Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Implementierung und Evaluierung der CBPM-Technologie (CBPM)

2. Mai 2022 aktualisiert von: Barry Baylis

Implementierung und Evaluierung eines kontinuierlichen Druckkartierungssystems am Krankenbett in mehreren Patientenversorgungsumgebungen

Hintergrund und Begründung: Druckverletzungen sind kostspielig in der Behandlung und kommen bei etwa 26 % der Patienten in allen Gesundheitseinrichtungen Kanadas häufig vor. Wounds Canada hat Empfehlungen zur Prävention und Behandlung zur Bewältigung dieses Problems entwickelt, die eine Risikobewertung von Druckverletzungen, Druckentlastungsoberflächen, Ernährung, Wundüberwachung und Wundversorgung umfassen. Die Continuous-Bedside-Pressure-Mapping-Technologie (CBPM) kann bei der effektiven Umlagerung von Patienten helfen, um Druckverletzungen vorzubeugen. Das ForeSite Intelligent Surface-System (ForeSite IS) ist eine CBPM-Technologie, die maschinelles Lernen und Software mit künstlicher Intelligenz für eine intuitivere Neupositionierung von Patienten nutzt. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass die Technologie Druckverletzungen wirksam reduziert und eine angemessene Druckumverteilung für Patienten mit einer PI-Lappenrekonstruktion ermöglicht. Darüber hinaus weisen einige Studien auf Kosteneinsparungen des Geräts hin, es sind jedoch keine Veröffentlichungen zur Kosteneffizienz bekannt. Trotz der wenigen Studien zur Bewertung der CBPM-Technologie haben nur wenige sie in der Pflege implementiert. Insbesondere in Kanada gibt es keine Richtlinien für die Integration der CBPM-Technologie in Pflegepläne zur Dekubitusprävention oder in die postoperative Genesung in irgendeinem Gesundheitsbereich.

Forschungsfrage und Ziele: In dieser Studie werden wir das ForeSite IS-System bei Langzeitpflege-, Akutpflege-, plastischen Chirurgie- und Traumapatienten testen, um die Vorteile der Nutzung des Geräts weiter zu ermitteln und seine Implementierung zu bewerten. Die Hauptziele sind:

  1. Um festzustellen, ob das ForeSite IS-System zur Verbesserung der Versorgungsqualität gefährdeter Patienten durch eine kontinuierliche Überwachung der Hautexposition beitragen kann
  2. Um festzustellen, ob das ForeSite IS-System Hinweise auf Hautschädigungen liefern kann, um die Häufigkeit und das Risiko von PIs zu verringern
  3. Um festzustellen, ob das ForeSite IS-System bei der Druckentlastung helfen kann, um die Heilung postoperativer Patienten zu verbessern

Die sekundären Ziele sind:

  1. Um festzustellen, ob das Gerät den Arbeitsablauf und die Produktivität der Pflege verbessert
  2. Ermittlung der Kosteneffizienz der Verwendung des ForeSite IS-Systems

Methoden: Das ForeSite IS-System wird sechs Monate lang in der Langzeit- und Akutversorgung getestet. Die Forscher werden Patienten mit Pflegepersonal identifizieren und die Erlaubnis einholen, auf sie zuzugehen. Sobald sie zugelassen sind, erläutern sie die Studie und holen die schriftliche Einwilligung der Patienten ein, die einer Teilnahme zustimmen. Das Pflegepersonal ist für das Aufstellen und Entfernen des Geräts am Bett des Patienten verantwortlich. Während der ersten 48 Stunden der Überwachung mit dem Gerät erhält das Pflegepersonal kein visuelles Feedback (Blindzeitraum), um Schnittstellendruck- und Patientenumlagerungsdaten zu aktuellen Pflegepraktiken zu sammeln. Anschließend hat das Pflegepersonal weitere 48 Stunden Zeit, das visuelle Feedback des Geräts zu nutzen und sich an das Gerät zu gewöhnen (Eingewöhnungszeit). Anschließend nutzt das Pflegepersonal je nach klinischer Situation das visuelle Feedback für den Rest der zwei- bis dreiwöchigen Überwachung des Patienten (aktive Phase). Das Pflegepersonal wird während der gesamten Überwachung weiterhin routinemäßige Hautuntersuchungen durchführen und zusätzliche Hautuntersuchungen durchführen, wenn es durch das visuelle Feedback während der aktiven Phase dazu aufgefordert wird. Der Schnittstellendruck und die Neupositionierung des Patienten im ersten 48-stündigen Blindzeitraum werden mit dem Überwachungszeitraum nach dem 48-stündigen Akklimatisierungszeitraum verglichen. Nach der Implementierung des Pilotprojekts werden die klinischen Ergebnisse mit den klinischen Ergebnissen eines Zeitraums von sechs Monaten vor dem Pilotprojekt verglichen.

Vor der Implementierung werden Fokusgruppen/Interviews mit dem Pflegepersonal durchgeführt, um jedem klinischen Umfeld dabei zu helfen, ein Protokoll für die Verwendung des ForeSite IS-Systems zu entwickeln und Strategien für die Implementierung zu entwickeln. Fokusgruppen/Interviews nach der Implementierung werden ein bis zwei Monate nach der Implementierung des Systems durchgeführt, um die Hindernisse, Erleichterungen und Nachhaltigkeitsaspekte des Systems zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zum Nachweis einer Hautschädigung:

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die Hilfe bei der Bettmobilität benötigen oder vollständig auf die Bettmobilität angewiesen sind, basierend auf dem De-Morton-Mobilitätsindex, die Fähigkeit zur Einwilligung oder einen gesetzlichen Vertreter, der in ihrem Namen die Einwilligung erteilt, die voraussichtliche Aufenthaltsdauer beträgt mehr als 14 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Sie stehen kurz vor dem Lebensende und haben eine geplante Einweisung in eine andere Abteilung. Ihre klinische Versorgung würde sich negativ auswirken, wenn sie gedreht oder umgelagert würde, und die Mobilität würde sich erhöhen

Für die postoperative Reparatur:

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, Lappenreparatur, bei der sich die Spender- oder Empfängerstelle auf der hinteren Seite des Patienten befindet, oder Traumapatienten mit einem chirurgischen Eingriff auf der hinteren Seite des Patienten, Fähigkeit zur Einwilligung oder Beauftragung eines gesetzlichen Vertreters, der in ihrem Namen die Einwilligung erteilt, In den ersten 14 bis 21 Tagen nach der Operation ist die ALOS teilweise oder vollständig auf Mobilität angewiesen und beträgt mehr als 14 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Wenn ein Patient Komplikationen hat, die dazu führen, dass sein Leben fast endet und der Tod unmittelbar bevorsteht, wird der Patient in weniger als 14 Tagen mobiler (z. B. kann er sich ohne Hilfe aus der Rückenlage aufsetzen oder ohne Hilfe zur Seite rollen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prospektiv
Die Teilnehmer werden zwei bis drei Wochen lang vom ForeSite Intelligent Surface-System überwacht.
Der ForeSite IS ist ein kontinuierliches Druckkartierungssystem am Krankenbett mit maschinellem Lernen und künstlicher Intelligenz (ML/KI). Es besteht aus einem Overlay mit über 1500 nicht erkennbaren integrierten Sensoren und einem medizinisch hochwertigen Touchscreen-Monitor am Krankenbett. Der Monitor zeigt in Echtzeit ein farbiges Bild des Körperdrucks, einen Turn-Timer und einen Verlauf früherer Turns an. Die ML/AI-Software verfolgt 17 Körperpositionen und die Körperposition des Patienten. Das System verfügt über ein zentralisiertes Dashboard, das das Dekubitusrisiko und den Verlauf der Patientenwechsel anzeigt, die an die Pflegestation übermittelt werden können. Darüber hinaus werden die Daten in einer durch Amazon Web Services (AWS) gesicherten Cloud-Datenbank gespeichert und ermöglichen so den Zugriff auf individuelle Berichte zum Turn-Verlauf sowie zur Compliance und Druckbelastung. Die Daten werden sowohl als Rohdruckdatendateien als auch als Echtzeit-Ereignisinformationen zur Druckbelastung und Abbiegedaten gespeichert.
Andere Namen:
  • ForeSite IS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integration des ForeSite IS in die Pflege
Zeitfenster: 2-3 Wochen während der Überwachung
Compliance bei der Umlagerung von Patienten gemäß dem System und dem empfohlenen Wendeschema durch den Kliniker sowie Feedback des Pflegepersonals während der Fokusgruppen
2-3 Wochen während der Überwachung
Nachweis einer Hautschädigung
Zeitfenster: 2 Wochen während der Überwachung
Die Häufigkeit von Druckverletzungen und Hautbeurteilungen korrelierten mit dem durchschnittlichen Grenzflächendruck, der durchschnittlichen Druckbelastung und dem Spitzendruck
2 Wochen während der Überwachung
Verbessert die Heilung von Operationswunden
Zeitfenster: 2-3 Wochen während der Überwachung
Haut- und Operationsstelleninfektionen korrelierten mit dem durchschnittlichen Schnittstellendruck, der durchschnittlichen Druckbelastung und dem Spitzendruck
2-3 Wochen während der Überwachung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Pflegeworkflows
Zeitfenster: 2-3 Wochen
Umlagerungsrate pro Tag, durchschnittliche Expositionszeit zwischen Umlagerungen und Dauer der Körperpositionen
2-3 Wochen
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Monate
Pflegekosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry W Baylis, MD, University Of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB22-0239

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren