Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Implementazione e valutazione della tecnologia CBPM (CBPM)

2 maggio 2022 aggiornato da: Barry Baylis

Implementazione e valutazione di un sistema di mappatura continua della pressione al posto letto in più contesti di cura del paziente

Contesto e motivazione: le lesioni da pressione sono costose da trattare e sono prevalenti in circa il 26% dei pazienti in tutte le strutture sanitarie in Canada. Wounds Canada ha sviluppato raccomandazioni per la prevenzione e la gestione per affrontare questo problema che includono la valutazione del rischio di lesioni da pressione, superfici di scarico della pressione, nutrizione, monitoraggio delle ferite e cura delle ferite. La tecnologia di mappatura continua della pressione al posto letto (CBPM) può aiutare con un efficace riposizionamento dei pazienti per prevenire lesioni da pressione. Il sistema ForeSite Intelligent Surface (ForeSite IS) è una tecnologia CBPM che utilizza l'apprendimento automatico e un software di intelligenza artificiale per un riposizionamento più intuitivo dei pazienti. Vari studi hanno dimostrato che la tecnologia è efficace nel ridurre le lesioni da pressione e fornire un'adeguata ridistribuzione della pressione per i pazienti con ricostruzione del lembo PI. Inoltre, alcuni studi hanno indicato i risparmi sui costi del dispositivo, ma non sono note pubblicazioni sull'efficacia in termini di costi. Nonostante i pochi studi che valutano la tecnologia CBPM, pochi l'hanno implementata nell'assistenza infermieristica. In particolare in Canada, non esistono linee guida per incorporare la tecnologia CBPM nei piani di assistenza per la prevenzione delle lesioni da pressione o nel recupero post-chirurgico in qualsiasi ambiente sanitario.

Domanda e obiettivi della ricerca: in questo studio testeremo il sistema ForeSite IS in pazienti con cure a lungo termine, cure acute, chirurgia plastica e traumi per identificare ulteriormente i vantaggi dell'utilizzo del dispositivo e valutarne l'implementazione. Gli obiettivi primari sono:

  1. Determinare se il sistema ForeSite IS può essere incorporato per migliorare la qualità dell'assistenza ai pazienti a rischio fornendo un monitoraggio continuo dell'esposizione cutanea
  2. Determinare se il sistema ForeSite IS è in grado di fornire prove di lesioni cutanee per ridurre l'incidenza e il rischio di IP
  3. Determinare se il sistema ForeSite IS può aiutare a scaricare la pressione per migliorare la guarigione dei pazienti post-chirurgici

Gli obiettivi secondari sono:

  1. Per determinare se il dispositivo migliora il flusso di lavoro e la produttività infermieristica
  2. Determinare l'efficacia in termini di costi dell'utilizzo del sistema ForeSite IS

Metodi: il sistema ForeSite IS sarà sperimentato per sei mesi nell'assistenza a lungo termine e nell'assistenza acuta. I ricercatori identificheranno i pazienti con il personale infermieristico e otterranno il permesso di avvicinarsi a loro. Una volta autorizzato, spiegheranno lo studio e otterranno il consenso scritto dai pazienti che accettano di partecipare. Il personale infermieristico sarà responsabile dell'installazione e della rimozione del dispositivo dal letto del paziente. Per le prime 48 ore di monitoraggio con il dispositivo, non verrà fornito alcun feedback visivo (periodo in cieco) al personale infermieristico per raccogliere dati sulla pressione dell'interfaccia e sul riposizionamento del paziente sulle pratiche assistenziali correnti. Il personale infermieristico avrà quindi altre 48 ore per utilizzare il feedback visivo del dispositivo e acclimatarsi al dispositivo (periodo di acclimatazione). Successivamente, il personale infermieristico utilizzerà il feedback visivo per il resto delle due o tre settimane di monitoraggio del paziente (periodo attivo), a seconda del contesto clinico. Gli infermieri continueranno con le valutazioni della pelle di routine durante l'intero monitoraggio con ulteriori valutazioni della pelle se richiesto dal feedback visivo durante il periodo attivo. La pressione dell'interfaccia e il riposizionamento del paziente nel primo periodo in cieco di 48 ore saranno confrontati con il periodo di monitoraggio dopo il periodo di acclimatazione di 48 ore. Dopo l'implementazione del progetto pilota, i risultati clinici verranno confrontati con i risultati clinici di un periodo di sei mesi prima del progetto pilota.

Verranno condotti focus group/interviste pre-implementazione con il personale infermieristico per aiutare ogni ambiente clinico a sviluppare un protocollo per l'utilizzo del sistema ForeSite IS e sviluppare strategie per l'implementazione. I focus group/interviste post-implementazione saranno condotti uno o due mesi dopo l'implementazione del sistema per comprendere le barriere del sistema, i facilitatori e gli aspetti di sostenibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per la prova di rottura della pelle:

Criterio di inclusione:

  • adulti che necessitano di assistenza per la mobilità del letto o che dipendono interamente dalla mobilità del letto in base all'Indice di mobilità de Morton, capacità di fornire il consenso o disporre di un rappresentante legale che fornisca il consenso per loro conto, la durata prevista del soggiorno è superiore a 14 giorni

Criteri di esclusione:

  • vicino alla fine della vita, hanno un ricovero programmato in un'altra unità, la loro assistenza clinica sarebbe influenzata negativamente se girata o riposizionata, maggiore mobilità

Per la riparazione post-chirurgica:

Criterio di inclusione:

  • adulti, riparazione del lembo in cui il sito del donatore o ricevente si trova sul lato posteriore del paziente, o pazienti traumatizzati con intervento chirurgico sul lato posteriore del paziente, capacità di fornire il consenso o disporre di un rappresentante legale che fornisca il consenso per loro conto, parzialmente o interamente dipendente dalla mobilità per i primi 14-21 giorni post-operatorio, ALOS è superiore a 14 giorni

Criteri di esclusione:

  • un paziente ha complicazioni che si traducono in una fine vita vicina con morte imminente, il paziente diventa più mobile (per es., può stare seduto dalla posizione supina senza assistenza o può rotolare di lato senza assistenza) in meno di 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prospettiva
I partecipanti saranno monitorati dal sistema ForeSite Intelligent Surface per 2-3 settimane.
ForeSite IS è un sistema continuo di mappatura della pressione al posto letto con machine learning e intelligenza artificiale (ML/AI). Consiste in una sovrapposizione con oltre 1500 sensori integrati non rilevabili e un monitor touchscreen per uso medico. Il monitor visualizza un'immagine colorata della pressione corporea in tempo reale, un timer di svolta e una cronologia delle svolte precedenti. Il software ML/AI tiene traccia di 17 posizioni del corpo e della posizione del corpo del paziente. Il sistema dispone di un cruscotto centralizzato che mostra il rischio di lesioni da pressione e la cronologia dei turni, che può essere trasmessa alla postazione infermieristica. Inoltre, i dati vengono archiviati in un database cloud protetto di Amazon Web Services (AWS), che consente l'accesso a report individuali sulla cronologia dei turni, sulla conformità e sull'esposizione alla pressione. I dati vengono memorizzati sia come file di dati di pressione grezzi che come informazioni sugli eventi in tempo reale sull'esposizione alla pressione e sui dati di virata.
Altri nomi:
  • ForeSite IS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrazione di ForeSite IS nell'assistenza infermieristica
Lasso di tempo: 2-3 settimane durante il monitoraggio
Conformità del riposizionamento dei pazienti in base al sistema e al regime di rotazione raccomandato dal medico e feedback del personale infermieristico durante i focus group
2-3 settimane durante il monitoraggio
Fornire prove di rottura della pelle
Lasso di tempo: 2 settimane durante il monitoraggio
Incidenza delle lesioni da pressione e valutazioni della pelle correlate alla pressione media dell'interfaccia, all'esposizione alla pressione media e alla pressione di picco
2 settimane durante il monitoraggio
Migliora la guarigione delle ferite chirurgiche
Lasso di tempo: 2-3 settimane durante il monitoraggio
Infezioni della pelle e del sito chirurgico correlate alla pressione media dell'interfaccia, all'esposizione alla pressione media e alla pressione di picco
2-3 settimane durante il monitoraggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del flusso di lavoro infermieristico
Lasso di tempo: 2-3 settimane
tasso di riposizionamento al giorno, tempo medio di esposizione tra i riposizionamenti e durata delle posizioni del corpo
2-3 settimane
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi
costo delle cure per anno di vita aggiustato per la qualità
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Barry W Baylis, MD, University Of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB22-0239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Superficie intelligente ForeSite

3
Sottoscrivi