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Implementación y Evaluación de la Tecnología CBPM (CBPM)

2 de mayo de 2022 actualizado por: Barry Baylis

Implementación y evaluación de un sistema continuo de mapeo de presión junto a la cama en múltiples entornos de atención al paciente

Antecedentes y justificación: las lesiones por presión son costosas de tratar y prevalecen en aproximadamente el 26 % de los pacientes en todos los entornos de atención médica en Canadá. Wounds Canada ha desarrollado recomendaciones para la prevención y el manejo para abordar este problema que incluyen la evaluación del riesgo de lesiones por presión, superficies de alivio de presión, nutrición, monitoreo de heridas y cuidado de heridas. La tecnología de mapeo continuo de presión junto a la cama (CBPM) puede ayudar con el reposicionamiento efectivo de los pacientes para prevenir lesiones por presión. El sistema ForeSite Intelligent Surface (ForeSite IS) es una tecnología CBPM que utiliza aprendizaje automático y software de inteligencia artificial para un reposicionamiento más intuitivo de los pacientes. Varios estudios han demostrado que la tecnología es efectiva para reducir las lesiones por presión y proporcionar una redistribución adecuada de la presión para los pacientes con una reconstrucción con colgajo PI. Además, algunos estudios han indicado el ahorro de costos del dispositivo, pero no hay publicaciones conocidas sobre la rentabilidad. A pesar de los pocos estudios que evalúan la tecnología CBPM, pocos la han implementado en el cuidado de enfermería. Particularmente en Canadá, no existen pautas para incorporar la tecnología CBPM en los planes de atención de prevención de lesiones por presión o la recuperación posquirúrgica en ningún entorno de atención médica.

Pregunta y objetivos de investigación: En este estudio, probaremos el sistema ForeSite IS en pacientes de atención a largo plazo, cuidados agudos, cirugía plástica y traumatismos para identificar más los beneficios de utilizar el dispositivo y evaluar su implementación. Los objetivos principales son:

  1. Determinar si el sistema ForeSite IS se puede incorporar para mejorar la calidad de la atención de los pacientes en riesgo mediante el monitoreo continuo de la exposición de la piel.
  2. Para determinar si el sistema ForeSite IS puede proporcionar evidencia de ruptura de la piel para reducir la incidencia y el riesgo de PI.
  3. Para determinar si el sistema ForeSite IS puede ayudar con la descarga de presión para mejorar la curación de los pacientes posquirúrgicos

Los objetivos secundarios son:

  1. Para determinar si el dispositivo mejora el flujo de trabajo y la productividad de enfermería
  2. Para determinar la rentabilidad del uso del sistema ForeSite IS

Métodos: El sistema ForeSite IS se probará en cuidados a largo plazo y cuidados agudos durante seis meses. Los investigadores identificarán a los pacientes con el personal de enfermería y obtendrán permiso para acercarse a ellos. Una vez autorizados, explicarán el estudio y obtendrán el consentimiento por escrito de los pacientes que acepten participar. El personal de enfermería será responsable de instalar y retirar el dispositivo de la cama del paciente. Durante las primeras 48 horas de monitoreo con el dispositivo, no se proporcionará retroalimentación visual (período cegado) al personal de enfermería para recopilar la presión de la interfaz y los datos de reposicionamiento del paciente sobre las prácticas de atención actuales. Luego, el personal de enfermería tendrá otras 48 horas para usar la información visual del dispositivo y aclimatarse al dispositivo (período de aclimatación). Posteriormente, el personal de enfermería utilizará la información visual durante el resto de las dos o tres semanas de seguimiento del paciente (período activo), según el entorno clínico. Las enfermeras continuarán con las evaluaciones de la piel de rutina durante todo el monitoreo con evaluaciones de la piel adicionales si la retroalimentación visual lo solicita durante el período activo. La presión de interfaz y el reposicionamiento del paciente en el primer período ciego de 48 horas se compararán con el período de monitoreo después del período de aclimatación de 48 horas. Después de la implementación del piloto, los resultados clínicos se compararán con los resultados clínicos de un período de seis meses antes del piloto.

Se realizarán entrevistas/grupos de enfoque previos a la implementación con el personal de enfermería para ayudar a cada entorno clínico a desarrollar un protocolo para usar el sistema ForeSite IS y desarrollar estrategias para la implementación. Los grupos de enfoque/entrevistas posteriores a la implementación se llevarán a cabo uno o dos meses después de la implementación del sistema para comprender las barreras, los facilitadores y los aspectos de sostenibilidad del sistema.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Barry W Baylis, MD
  • Número de teléfono: (403)220-2859
  • Correo electrónico: baylis@ucalgary.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wrechelle Ocampo, MBT
  • Número de teléfono: (403)210-7792
  • Correo electrónico: wbocampo@ucalgary.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para evidencia de ruptura de la piel:

Criterios de inclusión:

  • adultos que requieren asistencia con la movilidad de la cama o que son totalmente dependientes para la movilidad de la cama según el índice de movilidad de Morton, la capacidad de dar su consentimiento o tener un representante legal para dar el consentimiento en su nombre, la duración prevista de la estadía es de más de 14 días

Criterio de exclusión:

  • cerca del final de la vida, tiene una admisión planificada en otra unidad, su atención clínica se vería afectada negativamente si se cambiara o cambiara de posición, mayor movilidad

Para reparación posquirúrgica:

Criterios de inclusión:

  • adultos, reparación de colgajos donde el sitio donante o receptor está en el lado posterior del paciente, o pacientes con traumatismos con un procedimiento quirúrgico en el lado posterior del paciente, capacidad para dar consentimiento o tener un representante legal para dar consentimiento en su nombre, parcial o totalmente dependiente de la movilidad durante los primeros 14-21 días posteriores a la cirugía, ALOS es de más de 14 días

Criterio de exclusión:

  • un paciente tiene complicaciones que resultan en un final cercano de la vida con muerte inminente, el paciente se vuelve más móvil (p. ej., puede sentarse desde posición supina sin ayuda o puede rodar hacia un lado sin ayuda) en menos de 14 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Futuro
Los participantes serán monitoreados por el sistema ForeSite Intelligent Surface durante 2-3 semanas.
ForeSite IS es un sistema continuo de mapeo de presión junto a la cama con aprendizaje automático e inteligencia artificial (ML/AI). Consiste en una superposición con más de 1500 sensores integrados indetectables y un monitor de pantalla táctil de grado médico junto a la cama. El monitor muestra una imagen de presión corporal en color en tiempo real, un temporizador de giro y un historial de giros anteriores. El software ML/AI rastrea 17 ubicaciones del cuerpo y la posición del cuerpo del paciente. El sistema tiene un tablero centralizado que muestra el riesgo de lesión por presión y el historial de turnos, que se puede transmitir a la estación de enfermería. Además, los datos se almacenan en una base de datos en la nube segura de Amazon Web Services (AWS), lo que permite el acceso a informes individuales sobre el historial de turnos y el cumplimiento y la exposición a la presión. Los datos se almacenan como archivos de datos de presión sin procesar e información de eventos en tiempo real sobre exposición a la presión y datos de giro.
Otros nombres:
  • ForeSite ES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incorporación de ForeSite IS en la atención de enfermería
Periodo de tiempo: 2-3 semanas durante el seguimiento
Cumplimiento del cambio de posición de los pacientes de acuerdo con el sistema y el régimen de giro recomendado por el médico, y retroalimentación del personal de enfermería durante los grupos focales
2-3 semanas durante el seguimiento
Proporcionar evidencia de ruptura de la piel.
Periodo de tiempo: 2 semanas durante el seguimiento
Incidencia de lesiones por presión y evaluaciones de la piel correlacionadas con la presión de interfaz promedio, la exposición a la presión promedio y la presión máxima
2 semanas durante el seguimiento
Mejora la cicatrización de heridas quirúrgicas.
Periodo de tiempo: 2-3 semanas durante el seguimiento
Infecciones de la piel y del sitio quirúrgico correlacionadas con la presión de interfaz promedio, la exposición a la presión promedio y la presión máxima
2-3 semanas durante el seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del flujo de trabajo de enfermería
Periodo de tiempo: 2-3 semanas
tasa de reposicionamiento por día, tiempo promedio de exposición entre reposiciones y duración de las posiciones corporales
2-3 semanas
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
costo de la atención por año de vida ajustado por calidad
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Barry W Baylis, MD, University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB22-0239

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Superficie inteligente ForeSite

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