持続性喘息患者へのARS-1またはアルブテロールの投与
2026年6月17日 更新者：ARS Pharmaceuticals, Inc.
持続性喘息患者におけるARS-1またはアルブテロール投与後の鼻腔内エピネフリンの安全性と有効性に関する第2相、単回投与、無作為化、実薬およびプラセボ対照、4期間のクロスオーバー研究
ARS-1 は、難治性喘息症状の管理のためのアドレナリン投与の無針代替経路として、患者向けに開発されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Institute for Asthma and Allergy
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～61年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 12 歳から 65 歳までの男性または女性である。
- 2. 病歴によって定義されるように、スクリーニング前に少なくとも 4 週間安定している喘息。
- 3.可逆的な気管支収縮。
- 4. 体重が 30 キログラム (kg) を超え、体格指数が 18 から 34 kg/m² の間である。
- 5. 過去 10 年間に高血圧や心血管疾患の病歴がない。
- 6. スクリーニングでは、安定したバイタルサインがあります。
除外基準:
- 1.臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、または心血管疾患またはその他の状態の病歴。
- 2. ベータ遮断薬を投与されている患者。
- 3.治験責任医師が不適切とみなした臨床的に重大な病状または身体検査の所見がある。
- 4.心筋梗塞の既往歴または臨床的に重大な異常な心電図を含む、スクリーニング時に異常な心血管検査を受けている。
- 5. 粘膜炎症性疾患を有する。
- 6.研究スクリーニング前の30日以内に重大な外傷、大手術、または開放生検を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Sequence 1
ARS 2mg: albuterol: Placebo: ARS 1mg
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プラセボ
180mcg
ARS-1 1 mg
ARS-1 2mg
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アクティブコンパレータ：Sequence 2
ARS 1mg: Placebo: albuterol: ARS 2mg
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プラセボ
180mcg
ARS-1 1 mg
ARS-1 2mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Effect of ARS-1 Versus Albuterol and Placebo
時間枠：From baseline (timepoints 0) to 1 hour
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Difference in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) based on area under the curve (AUC)
|
From baseline (timepoints 0) to 1 hour
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sarina Tanimoto, MD, PhD、ARS Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月28日
一次修了 (実際)
2024年2月2日
研究の完了 (実際)
2024年2月2日
試験登録日
最初に提出
2022年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月2日
最初の投稿 (実際)
2022年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EPI A01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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