- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05363475
Implementering og evaluering af CBPM-teknologi (CBPM)
Implementering og evaluering af et kontinuert sengekantstrykkortlægningssystem i flere patientplejeindstillinger
Baggrund og begrundelse: Trykskader er dyre at behandle og er udbredt hos omkring 26 % af patienterne i alle sundhedsmiljøer i Canada. Wounds Canada har udviklet anbefalinger til forebyggelse og behandling for at tackle dette problem, som omfatter risikovurdering af trykskader, trykaflastningsoverflader, ernæring, sårovervågning og sårpleje. Continuous bedside Pressure Mapping (CBPM) teknologi kan hjælpe med effektiv repositionering af patienter for at forhindre trykskader. ForeSite Intelligent Surface-systemet (ForeSite IS) er en CBPM-teknologi, der bruger maskinlæring og kunstig intelligent software til mere intuitiv repositionering af patienter. Forskellige undersøgelser har vist, at teknologien er effektiv til at reducere trykskader og give tilstrækkelig trykfordeling til patienter med en PI-klaprekonstruktion. Desuden har nogle undersøgelser vist enhedens omkostningsbesparelser, men der er ingen kendte publikationer om omkostningseffektivitet. På trods af de få undersøgelser, der evaluerer CBPM-teknologi, har få implementeret den i sygeplejen. Især i Canada er der ingen retningslinjer for inkorporering af CBPM-teknologi i plejeplaner til forebyggelse af trykskader eller post-kirurgisk bedring i nogen sundhedspleje.
Forskningsspørgsmål og -mål: I denne undersøgelse vil vi afprøve ForeSite IS-systemet i langtidspleje, akut pleje, plastikkirurgi og traumepatienter for yderligere at identificere fordelene ved at bruge enheden og evaluere dens implementering. De primære mål er:
- For at afgøre, om ForeSite IS-systemet kan inkorporeres i at forbedre kvaliteten af plejen for udsatte patienter ved at sørge for kontinuerlig overvågning af hudeksponering
- For at afgøre, om ForeSite IS-systemet kan give bevis for hudnedbrydning for at reducere forekomsten og risikoen for PI'er
- For at afgøre, om ForeSite IS-systemet kan hjælpe med aflastning af tryk for at forbedre helingen af post-kirurgiske patienter
De sekundære mål er:
- For at afgøre, om enheden forbedrer sygeplejens arbejdsgang og produktivitet
- For at bestemme omkostningseffektiviteten ved at bruge ForeSite IS-systemet
Metoder: ForeSite IS-systemet vil blive afprøvet i langtidspleje og akut pleje i seks måneder. Forskerne vil identificere patienter med plejepersonale og få tilladelse til at henvende sig til dem. Når det er tilladt, vil de forklare undersøgelsen og indhente skriftligt samtykke fra patienter, der accepterer at deltage. Plejepersonalet vil være ansvarlig for opsætning og afmontering af apparatet fra patientens seng. I de første 48 timers overvågning med enheden vil der ikke blive givet visuel feedback (blindet periode) til plejepersonalet for at indsamle grænsefladetryk og patientrepositioneringsdata om nuværende plejepraksis. Plejepersonalet vil derefter have yderligere 48 timer til at bruge den visuelle feedback fra enheden og akklimatisere sig til enheden (akklimatiseringsperiode). Bagefter vil plejepersonalet bruge den visuelle feedback i resten af patientens to til tre ugers monitorering (aktiv periode), afhængigt af den kliniske indstilling. Sygeplejersker vil fortsætte med rutinemæssige hudvurderinger gennem hele overvågningen med yderligere hudvurderinger, hvis det bliver bedt om den visuelle feedback i den aktive periode. Interfacetryk og patientrepositionering i den første 48-timers blindede periode vil blive sammenlignet med monitoreringsperioden efter 48-timers akklimatiseringsperioden. Efter implementering af pilotprojektet vil de kliniske resultater blive sammenlignet med de kliniske resultater i en periode på seks måneder før piloten.
Fokusgrupper/interviews før implementering vil blive gennemført med plejepersonale for at hjælpe hver klinisk indstilling med at udvikle en protokol til brug af ForeSite IS-systemet og udvikle strategier for implementering. Fokusgrupper/interviews efter implementering vil blive gennemført en til to måneder efter implementering af systemet for at forstå systemets barrierer, facilitatorer og bæredygtighedsaspekter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Barry W Baylis, MD
- Telefonnummer: (403)220-2859
- E-mail: baylis@ucalgary.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wrechelle Ocampo, MBT
- Telefonnummer: (403)210-7792
- E-mail: wbocampo@ucalgary.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
For tegn på hudnedbrydning:
Inklusionskriterier:
- voksne, der har brug for hjælp til sengemobilitet eller er helt afhængige af sengemobilitet baseret på de Morton Mobility Index, evne til at give samtykke eller har en juridisk repræsentant til at give samtykke på deres vegne, forventet opholdstid er mere end 14 dage
Ekskluderingskriterier:
- nær afslutningen af livet, har en planlagt indlæggelse på en anden enhed, vil deres kliniske pleje blive påvirket negativt, hvis de vendes eller flyttes, øget mobilitet
Til post-kirurgisk reparation:
Inklusionskriterier:
- voksne, klapreparation, hvor donor- eller modtagerstedet er på den bagerste side af patienten, eller traumepatienter med et kirurgisk indgreb på den bagerste side af patienten, evne til at give samtykke eller have en juridisk repræsentant til at give samtykke på deres vegne, delvist eller helt afhængig af mobilitet i de første 14-21 dage efter operationen er ALOS over 14 dage
Ekskluderingskriterier:
- en patient har komplikationer, der resulterer i næsten afslutningen af livet med døden nært forestående, patienten bliver mere mobil (kan f.eks. sidde op fra ryggen uden hjælp eller kan rulle til siden uden hjælp) på mindre end 14 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fremadrettet
Deltagerne vil blive overvåget af ForeSite Intelligent Surface-systemet i 2-3 uger.
|
ForeSite IS er et kontinuerligt trykkortlægningssystem ved sengekanten med maskinlæring og kunstig intelligens (ML/AI).
Den består af et overlay med over 1500 uopdagelige integrerede sensorer og en touchscreen-skærm i medicinsk kvalitet ved sengen.
Skærmen viser et farvet kropstrykbillede i realtid, en drejningstimer og en historik over tidligere drejninger.
ML/AI-softwaren sporer 17 kropspositioner og patientens kropsposition.
Systemet har et centraliseret dashboard, der viser risikoen for trykskade og drejehistorik, som kan overføres til plejestationen.
Derudover lagres data i en Amazon Web Services (AWS) sikret cloud-database, hvilket giver adgang til individuelle rapporter om turhistorik og overholdelse og trykeksponering.
Data gemmes som både rå trykdatafiler og hændelsesinformation i realtid om trykeksponering og drejningsdata.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkorporering af ForeSite IS i sygepleje
Tidsramme: 2-3 uger under overvågning
|
Overholdelse af repositionering af patienter i henhold til systemet og anbefalet vendebehandling af klinikeren og feedback fra plejepersonalet under fokusgrupper
|
2-3 uger under overvågning
|
|
Giver bevis for hudnedbrydning
Tidsramme: 2 uger under overvågning
|
Forekomst af trykskader og hudvurderinger korreleret til gennemsnitligt grænsefladetryk, gennemsnitlig trykpåvirkning og spidstryk
|
2 uger under overvågning
|
|
Forbedrer helingen af operationssår
Tidsramme: 2-3 uger under overvågning
|
Hud- og operationsinfektioner korrelerede med gennemsnitligt grænsefladetryk, gennemsnitlig trykeksponering og toptryk
|
2-3 uger under overvågning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af sygeplejerske arbejdsgange
Tidsramme: 2-3 uger
|
hastighed af repositionering pr. dag, gennemsnitlig eksponeringstid mellem repositioner og varighed af kropspositioner
|
2-3 uger
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
plejeomkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barry W Baylis, MD, University Of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB22-0239
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .