i ocena systemu ciągłego mapowania ciśnienia przyłóżkowego w różnych ustawieniach opieki nad pacjentem
Tło i uzasadnienie: Odleżyny są kosztowne w leczeniu i występują u około 26% pacjentów we wszystkich placówkach opieki zdrowotnej w Kanadzie. Organizacja Wounds Canada opracowała zalecenia dotyczące profilaktyki i postępowania w celu rozwiązania tego problemu, które obejmują ocenę ryzyka odleżyn, powierzchnie odciążające, odżywianie, monitorowanie ran i pielęgnację ran. Technologia ciągłego mapowania ciśnienia przy łóżku pacjenta (CBPM) może pomóc w skutecznej zmianie pozycji pacjentów, aby zapobiec odleżynom. System ForeSite Intelligent Surface (ForeSite IS) to technologia CBPM, która wykorzystuje uczenie maszynowe i sztuczną inteligencję do bardziej intuicyjnej zmiany pozycji pacjentów. Różne badania wykazały, że technologia jest skuteczna w zmniejszaniu urazów odleżynowych i zapewnia odpowiednią redystrybucję ciśnienia u pacjentów z rekonstrukcją płata PI. Ponadto niektóre badania wykazały oszczędności kosztów urządzenia, ale nie są znane żadne publikacje dotyczące opłacalności. Pomimo nielicznych badań oceniających technologię CBPM, niewielu wdrożyło ją w opiece pielęgniarskiej. Szczególnie w Kanadzie nie ma wytycznych dotyczących włączania technologii CBPM do planów profilaktyki urazów odleżynowych lub rekonwalescencji pooperacyjnej w jakimkolwiek środowisku opieki zdrowotnej.
Pytanie badawcze i cele: W tym badaniu przeprowadzimy pilotaż systemu ForeSite IS w opiece długoterminowej, doraźnej, chirurgii plastycznej i urazach, aby dokładniej określić korzyści wynikające z zastosowania urządzenia i ocenić jego wdrożenie. Głównymi celami są:
- Aby określić, czy system ForeSite IS może zostać włączony do poprawy jakości opieki nad pacjentami z grupy ryzyka poprzez zapewnienie ciągłego monitorowania ekspozycji skóry
- Aby określić, czy system ForeSite IS może dostarczyć dowodów uszkodzenia skóry w celu zmniejszenia częstości występowania i ryzyka PI
- Aby określić, czy system ForeSite IS może pomóc w odciążeniu ucisku w celu poprawy gojenia pacjentów po zabiegach chirurgicznych
Cele drugorzędne to:
- Aby określić, czy urządzenie poprawia przepływ pracy pielęgniarskiej i produktywność
- Określenie opłacalności użytkowania systemu ForeSite IS
Metody: System ForeSite IS będzie pilotowany w opiece długoterminowej i doraźnej przez sześć miesięcy. Naukowcy będą identyfikować pacjentów z personelem pielęgniarskim i uzyskiwać pozwolenie na podejście do nich. Po zezwoleniu wyjaśnią badanie i uzyskają pisemną zgodę od pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział. Za rozkładanie i zdejmowanie urządzenia z łóżka pacjenta odpowiedzialny będzie personel pielęgniarski. Przez pierwsze 48 godzin monitorowania za pomocą urządzenia personel pielęgniarski nie otrzyma żadnych wizualnych informacji zwrotnych (okres zaślepienia) w celu zebrania danych dotyczących ciśnienia w interfejsie i zmiany pozycji pacjenta na temat bieżących praktyk opieki. Personel pielęgniarski będzie miał wtedy kolejne 48 godzin na wykorzystanie wizualnej informacji zwrotnej z urządzenia i zaaklimatyzowanie się do urządzenia (okres aklimatyzacji). Następnie personel pielęgniarski wykorzysta wizualną informację zwrotną przez pozostałe dwa do trzech tygodni monitorowania pacjenta (okres aktywny), w zależności od warunków klinicznych. Pielęgniarki będą kontynuować rutynowe oceny skóry przez cały okres monitorowania z dodatkowymi ocenami skóry, jeśli pojawi się taka zachęta w postaci wizualnej informacji zwrotnej w okresie aktywnym. Ciśnienie interfejsu i zmiana pozycji pacjenta w pierwszym 48-godzinnym okresie zaślepienia zostaną porównane z okresem monitorowania po 48-godzinnym okresie aklimatyzacji. Po wdrożeniu pilotażowego wyniki kliniczne zostaną porównane z wynikami klinicznymi z okresu sześciu miesięcy poprzedzających pilotaż.
Przedwdrożeniowe grupy fokusowe/wywiady zostaną przeprowadzone z personelem pielęgniarskim, aby pomóc każdej placówce klinicznej opracować protokół korzystania z systemu ForeSite IS i opracować strategie wdrożenia. Grupy fokusowe/wywiady po wdrożeniu zostaną przeprowadzone od jednego do dwóch miesięcy po wdrożeniu systemu, aby zrozumieć bariery systemu, ułatwienia i aspekty zrównoważonego rozwoju.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barry W Baylis, MD
- Numer telefonu: (403)220-2859
- E-mail: baylis@ucalgary.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wrechelle Ocampo, MBT
- Numer telefonu: (403)210-7792
- E-mail: wbocampo@ucalgary.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Dowody uszkodzenia skóry:
Kryteria przyjęcia:
- osoby dorosłe wymagające pomocy w poruszaniu się łóżka lub całkowicie niesamodzielne w poruszaniu się łóżka w oparciu o Indeks Mobilności de Mortona, zdolność do wyrażenia zgody lub posiadanie przedstawiciela ustawowego do wyrażenia zgody w ich imieniu, przewidywany czas pobytu powyżej 14 dni
Kryteria wyłączenia:
- zbliżają się do końca życia, mają zaplanowane przyjęcie na inny oddział, ich opieka kliniczna miałaby negatywny wpływ na ich obrócenie lub zmianę pozycji, zwiększona mobilność
Do naprawy pooperacyjnej:
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych, naprawa płata, gdzie miejsce dawcy lub biorcy znajduje się po tylnej stronie pacjenta lub pacjentów urazowych z zabiegiem chirurgicznym po tylnej stronie pacjenta, możliwość wyrażenia zgody lub posiadanie przedstawiciela ustawowego do wyrażenia zgody w ich imieniu, częściowo lub całkowicie zależny od mobilności przez pierwsze 14-21 dni po zabiegu, ALOS trwa powyżej 14 dni
Kryteria wyłączenia:
- pacjent ma powikłania, które skutkują bliskim końcem życia i nieuchronną śmiercią, pacjent staje się bardziej mobilny (np. może usiąść bez pomocy na plecach lub może przewrócić się na bok bez pomocy) w mniej niż 14 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spodziewany
Uczestnicy będą monitorowani przez system ForeSite Intelligent Surface przez 2-3 tygodnie.
|
ForeSite IS to system ciągłego mapowania ciśnienia przy łóżku pacjenta z uczeniem maszynowym i sztuczną inteligencją (ML/AI).
Składa się z nakładki z ponad 1500 niewykrywalnych zintegrowanych czujników oraz przyłóżkowego monitora dotykowego klasy medycznej.
Monitor wyświetla w czasie rzeczywistym kolorowy obraz ciśnienia ciała, stoper skrętu i historię poprzednich skrętów.
Oprogramowanie ML/AI śledzi 17 lokalizacji ciała i pozycję ciała pacjenta.
System ma scentralizowaną deskę rozdzielczą, która pokazuje ryzyko odleżyn i historię skrętów, które mogą być przesyłane do stanowiska pielęgniarskiego.
Ponadto dane są przechowywane w zabezpieczonej chmurze bazy danych Amazon Web Services (AWS), umożliwiając dostęp do indywidualnych raportów dotyczących historii zwrotów oraz zgodności i narażenia na presję.
Dane są przechowywane zarówno jako surowe pliki danych ciśnienia, jak i informacje o zdarzeniach w czasie rzeczywistym dotyczące narażenia na ciśnienie i dane zwrotne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Włączenie ForeSite IS do opieki pielęgniarskiej
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie podczas monitorowania
|
Zgodność repozycjonowania pacjentów zgodnie z systemem i zalecanym schematem obracania przez klinicystę oraz informacje zwrotne od personelu pielęgniarskiego podczas grup fokusowych
|
2-3 tygodnie podczas monitorowania
|
|
Dostarczenie dowodów uszkodzenia skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie podczas monitorowania
|
Częstość występowania odleżyn i oceny skóry korelowały ze średnim ciśnieniem interfejsu, średnią ekspozycją na ciśnienie i ciśnieniem szczytowym
|
2 tygodnie podczas monitorowania
|
|
Poprawia gojenie się ran chirurgicznych
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie podczas monitorowania
|
Zakażenia skóry i miejsca operowanego były skorelowane ze średnim ciśnieniem międzyfazowym, średnią ekspozycją na ciśnienie i ciśnieniem szczytowym
|
2-3 tygodnie podczas monitorowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa przepływu pracy pielęgniarki
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie
|
tempo repozycjonowania w ciągu dnia, średni czas ekspozycji między repozycjami i czas trwania pozycji ciała
|
2-3 tygodnie
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
koszt opieki na rok życia skorygowany o jakość
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barry W Baylis, MD, University Of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB22-0239
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .