Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering og evaluering av CBPM-teknologi (CBPM)

2. mai 2022 oppdatert av: Barry Baylis

Implementering og evaluering av et kontinuerlig trykkkartleggingssystem ved sengekanten i flere pasientbehandlingsinnstillinger

Bakgrunn og begrunnelse: Trykkskader er kostbare å behandle og er utbredt hos omtrent 26 % av pasientene i alle helsemiljøer i Canada. Wounds Canada har utviklet anbefalinger for forebygging og behandling for å takle dette problemet, som inkluderer vurdering av trykkskaderisiko, trykkavlastende overflater, ernæring, sårovervåking og sårpleie. Continuous bedside Press Mapping-teknologi (CBPM) kan hjelpe til med effektiv reposisjonering av pasienter for å forhindre trykkskader. ForeSite Intelligent Surface-systemet (ForeSite IS) er en CBPM-teknologi som bruker maskinlæring og kunstig intelligent programvare for mer intuitiv reposisjonering av pasienter. Ulike studier har vist at teknologien er effektiv for å redusere trykkskader og gi tilstrekkelig trykkomfordeling for pasienter med rekonstruksjon av PI-klaff. Videre har noen studier indikert enhetens kostnadsbesparelser, men det er ingen kjente publikasjoner om kostnadseffektivitet. Til tross for de få studiene som evaluerer CBPM-teknologi, er det få som har implementert den i sykepleie. Spesielt i Canada er det ingen retningslinjer for inkorporering av CBPM-teknologi i pleieplaner for forebygging av trykkskade eller etter kirurgisk utvinning i noen helsevesen.

Forskningsspørsmål og mål: I denne studien vil vi pilotere ForeSite IS-systemet innen langtidspleie, akuttpleie, plastisk kirurgi og traumepasienter for ytterligere å identifisere fordelene ved å bruke enheten og evaluere implementeringen av den. De primære målene er:

  1. For å finne ut om ForeSite IS-systemet kan inkorporeres i å forbedre kvaliteten på omsorgen for pasienter i risikogruppen ved å tilby kontinuerlig overvåking av hudeksponering
  2. For å finne ut om ForeSite IS-systemet kan gi bevis på hudsammenbrudd for å redusere forekomsten og risikoen for PI-er
  3. For å finne ut om ForeSite IS-systemet kan hjelpe til med avlastning av trykk for å forbedre tilheling av post-kirurgiske pasienter

De sekundære målene er:

  1. For å finne ut om enheten forbedrer sykepleiearbeidsflyten og produktiviteten
  2. For å bestemme kostnadseffektiviteten ved å bruke ForeSite IS-systemet

Metoder: ForeSite IS-systemet vil bli pilotert i langtidspleie og akuttbehandling i seks måneder. Forskerne skal identifisere pasienter med pleiepersonell og få tillatelse til å henvende seg til dem. Når det er tillatt, vil de forklare studien og innhente skriftlig samtykke fra pasienter som godtar å delta. Pleiepersonell vil ha ansvar for å sette opp og fjerne apparatet fra pasientens seng. I løpet av de første 48 timene med overvåking med enheten vil ingen visuell tilbakemelding (blindet periode) gis til pleiepersonalet for å samle inn grensesnitttrykk og pasientens reposisjoneringsdata om gjeldende pleiepraksis. Pleiepersonell vil da ha ytterligere 48 timer til å bruke den visuelle tilbakemeldingen fra enheten og akklimatisere seg til enheten (akklimatiseringsperiode). Etterpå vil pleiepersonalet bruke den visuelle tilbakemeldingen for resten av pasientens to til tre ukers overvåking (aktiv periode), avhengig av den kliniske settingen. Sykepleiere vil fortsette med rutinemessige hudvurderinger gjennom hele overvåkingen med ytterligere hudvurderinger hvis den visuelle tilbakemeldingen ber om det i den aktive perioden. Grensesnitttrykk og pasientreposisjonering i den første 48-timers blinde perioden vil bli sammenlignet med overvåkingsperioden etter 48-timers akklimatiseringsperioden. Etter gjennomføring av piloten vil kliniske utfall sammenlignes med kliniske utfall i en seks måneders periode før piloten.

Fokusgrupper/intervjuer før implementering vil bli gjennomført med pleiepersonell for å hjelpe hver klinisk setting med å utvikle en protokoll for bruk av ForeSite IS-systemet og utvikle strategier for implementering. Fokusgrupper/intervjuer etter implementering vil bli gjennomført en til to måneder etter implementering av systemet for å forstå systemets barrierer, tilretteleggere og bærekraftsaspekter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For bevis på hudnedbrytning:

Inklusjonskriterier:

  • voksne som trenger hjelp med sengemobilitet eller er helt avhengige av sengemobilitet basert på de Morton Mobility Index, evne til å gi samtykke eller har en juridisk representant til å gi samtykke på deres vegne, forventet oppholdstid er mer enn 14 dager

Ekskluderingskriterier:

  • nær slutten av livet, har en planlagt innleggelse til en annen enhet, vil deres kliniske behandling bli negativt påvirket hvis de snus eller flyttes, økt mobilitet

For post-kirurgisk reparasjon:

Inklusjonskriterier:

  • voksne, klaffreparasjon der donor- eller mottakerstedet er på baksiden av pasienten, eller traumepasienter med et kirurgisk inngrep på baksiden av pasienten, evne til å gi samtykke eller ha en juridisk representant til å gi samtykke på deres vegne, delvis eller helt avhengig av mobilitet de første 14-21 dagene etter operasjonen er ALOS over 14 dager

Ekskluderingskriterier:

  • en pasient har komplikasjoner som resulterer i nær slutten av livet med døden nært forestående, pasienten blir mer mobil (f.eks. kan sitte opp fra rygg uten hjelp eller kan rulle til siden uten hjelp) på mindre enn 14 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Potensielle
Deltakerne vil bli overvåket av ForeSite Intelligent Surface-systemet i 2-3 uker.
ForeSite IS er et kontinuerlig trykkkartleggingssystem ved sengekanten med maskinlæring og kunstig intelligens (ML/AI). Den består av et overlegg med over 1500 uoppdagelige integrerte sensorer og en berøringsskjerm av medisinsk kvalitet ved nattbord. Skjermen viser et farget kroppstrykkbilde i sanntid, en svingtimer og en historie med tidligere svinger. ML/AI-programvaren sporer 17 kroppsplasseringer og pasientens kroppsposisjon. Systemet har et sentralisert dashbord som viser trykkskaderisiko og svinghistorikk, som kan overføres til pleiestasjonen. I tillegg lagres data i en Amazon Web Services (AWS) sikret skydatabase, noe som gir tilgang til individuelle rapporter om turhistorikk og samsvar og trykkeksponering. Data lagres som både råtrykkdatafiler og sanntidshendelsesinformasjon om trykkeksponering og svingdata.
Andre navn:
  • ForeSite IS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkorporering av ForeSite IS i sykepleie
Tidsramme: 2-3 uker under overvåking
Overholdelse av reposisjonering av pasienter i henhold til systemet og anbefalt snuregime av kliniker, og tilbakemelding fra pleiepersonell under fokusgrupper
2-3 uker under overvåking
Gir bevis på hudnedbrytning
Tidsramme: 2 uker under overvåking
Forekomst av trykkskader og hudvurderinger korrelert til gjennomsnittlig grensesnitttrykk, gjennomsnittlig trykkeksponering og topptrykk
2 uker under overvåking
Forbedrer tilheling av operasjonssår
Tidsramme: 2-3 uker under overvåking
Hud- og operasjonsstedinfeksjoner korrelerte med gjennomsnittlig grensesnitttrykk, gjennomsnittlig trykkeksponering og topptrykk
2-3 uker under overvåking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre arbeidsflyten for sykepleie
Tidsramme: 2-3 uker
reposisjoneringshastighet per dag, gjennomsnittlig eksponeringstid mellom reposisjoner og varighet av kroppsposisjoner
2-3 uker
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
omsorgskostnad per kvalitetsjustert leveår
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barry W Baylis, MD, University Of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB22-0239

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere