- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05363475
CBPM-teknologian käyttöönotto ja arviointi (CBPM)
Jatkuvan vuodepaineen kartoitusjärjestelmän käyttöönotto ja arviointi useiden potilaiden hoitoasetuksissa
Taustaa ja perustelut: Painevammat ovat kalliita hoitaa, ja niitä esiintyy noin 26 prosentilla potilaista kaikissa Kanadan terveydenhuoltolaitoksissa. Wounds Canada on kehittänyt suosituksia ennaltaehkäisyä ja hoitoa varten tämän ongelman ratkaisemiseksi, mukaan lukien painevammojen riskinarviointi, paineenalennuspinnat, ravitsemus, haavan seuranta ja haavan hoito. Continuous Bedside Press Mapping (CBPM) -tekniikka voi auttaa potilaiden tehokkaassa uudelleenasennossa painevammojen estämiseksi. ForeSite Intelligent Surface -järjestelmä (ForeSite IS) on CBPM-tekniikka, joka käyttää koneoppimista ja keinotekoisia älykkäitä ohjelmistoja potilaiden intuitiivisempaan uudelleensijoittamiseen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että tekniikka vähentää tehokkaasti painevammoja ja tarjoaa riittävän paineen jakautumisen potilaille, joilla on PI-läpän rekonstruktio. Lisäksi jotkut tutkimukset ovat osoittaneet laitteen kustannussäästöjä, mutta kustannustehokkuudesta ei ole tiedossa julkaisuja. Huolimatta harvoista CBPM-teknologiaa arvioivista tutkimuksista, harvat ovat ottaneet sen käyttöön hoitotyössä. Erityisesti Kanadassa ei ole ohjeita CBPM-tekniikan sisällyttämisestä painevammojen ehkäisysuunnitelmiin tai leikkauksen jälkeiseen toipumiseen missään terveydenhuoltoympäristössä.
Tutkimuskysymys ja tavoitteet: Tässä tutkimuksessa pilotoimme ForeSite IS -järjestelmää pitkäaikaishoidossa, akuuttihoidossa, plastiikkakirurgiassa ja traumapotilaissa selvittääksemme edelleen laitteen hyödyntämisen hyötyjä ja arvioidaksemme sen toteutusta. Ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Selvittää, voidaanko ForeSite IS -järjestelmä sisällyttää riskipotilaiden hoidon laadun parantamiseen jatkuvalla ihoaltistuksen seurannalla
- Selvittää, voiko ForeSite IS -järjestelmä tarjota todisteita ihon hajoamisesta proteaasinestäjien esiintyvyyden ja riskin vähentämiseksi
- Selvittää, voiko ForeSite IS -järjestelmä auttaa painetta purkamaan leikkauksen jälkeisten potilaiden paranemisen parantamiseksi
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Selvittää, parantaako laite hoitotyön työnkulkua ja tuottavuutta
- Selvittää ForeSite IS -järjestelmän käytön kustannustehokkuutta
Menetelmät: ForeSite IS -järjestelmää pilotoidaan pitkäaikaishoidossa ja akuuttihoidossa kuuden kuukauden ajan. Tutkijat tunnistavat potilaat hoitohenkilökunnan kanssa ja saavat luvan lähestyä heitä. Kun se on sallittu, he selittävät tutkimuksen ja hankkivat kirjallisen suostumuksen potilailta, jotka suostuvat osallistumaan. Hoitohenkilökunta vastaa laitteen asettamisesta ja poistamisesta potilaan sängystä. Ensimmäisten 48 tunnin aikana, kun laitetta seurataan, hoitohenkilökunnalle ei anneta visuaalista palautetta (sokkojakso). Hoitohenkilökunnalla on sitten vielä 48 tuntia aikaa käyttää laitteen visuaalista palautetta ja tottua laitteeseen (akklimatisaatiojakso). Myöhemmin hoitohenkilökunta käyttää visuaalista palautetta potilaan jäljellä olevan 2-3 viikon seurantajakson ajan (aktiivinen ajanjakso) kliinisestä tilanteesta riippuen. Sairaanhoitajat jatkavat rutiininomaisia ihonarviointeja koko seurannan ajan ylimääräisillä ihotarkastuksilla, jos aktiivisen jakson visuaalinen palaute niin kehottaa. Rajapintapainetta ja potilaan uudelleenasentoa ensimmäisen 48 tunnin sokkojakson aikana verrataan seurantajaksoon 48 tunnin sopeutumisjakson jälkeen. Pilotin toteutuksen jälkeen kliinisiä tuloksia verrataan pilottia edeltäneen kuuden kuukauden kliinisiin tuloksiin.
Käyttöönottoa edeltäviä fokusryhmiä/haastatteluja toteutetaan hoitohenkilökunnan kanssa, jotta jokaista kliinistä ympäristöä voidaan kehittää protokollan ForeSite IS -järjestelmän käyttöä varten ja toteuttaa strategioita. Käyttöönoton jälkeisiä fokusryhmiä/haastatteluja järjestetään 1-2 kuukautta järjestelmän käyttöönoton jälkeen, jotta ymmärretään järjestelmän esteet, fasilitaattorit ja kestävän kehityksen näkökohdat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barry W Baylis, MD
- Puhelinnumero: (403)220-2859
- Sähköposti: baylis@ucalgary.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wrechelle Ocampo, MBT
- Puhelinnumero: (403)210-7792
- Sähköposti: wbocampo@ucalgary.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Todisteet ihon hajoamisesta:
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset, jotka tarvitsevat apua vuodeliikkumiseen tai jotka ovat täysin riippuvaisia sänkyjen liikkuvuudesta de Morton Mobility Indexin perusteella, kyky antaa suostumus tai laillinen edustaja antaa suostumuksensa puolestaan, oleskelun odotettu kesto on yli 14 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- lähellä eliniän loppua, heidän on suunnitteilla pääsy toiseen yksikköön, kliininen hoito vaikuttaa negatiivisesti, jos käännetään tai sijoitetaan uudelleen, lisääntynyt liikkuvuus
Leikkauksen jälkeistä korjausta varten:
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset, läpän korjaus, kun luovuttaja tai vastaanottajapaikka on potilaan takapuolella, tai traumapotilaat, joilla on kirurginen toimenpide potilaan takapuolella, mahdollisuus antaa suostumus tai laillinen edustaja antamaan suostumus heidän puolestaan, ALOS on osittain tai kokonaan riippuvainen liikkuvuudesta ensimmäisten 14-21 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaalla on komplikaatioita, jotka johtavat lähes elämän loppumiseen ja kuolemaan, potilas liikkuu paremmin (esim. voi istua makuullaan ilman apua tai kiertyä kyljelleen ilman apua) alle 14 päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tulevaisuuden
Osallistujia seurataan ForeSite Intelligent Surface -järjestelmällä 2-3 viikon ajan.
|
ForeSite IS on jatkuva vuodepaineen kartoitusjärjestelmä, jossa on koneoppiminen ja tekoäly (ML/AI).
Se koostuu peittokuvasta, jossa on yli 1 500 tunnistamatonta integroitua anturia, ja lääketieteellisen tason kosketusnäyttö kosketusnäytöllä.
Näyttö näyttää reaaliaikaisen värillisen kehonpainekuvan, käännösajastimen ja aikaisempien käännösten historian.
ML/AI-ohjelmisto seuraa 17 kehon sijaintia ja potilaan kehon asentoa.
Järjestelmässä on keskitetty kojelauta, joka näyttää painevammariskin ja käännöshistorian, joka voidaan välittää hoitopisteeseen.
Lisäksi tiedot tallennetaan Amazon Web Services (AWS) -suojattuun pilvitietokantaan, mikä mahdollistaa pääsyn yksittäisiin raportteihin käännöshistoriasta sekä vaatimustenmukaisuudesta ja painealtistumisesta.
Tiedot tallennetaan sekä raakapainetietotiedostoina että reaaliaikaisena painealtistus- ja käännöstietona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ForeSite IS:n sisällyttäminen hoitoon
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa seurannan aikana
|
Potilaiden uudelleenasemoinnin noudattaminen järjestelmän ja kliinikon suositteleman kääntöohjelman mukaisesti sekä palaute hoitohenkilökunnalta fokusryhmien aikana
|
2-3 viikkoa seurannan aikana
|
Todisteita ihon hajoamisesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa seurannan aikana
|
Painevammojen ilmaantuvuus ja ihoarvioinnit korreloivat keskimääräiseen rajapintapaineeseen, keskimääräiseen painealtistukseen ja huippupaineeseen
|
2 viikkoa seurannan aikana
|
Parantaa kirurgisten haavojen paranemista
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa seurannan aikana
|
Ihon ja leikkauskohdan infektiot korreloivat keskimääräiseen rajapintapaineeseen, keskimääräiseen painealtistukseen ja huippupaineeseen
|
2-3 viikkoa seurannan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitotyön työnkulkujen parantaminen
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
|
uudelleenasennon nopeus päivässä, keskimääräinen altistusaika muutosten välillä ja kehon asemien kesto
|
2-3 viikkoa
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
hoitokustannukset laatusopeutettua elinvuotta kohden
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barry W Baylis, MD, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB22-0239
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen haava
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ForeSite Intelligent Surface
-
University of IdahoWashington State UniversityValmis
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...Ilmoittautuminen kutsustaKolorektaaliset kasvaimetYhdysvallat
-
Satellite HealthcareValmisAliravitsemus | Loppuvaiheen munuaissairaus | HypoalbuminemiaYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
King's College Hospital NHS TrustValmisTulehduksellinen suolistosairausYhdistynyt kuningaskunta
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaValmis
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalValmisKaksisuuntainen mielialahäiriö | Kaksisuuntainen mielialahäiriö IYhdysvallat
-
Chang Gung UniversityEi vielä rekrytointiaElämänlaatu | Itsetehokkuus | Maksansiirtohäiriö
-
University of Texas at AustinEi vielä rekrytointiaMasennus | Masennustila | Hoitoa kestävä masennus | MDD | Toistuva masennusYhdysvallat