- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05363475
Implementazione e valutazione della tecnologia CBPM (CBPM)
Implementazione e valutazione di un sistema di mappatura continua della pressione al posto letto in più contesti di cura del paziente
Contesto e motivazione: le lesioni da pressione sono costose da trattare e sono prevalenti in circa il 26% dei pazienti in tutte le strutture sanitarie in Canada. Wounds Canada ha sviluppato raccomandazioni per la prevenzione e la gestione per affrontare questo problema che includono la valutazione del rischio di lesioni da pressione, superfici di scarico della pressione, nutrizione, monitoraggio delle ferite e cura delle ferite. La tecnologia di mappatura continua della pressione al posto letto (CBPM) può aiutare con un efficace riposizionamento dei pazienti per prevenire lesioni da pressione. Il sistema ForeSite Intelligent Surface (ForeSite IS) è una tecnologia CBPM che utilizza l'apprendimento automatico e un software di intelligenza artificiale per un riposizionamento più intuitivo dei pazienti. Vari studi hanno dimostrato che la tecnologia è efficace nel ridurre le lesioni da pressione e fornire un'adeguata ridistribuzione della pressione per i pazienti con ricostruzione del lembo PI. Inoltre, alcuni studi hanno indicato i risparmi sui costi del dispositivo, ma non sono note pubblicazioni sull'efficacia in termini di costi. Nonostante i pochi studi che valutano la tecnologia CBPM, pochi l'hanno implementata nell'assistenza infermieristica. In particolare in Canada, non esistono linee guida per incorporare la tecnologia CBPM nei piani di assistenza per la prevenzione delle lesioni da pressione o nel recupero post-chirurgico in qualsiasi ambiente sanitario.
Domanda e obiettivi della ricerca: in questo studio testeremo il sistema ForeSite IS in pazienti con cure a lungo termine, cure acute, chirurgia plastica e traumi per identificare ulteriormente i vantaggi dell'utilizzo del dispositivo e valutarne l'implementazione. Gli obiettivi primari sono:
- Determinare se il sistema ForeSite IS può essere incorporato per migliorare la qualità dell'assistenza ai pazienti a rischio fornendo un monitoraggio continuo dell'esposizione cutanea
- Determinare se il sistema ForeSite IS è in grado di fornire prove di lesioni cutanee per ridurre l'incidenza e il rischio di IP
- Determinare se il sistema ForeSite IS può aiutare a scaricare la pressione per migliorare la guarigione dei pazienti post-chirurgici
Gli obiettivi secondari sono:
- Per determinare se il dispositivo migliora il flusso di lavoro e la produttività infermieristica
- Determinare l'efficacia in termini di costi dell'utilizzo del sistema ForeSite IS
Metodi: il sistema ForeSite IS sarà sperimentato per sei mesi nell'assistenza a lungo termine e nell'assistenza acuta. I ricercatori identificheranno i pazienti con il personale infermieristico e otterranno il permesso di avvicinarsi a loro. Una volta autorizzato, spiegheranno lo studio e otterranno il consenso scritto dai pazienti che accettano di partecipare. Il personale infermieristico sarà responsabile dell'installazione e della rimozione del dispositivo dal letto del paziente. Per le prime 48 ore di monitoraggio con il dispositivo, non verrà fornito alcun feedback visivo (periodo in cieco) al personale infermieristico per raccogliere dati sulla pressione dell'interfaccia e sul riposizionamento del paziente sulle pratiche assistenziali correnti. Il personale infermieristico avrà quindi altre 48 ore per utilizzare il feedback visivo del dispositivo e acclimatarsi al dispositivo (periodo di acclimatazione). Successivamente, il personale infermieristico utilizzerà il feedback visivo per il resto delle due o tre settimane di monitoraggio del paziente (periodo attivo), a seconda del contesto clinico. Gli infermieri continueranno con le valutazioni della pelle di routine durante l'intero monitoraggio con ulteriori valutazioni della pelle se richiesto dal feedback visivo durante il periodo attivo. La pressione dell'interfaccia e il riposizionamento del paziente nel primo periodo in cieco di 48 ore saranno confrontati con il periodo di monitoraggio dopo il periodo di acclimatazione di 48 ore. Dopo l'implementazione del progetto pilota, i risultati clinici verranno confrontati con i risultati clinici di un periodo di sei mesi prima del progetto pilota.
Verranno condotti focus group/interviste pre-implementazione con il personale infermieristico per aiutare ogni ambiente clinico a sviluppare un protocollo per l'utilizzo del sistema ForeSite IS e sviluppare strategie per l'implementazione. I focus group/interviste post-implementazione saranno condotti uno o due mesi dopo l'implementazione del sistema per comprendere le barriere del sistema, i facilitatori e gli aspetti di sostenibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Barry W Baylis, MD
- Numero di telefono: (403)220-2859
- Email: baylis@ucalgary.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wrechelle Ocampo, MBT
- Numero di telefono: (403)210-7792
- Email: wbocampo@ucalgary.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Per la prova di rottura della pelle:
Criterio di inclusione:
- adulti che necessitano di assistenza per la mobilità del letto o che dipendono interamente dalla mobilità del letto in base all'Indice di mobilità de Morton, capacità di fornire il consenso o disporre di un rappresentante legale che fornisca il consenso per loro conto, la durata prevista del soggiorno è superiore a 14 giorni
Criteri di esclusione:
- vicino alla fine della vita, hanno un ricovero programmato in un'altra unità, la loro assistenza clinica sarebbe influenzata negativamente se girata o riposizionata, maggiore mobilità
Per la riparazione post-chirurgica:
Criterio di inclusione:
- adulti, riparazione del lembo in cui il sito del donatore o ricevente si trova sul lato posteriore del paziente, o pazienti traumatizzati con intervento chirurgico sul lato posteriore del paziente, capacità di fornire il consenso o disporre di un rappresentante legale che fornisca il consenso per loro conto, parzialmente o interamente dipendente dalla mobilità per i primi 14-21 giorni post-operatorio, ALOS è superiore a 14 giorni
Criteri di esclusione:
- un paziente ha complicazioni che si traducono in una fine vita vicina con morte imminente, il paziente diventa più mobile (per es., può stare seduto dalla posizione supina senza assistenza o può rotolare di lato senza assistenza) in meno di 14 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Prospettiva
I partecipanti saranno monitorati dal sistema ForeSite Intelligent Surface per 2-3 settimane.
|
ForeSite IS è un sistema continuo di mappatura della pressione al posto letto con machine learning e intelligenza artificiale (ML/AI).
Consiste in una sovrapposizione con oltre 1500 sensori integrati non rilevabili e un monitor touchscreen per uso medico.
Il monitor visualizza un'immagine colorata della pressione corporea in tempo reale, un timer di svolta e una cronologia delle svolte precedenti.
Il software ML/AI tiene traccia di 17 posizioni del corpo e della posizione del corpo del paziente.
Il sistema dispone di un cruscotto centralizzato che mostra il rischio di lesioni da pressione e la cronologia dei turni, che può essere trasmessa alla postazione infermieristica.
Inoltre, i dati vengono archiviati in un database cloud protetto di Amazon Web Services (AWS), che consente l'accesso a report individuali sulla cronologia dei turni, sulla conformità e sull'esposizione alla pressione.
I dati vengono memorizzati sia come file di dati di pressione grezzi che come informazioni sugli eventi in tempo reale sull'esposizione alla pressione e sui dati di virata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Integrazione di ForeSite IS nell'assistenza infermieristica
Lasso di tempo: 2-3 settimane durante il monitoraggio
|
Conformità del riposizionamento dei pazienti in base al sistema e al regime di rotazione raccomandato dal medico e feedback del personale infermieristico durante i focus group
|
2-3 settimane durante il monitoraggio
|
Fornire prove di rottura della pelle
Lasso di tempo: 2 settimane durante il monitoraggio
|
Incidenza delle lesioni da pressione e valutazioni della pelle correlate alla pressione media dell'interfaccia, all'esposizione alla pressione media e alla pressione di picco
|
2 settimane durante il monitoraggio
|
Migliora la guarigione delle ferite chirurgiche
Lasso di tempo: 2-3 settimane durante il monitoraggio
|
Infezioni della pelle e del sito chirurgico correlate alla pressione media dell'interfaccia, all'esposizione alla pressione media e alla pressione di picco
|
2-3 settimane durante il monitoraggio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del flusso di lavoro infermieristico
Lasso di tempo: 2-3 settimane
|
tasso di riposizionamento al giorno, tempo medio di esposizione tra i riposizionamenti e durata delle posizioni del corpo
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2-3 settimane
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi
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costo delle cure per anno di vita aggiustato per la qualità
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barry W Baylis, MD, University Of Calgary
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB22-0239
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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