- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05363475
Implementierung und Evaluierung der CBPM-Technologie (CBPM)
Implementierung und Evaluierung eines kontinuierlichen Druckkartierungssystems am Krankenbett in mehreren Patientenversorgungsumgebungen
Hintergrund und Begründung: Druckverletzungen sind kostspielig in der Behandlung und kommen bei etwa 26 % der Patienten in allen Gesundheitseinrichtungen Kanadas häufig vor. Wounds Canada hat Empfehlungen zur Prävention und Behandlung zur Bewältigung dieses Problems entwickelt, die eine Risikobewertung von Druckverletzungen, Druckentlastungsoberflächen, Ernährung, Wundüberwachung und Wundversorgung umfassen. Die Continuous-Bedside-Pressure-Mapping-Technologie (CBPM) kann bei der effektiven Umlagerung von Patienten helfen, um Druckverletzungen vorzubeugen. Das ForeSite Intelligent Surface-System (ForeSite IS) ist eine CBPM-Technologie, die maschinelles Lernen und Software mit künstlicher Intelligenz für eine intuitivere Neupositionierung von Patienten nutzt. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass die Technologie Druckverletzungen wirksam reduziert und eine angemessene Druckumverteilung für Patienten mit einer PI-Lappenrekonstruktion ermöglicht. Darüber hinaus weisen einige Studien auf Kosteneinsparungen des Geräts hin, es sind jedoch keine Veröffentlichungen zur Kosteneffizienz bekannt. Trotz der wenigen Studien zur Bewertung der CBPM-Technologie haben nur wenige sie in der Pflege implementiert. Insbesondere in Kanada gibt es keine Richtlinien für die Integration der CBPM-Technologie in Pflegepläne zur Dekubitusprävention oder in die postoperative Genesung in irgendeinem Gesundheitsbereich.
Forschungsfrage und Ziele: In dieser Studie werden wir das ForeSite IS-System bei Langzeitpflege-, Akutpflege-, plastischen Chirurgie- und Traumapatienten testen, um die Vorteile der Nutzung des Geräts weiter zu ermitteln und seine Implementierung zu bewerten. Die Hauptziele sind:
- Um festzustellen, ob das ForeSite IS-System zur Verbesserung der Versorgungsqualität gefährdeter Patienten durch eine kontinuierliche Überwachung der Hautexposition beitragen kann
- Um festzustellen, ob das ForeSite IS-System Hinweise auf Hautschädigungen liefern kann, um die Häufigkeit und das Risiko von PIs zu verringern
- Um festzustellen, ob das ForeSite IS-System bei der Druckentlastung helfen kann, um die Heilung postoperativer Patienten zu verbessern
Die sekundären Ziele sind:
- Um festzustellen, ob das Gerät den Arbeitsablauf und die Produktivität der Pflege verbessert
- Ermittlung der Kosteneffizienz der Verwendung des ForeSite IS-Systems
Methoden: Das ForeSite IS-System wird sechs Monate lang in der Langzeit- und Akutversorgung getestet. Die Forscher werden Patienten mit Pflegepersonal identifizieren und die Erlaubnis einholen, auf sie zuzugehen. Sobald sie zugelassen sind, erläutern sie die Studie und holen die schriftliche Einwilligung der Patienten ein, die einer Teilnahme zustimmen. Das Pflegepersonal ist für das Aufstellen und Entfernen des Geräts am Bett des Patienten verantwortlich. Während der ersten 48 Stunden der Überwachung mit dem Gerät erhält das Pflegepersonal kein visuelles Feedback (Blindzeitraum), um Schnittstellendruck- und Patientenumlagerungsdaten zu aktuellen Pflegepraktiken zu sammeln. Anschließend hat das Pflegepersonal weitere 48 Stunden Zeit, das visuelle Feedback des Geräts zu nutzen und sich an das Gerät zu gewöhnen (Eingewöhnungszeit). Anschließend nutzt das Pflegepersonal je nach klinischer Situation das visuelle Feedback für den Rest der zwei- bis dreiwöchigen Überwachung des Patienten (aktive Phase). Das Pflegepersonal wird während der gesamten Überwachung weiterhin routinemäßige Hautuntersuchungen durchführen und zusätzliche Hautuntersuchungen durchführen, wenn es durch das visuelle Feedback während der aktiven Phase dazu aufgefordert wird. Der Schnittstellendruck und die Neupositionierung des Patienten im ersten 48-stündigen Blindzeitraum werden mit dem Überwachungszeitraum nach dem 48-stündigen Akklimatisierungszeitraum verglichen. Nach der Implementierung des Pilotprojekts werden die klinischen Ergebnisse mit den klinischen Ergebnissen eines Zeitraums von sechs Monaten vor dem Pilotprojekt verglichen.
Vor der Implementierung werden Fokusgruppen/Interviews mit dem Pflegepersonal durchgeführt, um jedem klinischen Umfeld dabei zu helfen, ein Protokoll für die Verwendung des ForeSite IS-Systems zu entwickeln und Strategien für die Implementierung zu entwickeln. Fokusgruppen/Interviews nach der Implementierung werden ein bis zwei Monate nach der Implementierung des Systems durchgeführt, um die Hindernisse, Erleichterungen und Nachhaltigkeitsaspekte des Systems zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Barry W Baylis, MD
- Telefonnummer: (403)220-2859
- E-Mail: baylis@ucalgary.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wrechelle Ocampo, MBT
- Telefonnummer: (403)210-7792
- E-Mail: wbocampo@ucalgary.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Zum Nachweis einer Hautschädigung:
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die Hilfe bei der Bettmobilität benötigen oder vollständig auf die Bettmobilität angewiesen sind, basierend auf dem De-Morton-Mobilitätsindex, die Fähigkeit zur Einwilligung oder einen gesetzlichen Vertreter, der in ihrem Namen die Einwilligung erteilt, die voraussichtliche Aufenthaltsdauer beträgt mehr als 14 Tage
Ausschlusskriterien:
- Sie stehen kurz vor dem Lebensende und haben eine geplante Einweisung in eine andere Abteilung. Ihre klinische Versorgung würde sich negativ auswirken, wenn sie gedreht oder umgelagert würde, und die Mobilität würde sich erhöhen
Für die postoperative Reparatur:
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, Lappenreparatur, bei der sich die Spender- oder Empfängerstelle auf der hinteren Seite des Patienten befindet, oder Traumapatienten mit einem chirurgischen Eingriff auf der hinteren Seite des Patienten, Fähigkeit zur Einwilligung oder Beauftragung eines gesetzlichen Vertreters, der in ihrem Namen die Einwilligung erteilt, In den ersten 14 bis 21 Tagen nach der Operation ist die ALOS teilweise oder vollständig auf Mobilität angewiesen und beträgt mehr als 14 Tage
Ausschlusskriterien:
- Wenn ein Patient Komplikationen hat, die dazu führen, dass sein Leben fast endet und der Tod unmittelbar bevorsteht, wird der Patient in weniger als 14 Tagen mobiler (z. B. kann er sich ohne Hilfe aus der Rückenlage aufsetzen oder ohne Hilfe zur Seite rollen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prospektiv
Die Teilnehmer werden zwei bis drei Wochen lang vom ForeSite Intelligent Surface-System überwacht.
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Der ForeSite IS ist ein kontinuierliches Druckkartierungssystem am Krankenbett mit maschinellem Lernen und künstlicher Intelligenz (ML/KI).
Es besteht aus einem Overlay mit über 1500 nicht erkennbaren integrierten Sensoren und einem medizinisch hochwertigen Touchscreen-Monitor am Krankenbett.
Der Monitor zeigt in Echtzeit ein farbiges Bild des Körperdrucks, einen Turn-Timer und einen Verlauf früherer Turns an.
Die ML/AI-Software verfolgt 17 Körperpositionen und die Körperposition des Patienten.
Das System verfügt über ein zentralisiertes Dashboard, das das Dekubitusrisiko und den Verlauf der Patientenwechsel anzeigt, die an die Pflegestation übermittelt werden können.
Darüber hinaus werden die Daten in einer durch Amazon Web Services (AWS) gesicherten Cloud-Datenbank gespeichert und ermöglichen so den Zugriff auf individuelle Berichte zum Turn-Verlauf sowie zur Compliance und Druckbelastung.
Die Daten werden sowohl als Rohdruckdatendateien als auch als Echtzeit-Ereignisinformationen zur Druckbelastung und Abbiegedaten gespeichert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Integration des ForeSite IS in die Pflege
Zeitfenster: 2-3 Wochen während der Überwachung
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Compliance bei der Umlagerung von Patienten gemäß dem System und dem empfohlenen Wendeschema durch den Kliniker sowie Feedback des Pflegepersonals während der Fokusgruppen
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2-3 Wochen während der Überwachung
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Nachweis einer Hautschädigung
Zeitfenster: 2 Wochen während der Überwachung
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Die Häufigkeit von Druckverletzungen und Hautbeurteilungen korrelierten mit dem durchschnittlichen Grenzflächendruck, der durchschnittlichen Druckbelastung und dem Spitzendruck
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2 Wochen während der Überwachung
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Verbessert die Heilung von Operationswunden
Zeitfenster: 2-3 Wochen während der Überwachung
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Haut- und Operationsstelleninfektionen korrelierten mit dem durchschnittlichen Schnittstellendruck, der durchschnittlichen Druckbelastung und dem Spitzendruck
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2-3 Wochen während der Überwachung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des Pflegeworkflows
Zeitfenster: 2-3 Wochen
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Umlagerungsrate pro Tag, durchschnittliche Expositionszeit zwischen Umlagerungen und Dauer der Körperpositionen
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2-3 Wochen
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Pflegekosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barry W Baylis, MD, University Of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB22-0239
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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