- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05363475
Implementering og evaluering av CBPM-teknologi (CBPM)
Implementering og evaluering av et kontinuerlig trykkkartleggingssystem ved sengekanten i flere pasientbehandlingsinnstillinger
Bakgrunn og begrunnelse: Trykkskader er kostbare å behandle og er utbredt hos omtrent 26 % av pasientene i alle helsemiljøer i Canada. Wounds Canada har utviklet anbefalinger for forebygging og behandling for å takle dette problemet, som inkluderer vurdering av trykkskaderisiko, trykkavlastende overflater, ernæring, sårovervåking og sårpleie. Continuous bedside Press Mapping-teknologi (CBPM) kan hjelpe til med effektiv reposisjonering av pasienter for å forhindre trykkskader. ForeSite Intelligent Surface-systemet (ForeSite IS) er en CBPM-teknologi som bruker maskinlæring og kunstig intelligent programvare for mer intuitiv reposisjonering av pasienter. Ulike studier har vist at teknologien er effektiv for å redusere trykkskader og gi tilstrekkelig trykkomfordeling for pasienter med rekonstruksjon av PI-klaff. Videre har noen studier indikert enhetens kostnadsbesparelser, men det er ingen kjente publikasjoner om kostnadseffektivitet. Til tross for de få studiene som evaluerer CBPM-teknologi, er det få som har implementert den i sykepleie. Spesielt i Canada er det ingen retningslinjer for inkorporering av CBPM-teknologi i pleieplaner for forebygging av trykkskade eller etter kirurgisk utvinning i noen helsevesen.
Forskningsspørsmål og mål: I denne studien vil vi pilotere ForeSite IS-systemet innen langtidspleie, akuttpleie, plastisk kirurgi og traumepasienter for ytterligere å identifisere fordelene ved å bruke enheten og evaluere implementeringen av den. De primære målene er:
- For å finne ut om ForeSite IS-systemet kan inkorporeres i å forbedre kvaliteten på omsorgen for pasienter i risikogruppen ved å tilby kontinuerlig overvåking av hudeksponering
- For å finne ut om ForeSite IS-systemet kan gi bevis på hudsammenbrudd for å redusere forekomsten og risikoen for PI-er
- For å finne ut om ForeSite IS-systemet kan hjelpe til med avlastning av trykk for å forbedre tilheling av post-kirurgiske pasienter
De sekundære målene er:
- For å finne ut om enheten forbedrer sykepleiearbeidsflyten og produktiviteten
- For å bestemme kostnadseffektiviteten ved å bruke ForeSite IS-systemet
Metoder: ForeSite IS-systemet vil bli pilotert i langtidspleie og akuttbehandling i seks måneder. Forskerne skal identifisere pasienter med pleiepersonell og få tillatelse til å henvende seg til dem. Når det er tillatt, vil de forklare studien og innhente skriftlig samtykke fra pasienter som godtar å delta. Pleiepersonell vil ha ansvar for å sette opp og fjerne apparatet fra pasientens seng. I løpet av de første 48 timene med overvåking med enheten vil ingen visuell tilbakemelding (blindet periode) gis til pleiepersonalet for å samle inn grensesnitttrykk og pasientens reposisjoneringsdata om gjeldende pleiepraksis. Pleiepersonell vil da ha ytterligere 48 timer til å bruke den visuelle tilbakemeldingen fra enheten og akklimatisere seg til enheten (akklimatiseringsperiode). Etterpå vil pleiepersonalet bruke den visuelle tilbakemeldingen for resten av pasientens to til tre ukers overvåking (aktiv periode), avhengig av den kliniske settingen. Sykepleiere vil fortsette med rutinemessige hudvurderinger gjennom hele overvåkingen med ytterligere hudvurderinger hvis den visuelle tilbakemeldingen ber om det i den aktive perioden. Grensesnitttrykk og pasientreposisjonering i den første 48-timers blinde perioden vil bli sammenlignet med overvåkingsperioden etter 48-timers akklimatiseringsperioden. Etter gjennomføring av piloten vil kliniske utfall sammenlignes med kliniske utfall i en seks måneders periode før piloten.
Fokusgrupper/intervjuer før implementering vil bli gjennomført med pleiepersonell for å hjelpe hver klinisk setting med å utvikle en protokoll for bruk av ForeSite IS-systemet og utvikle strategier for implementering. Fokusgrupper/intervjuer etter implementering vil bli gjennomført en til to måneder etter implementering av systemet for å forstå systemets barrierer, tilretteleggere og bærekraftsaspekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Barry W Baylis, MD
- Telefonnummer: (403)220-2859
- E-post: baylis@ucalgary.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wrechelle Ocampo, MBT
- Telefonnummer: (403)210-7792
- E-post: wbocampo@ucalgary.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
For bevis på hudnedbrytning:
Inklusjonskriterier:
- voksne som trenger hjelp med sengemobilitet eller er helt avhengige av sengemobilitet basert på de Morton Mobility Index, evne til å gi samtykke eller har en juridisk representant til å gi samtykke på deres vegne, forventet oppholdstid er mer enn 14 dager
Ekskluderingskriterier:
- nær slutten av livet, har en planlagt innleggelse til en annen enhet, vil deres kliniske behandling bli negativt påvirket hvis de snus eller flyttes, økt mobilitet
For post-kirurgisk reparasjon:
Inklusjonskriterier:
- voksne, klaffreparasjon der donor- eller mottakerstedet er på baksiden av pasienten, eller traumepasienter med et kirurgisk inngrep på baksiden av pasienten, evne til å gi samtykke eller ha en juridisk representant til å gi samtykke på deres vegne, delvis eller helt avhengig av mobilitet de første 14-21 dagene etter operasjonen er ALOS over 14 dager
Ekskluderingskriterier:
- en pasient har komplikasjoner som resulterer i nær slutten av livet med døden nært forestående, pasienten blir mer mobil (f.eks. kan sitte opp fra rygg uten hjelp eller kan rulle til siden uten hjelp) på mindre enn 14 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Potensielle
Deltakerne vil bli overvåket av ForeSite Intelligent Surface-systemet i 2-3 uker.
|
ForeSite IS er et kontinuerlig trykkkartleggingssystem ved sengekanten med maskinlæring og kunstig intelligens (ML/AI).
Den består av et overlegg med over 1500 uoppdagelige integrerte sensorer og en berøringsskjerm av medisinsk kvalitet ved nattbord.
Skjermen viser et farget kroppstrykkbilde i sanntid, en svingtimer og en historie med tidligere svinger.
ML/AI-programvaren sporer 17 kroppsplasseringer og pasientens kroppsposisjon.
Systemet har et sentralisert dashbord som viser trykkskaderisiko og svinghistorikk, som kan overføres til pleiestasjonen.
I tillegg lagres data i en Amazon Web Services (AWS) sikret skydatabase, noe som gir tilgang til individuelle rapporter om turhistorikk og samsvar og trykkeksponering.
Data lagres som både råtrykkdatafiler og sanntidshendelsesinformasjon om trykkeksponering og svingdata.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkorporering av ForeSite IS i sykepleie
Tidsramme: 2-3 uker under overvåking
|
Overholdelse av reposisjonering av pasienter i henhold til systemet og anbefalt snuregime av kliniker, og tilbakemelding fra pleiepersonell under fokusgrupper
|
2-3 uker under overvåking
|
|
Gir bevis på hudnedbrytning
Tidsramme: 2 uker under overvåking
|
Forekomst av trykkskader og hudvurderinger korrelert til gjennomsnittlig grensesnitttrykk, gjennomsnittlig trykkeksponering og topptrykk
|
2 uker under overvåking
|
|
Forbedrer tilheling av operasjonssår
Tidsramme: 2-3 uker under overvåking
|
Hud- og operasjonsstedinfeksjoner korrelerte med gjennomsnittlig grensesnitttrykk, gjennomsnittlig trykkeksponering og topptrykk
|
2-3 uker under overvåking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedre arbeidsflyten for sykepleie
Tidsramme: 2-3 uker
|
reposisjoneringshastighet per dag, gjennomsnittlig eksponeringstid mellom reposisjoner og varighet av kroppsposisjoner
|
2-3 uker
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
omsorgskostnad per kvalitetsjustert leveår
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barry W Baylis, MD, University Of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB22-0239
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .