- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05363475
Внедрение и оценка технологии CBPM (CBPM)
Внедрение и оценка системы непрерывного картирования прикроватного давления в условиях лечения нескольких пациентов
Предыстория и обоснование. Лечение пролежней требует больших затрат и встречается примерно у 26% пациентов во всех медицинских учреждениях Канады. Организация Wounds Canada разработала рекомендации по профилактике и лечению для решения этой проблемы, которые включают оценку риска пролежневых травм, поверхности для сброса давления, питание, мониторинг ран и уход за ранами. Технология непрерывного картирования прикроватного давления (CBPM) может помочь в эффективном изменении положения пациентов для предотвращения пролежней. Система ForeSite Intelligent Surface (ForeSite IS) — это технология CBPM, которая использует машинное обучение и программное обеспечение искусственного интеллекта для более интуитивного изменения положения пациентов. Различные исследования показали, что эта технология эффективна в уменьшении пролежней и обеспечивает адекватное перераспределение давления у пациентов с реконструкцией PI лоскутом. Кроме того, некоторые исследования указывают на экономию затрат на устройство, но нет известных публикаций об экономической эффективности. Несмотря на несколько исследований, оценивающих технологию CBPM, лишь немногие из них внедрили ее в сестринское дело. В частности, в Канаде нет рекомендаций по включению технологии CBPM в планы лечения пролежней или послеоперационного восстановления в любом медицинском учреждении.
Вопрос и цели исследования. В этом исследовании мы будем тестировать систему ForeSite IS для длительного ухода, неотложной помощи, пластической хирургии и пациентов с травмами, чтобы дополнительно определить преимущества использования устройства и оценить его внедрение. Основные цели:
- Определить, можно ли использовать систему ForeSite IS для повышения качества ухода за пациентами из групп риска, обеспечивая непрерывный мониторинг воздействия на кожу.
- Определить, может ли система ForeSite IS предоставить доказательства повреждения кожи, чтобы снизить частоту и риск возникновения ИП.
- Определить, может ли система ForeSite IS помочь в снижении давления для улучшения заживления послеоперационных пациентов.
Второстепенными целями являются:
- Чтобы определить, улучшает ли устройство рабочий процесс и производительность медсестер
- Определить экономическую эффективность использования системы ForeSite IS
Методы. Система ForeSite IS будет опробована в долгосрочной и неотложной помощи в течение шести месяцев. Исследователи будут идентифицировать пациентов с медперсоналом и получать разрешение подойти к ним. Получив разрешение, они объяснят суть исследования и получат письменное согласие пациентов, согласившихся на участие. Медицинский персонал будет нести ответственность за установку и снятие устройства с кровати пациента. В течение первых 48 часов мониторинга с помощью устройства медицинскому персоналу не будет предоставляться визуальная обратная связь (слепой период) для сбора данных о давлении на интерфейс и изменении положения пациента в соответствии с текущими методами ухода. Затем у медперсонала будет еще 48 часов, чтобы использовать визуальную обратную связь от устройства и акклиматизироваться к устройству (период акклиматизации). После этого медицинский персонал будет использовать визуальную обратную связь в течение оставшихся двух-трех недель наблюдения за пациентом (активный период), в зависимости от клинических условий. Медсестры будут продолжать рутинную оценку состояния кожи в течение всего периода мониторинга с дополнительными оценками кожи, если это будет вызвано визуальной обратной связью в течение активного периода. Давление на интерфейсе и изменение положения пациента в первые 48 часов слепого периода будут сравниваться с периодом мониторинга после 48-часового периода акклиматизации. После реализации пилотного проекта клинические результаты будут сравниваться с клиническими результатами за шестимесячный период до пилотного проекта.
Перед внедрением будут проведены фокус-группы/интервью с медицинским персоналом, чтобы помочь каждому клиническому учреждению разработать протокол использования системы ForeSite IS и разработать стратегии внедрения. Фокус-группы/интервью после внедрения будут проводиться через один-два месяца после внедрения системы, чтобы понять барьеры системы, фасилитаторов и аспекты устойчивости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Barry W Baylis, MD
- Номер телефона: (403)220-2859
- Электронная почта: baylis@ucalgary.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wrechelle Ocampo, MBT
- Номер телефона: (403)210-7792
- Электронная почта: wbocampo@ucalgary.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Для доказательства повреждения кожи:
Критерии включения:
- взрослые, которые нуждаются в помощи при передвижении кровати или полностью зависят от передвижения кровати на основе индекса мобильности де Мортона, способность дать согласие или иметь законного представителя для предоставления согласия от их имени, ожидаемая продолжительность пребывания более 14 дней
Критерий исключения:
- близкий конец жизни, запланированная госпитализация в другое отделение, их клиническая помощь может негативно сказаться, если их повернуть или изменить положение, повышенная подвижность
Для послеоперационного восстановления:
Критерии включения:
- взрослые, восстановление лоскутом, когда донорский или реципиентный участок находится на задней стороне пациента, или травмированные пациенты с хирургической процедурой на задней стороне пациента, возможность дать согласие или иметь законного представителя для дачи согласия от их имени, частично или полностью зависит от подвижности в течение первых 14-21 дней после операции, ALOS составляет более 14 дней
Критерий исключения:
- у пациента есть осложнения, которые приводят к близкому концу жизни с неминуемой смертью, пациент становится более подвижным (например, может сидеть на спине без посторонней помощи или может перевернуться на бок без посторонней помощи) менее чем за 14 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Перспективный
Участники будут находиться под наблюдением системы ForeSite Intelligent Surface в течение 2-3 недель.
|
ForeSite IS — это система непрерывного картирования прикроватного давления с машинным обучением и искусственным интеллектом (ML/AI).
Он состоит из накладки с более чем 1500 необнаруживаемыми встроенными датчиками и прикроватного монитора с сенсорным экраном медицинского уровня.
Монитор отображает цветное изображение давления тела в реальном времени, таймер поворотов и историю предыдущих поворотов.
Программное обеспечение ML/AI отслеживает 17 местоположений тела и положение тела пациента.
Система имеет централизованную приборную панель, которая показывает риск пролежней и историю поворотов, которые могут быть переданы на пост медсестры.
Кроме того, данные хранятся в защищенной облачной базе данных Amazon Web Services (AWS), что обеспечивает доступ к отдельным отчетам по истории поворотов, а также по соответствию требованиям и воздействию давления.
Данные хранятся как в виде необработанных файлов данных о давлении, так и в виде информации о событиях в реальном времени о воздействии давления и данных о поворотах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Внедрение ForeSite IS в уход за больными
Временное ограничение: 2-3 недели во время наблюдения
|
Соблюдение репозиции пациентов в соответствии с системой и рекомендованным врачом режимом поворота, а также обратная связь с медсестринским персоналом во время фокус-групп
|
2-3 недели во время наблюдения
|
Предоставление доказательств повреждения кожи
Временное ограничение: 2 недели во время наблюдения
|
Частота пролежневых травм и оценка состояния кожи коррелируют со средним давлением на поверхности раздела, средним воздействием давления и пиковым давлением.
|
2 недели во время наблюдения
|
Улучшает заживление послеоперационных ран
Временное ограничение: 2-3 недели во время наблюдения
|
Инфекции кожи и области хирургического вмешательства коррелируют со средним давлением на поверхности раздела, средним воздействием давления и пиковым давлением
|
2-3 недели во время наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение рабочего процесса медсестры
Временное ограничение: 2-3 недели
|
частота репозиций в день, среднее время воздействия между репозициями и продолжительность положений тела
|
2-3 недели
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
стоимость ухода за год жизни с поправкой на качество
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barry W Baylis, MD, University of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB22-0239
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интеллектуальная поверхность ForeSite
-
Satellite HealthcareЗавершенныйНедоедание | Терминальная стадия почечной недостаточности | ГипоальбуминемияСоединенные Штаты
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanНеизвестныйСиндром слабости | Кластерная машина для реабилитации Intelligent POWERТайвань
-
Oregon Health and Science UniversityЗапись по приглашениюОсевой спондилоартритСоединенные Штаты
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaЗавершенныйСимптоматическая опухоль грудиСоединенные Штаты
-
University of CalgaryAlberta Innovates Health Solutions; Ward of the 21st CenturyЗавершенный
-
Mentor Worldwide, LLCЗавершенныйУвеличение груди | Реконструкция груди | Ревизия грудиСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonЗавершенныйТравмы ног | Осложнения диабета | Ампутация | Травматическая ампутацияСоединенные Штаты