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CBPM 기술 구현 및 평가 (CBPM)

2022년 5월 2일 업데이트: Barry Baylis

여러 환자 치료 설정에서 지속적인 병상 압력 매핑 시스템의 구현 및 평가

배경 및 근거: 욕창은 치료 비용이 많이 들고 캐나다의 모든 의료 환경에서 약 26%의 환자에게 널리 퍼져 있습니다. Wounds Canada는 욕창 위험 평가, 압력 완화 표면, 영양, 상처 모니터링 및 상처 관리를 포함하여 이 문제를 해결하기 위해 예방 및 관리를 위한 권장 사항을 개발했습니다. CBPM(Continuous Bedside Pressure Mapping) 기술은 욕창을 방지하기 위해 환자의 위치를 ​​효과적으로 변경하는 데 도움이 될 수 있습니다. ForeSite Intelligent Surface 시스템(ForeSite IS)은 기계 학습 및 인공 지능 소프트웨어를 사용하여 환자의 보다 직관적인 위치 변경을 위한 CBPM 기술입니다. 다양한 연구에서 이 기술이 압력 부상을 줄이고 PI 플랩 재건 환자에게 적절한 압력 재분배를 제공하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 또한 일부 연구에서는 장치의 비용 절감 효과를 나타내었지만 비용 효율성에 대한 알려진 간행물은 없습니다. CBPM 기술을 평가하는 몇 가지 연구에도 불구하고 이를 간호에 구현한 사례는 거의 없습니다. 특히 캐나다에서는 CBPM 기술을 욕창 예방 치료 계획 또는 모든 의료 환경에서 수술 후 회복에 통합하기 위한 지침이 없습니다.

연구 질문 및 목표: 이 연구에서는 장기 치료, 급성 치료, 성형 수술 및 외상 환자에게 ForeSite IS 시스템을 시험하여 장치 활용의 이점을 추가로 확인하고 구현을 평가할 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.

  1. ForeSite IS 시스템이 지속적인 피부 노출 모니터링을 제공하여 위험에 처한 환자의 치료 품질을 개선하는 데 통합될 수 있는지 확인하기 위해
  2. ForeSite IS 시스템이 PI의 발생률과 위험을 줄이기 위해 피부 손상의 증거를 제공할 수 있는지 확인하기 위해
  3. ForeSite IS 시스템이 수술 후 환자의 치유를 개선하기 위해 압력 오프로드를 지원할 수 있는지 확인하기 위해

보조 목표는 다음과 같습니다.

  1. 장치가 간호 업무 흐름과 생산성을 향상시키는지 확인하기 위해
  2. ForeSite IS 시스템 사용의 비용 효율성을 확인하려면

방법: ForeSite IS 시스템은 6개월 동안 장기 치료 및 급성 치료에 시범적으로 사용될 것입니다. 연구원들은 간호 직원과 함께 환자를 식별하고 그들에게 접근할 수 있는 허가를 받을 것입니다. 허가를 받으면 연구에 대해 설명하고 참여에 동의하는 환자로부터 서면 동의를 얻습니다. 간호 직원은 환자의 침대에서 장치를 설치하고 제거할 책임이 있습니다. 장치로 처음 48시간 동안 모니터링하는 동안 간호 직원에게 인터페이스 압력 및 현재 치료 관행에 대한 환자 재배치 데이터를 수집하기 위해 시각적 피드백(눈가림 기간)이 제공되지 않습니다. 그런 다음 간호사는 48시간 동안 장치의 시각적 피드백을 사용하고 장치에 적응해야 합니다(적응 기간). 이후 간호사는 임상 환경에 따라 환자의 나머지 2~3주 모니터링(활성 기간) 동안 시각적 피드백을 사용합니다. 간호사는 활성 기간 동안 시각적 피드백에 의해 프롬프트되는 경우 추가 피부 평가와 함께 전체 모니터링을 통해 일상적인 피부 평가를 계속합니다. 첫 48시간 맹검 기간의 인터페이스 압력 및 환자 위치 변경은 48시간 순응 기간 이후의 모니터링 기간과 비교됩니다. 파일럿 실행 후 임상 결과는 파일럿 이전 6개월 기간의 임상 결과와 비교됩니다.

각 임상 설정이 ForeSite IS 시스템을 사용하기 위한 프로토콜을 개발하고 구현을 위한 전략을 개발하도록 돕기 위해 간호 직원과 함께 사전 구현 포커스 그룹/인터뷰가 수행됩니다. 구현 후 포커스 그룹/인터뷰는 시스템의 장벽, 촉진자 및 지속 가능성 측면을 이해하기 위해 시스템 구현 후 1~2개월 동안 실시됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

피부 손상의 증거:

포함 기준:

  • 침대 이동에 도움이 필요하거나 de Morton Mobility Index에 따라 침대 이동에 전적으로 의존하는 성인, 동의를 제공할 수 있는 능력 또는 대신 동의를 제공할 법적 대리인이 있는 성인, 예상 체류 기간은 14일 이상입니다.

제외 기준:

  • 임종 직전, 다른 병동에 입원할 예정, 방향을 바꾸거나 재배치하면 임상 치료에 부정적인 영향을 미칠 것, 이동성 증가

수술 후 복구:

포함 기준:

  • 성인, 기증자 또는 수혜 부위가 환자의 후방에 있는 플랩 수리 또는 환자의 후방에 수술 절차가 있는 외상 환자, 동의를 제공할 수 있는 능력 또는 그들을 대신하여 동의를 제공할 법적 대리인이 있는 경우, 수술 후 첫 14-21일 동안 이동성에 부분적으로 또는 전적으로 의존하며, ALOS는 14일 이상입니다.

제외 기준:

  • 환자가 사망이 임박한 임종을 초래하는 합병증이 있는 경우, 14일 이내에 환자가 더 움직일 수 있게 됩니다(예: 도움 없이 앙와위에서 앉거나 옆으로 구를 수 있음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유망한
참가자는 2~3주 동안 ForeSite Intelligent Surface 시스템에서 모니터링됩니다.
ForeSite IS는 기계 학습 및 인공 지능(ML/AI)을 사용하는 지속적인 병상 압력 매핑 시스템입니다. 1500개 이상의 감지할 수 없는 통합 센서가 있는 오버레이와 의료용 병상 터치스크린 모니터로 구성됩니다. 모니터에는 실시간 컬러 체압 이미지, 회전 타이머, 이전 회전 기록이 표시됩니다. ML/AI 소프트웨어는 17개의 신체 위치와 환자의 신체 위치를 추적합니다. 이 시스템에는 욕창 위험 및 회전 이력을 보여주는 중앙 집중식 대시보드가 ​​있어 간호 스테이션으로 전송할 수 있습니다. 또한 데이터는 AWS(Amazon Web Services) 보안 클라우드 데이터베이스에 저장되어 턴 이력, 컴플라이언스 및 압력 노출에 대한 개별 보고서에 액세스할 수 있습니다. 데이터는 원시 압력 데이터 파일과 압력 노출 및 회전 데이터에 대한 실시간 이벤트 정보로 저장됩니다.
다른 이름들:
  • 포사이트 IS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ForeSite IS를 간호에 통합
기간: 모니터링 중 2~3주
시스템 및 임상의가 권장하는 회전 요법에 따른 환자 재배치 준수 및 포커스 그룹 중 간호 직원의 피드백
모니터링 중 2~3주
피부 손상의 증거 제공
기간: 모니터링 중 2주
욕창 발생률 및 피부 평가는 평균 인터페이스 압력, 평균 압력 노출 및 최대 압력과 관련이 있습니다.
모니터링 중 2주
수술 상처 치유 개선
기간: 모니터링 중 2~3주
피부 및 수술 부위 감염은 평균 인터페이스 압력, 평균 압력 노출 및 최대 압력과 관련이 있습니다.
모니터링 중 2~3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간호 워크플로 개선
기간: 2-3주
일일 위치 변경 비율, 위치 변경 사이의 평균 노출 시간 및 신체 위치 지속 시간
2-3주
비용 효율성
기간: 6 개월
품질 조정 수명(년)당 케어 비용
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Barry W Baylis, MD, University of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB22-0239

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 상처에 대한 임상 시험

ForeSite 지능형 표면에 대한 임상 시험

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