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Verabreichung von ARS-1 oder Albuterol bei Patienten mit persistierendem Asthma

17. Juni 2026 aktualisiert von: ARS Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-2-Einzeldosis-, randomisierte, aktiv- und placebokontrollierte Cross-Over-Studie über vier Perioden zur Sicherheit und Wirksamkeit von intranasalem Epinephrin nach Verabreichung von ARS-1 oder Albuterol bei Patienten mit persistierendem Asthma

ARS-1 wird für Patienten als nadelloser alternativer Verabreichungsweg für Epinephrin zur Behandlung von refraktären Asthmasymptomen entwickelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Ist ein männliches oder weibliches Subjekt im Alter zwischen 12 und 65 Jahren, einschließlich.
  • 2. Asthma, das mindestens vier Wochen vor dem Screening stabil war, wie durch die klinische Vorgeschichte definiert.
  • 3. Reversible Bronchokonstriktion.
  • 4. Hat ein Körpergewicht von mehr als 30 Kilogramm (kg) und einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 34 kg/m², einschließlich.
  • 5. Hat in den letzten 10 Jahren keine medizinische Vorgeschichte von Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • 6. Hat beim Screening stabile Vitalfunktionen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, immunologischer, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen.
  • 2. Patienten, die Betablocker erhalten.
  • 3. Hat einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand oder Befund einer körperlichen Untersuchung, der vom Ermittler als unangemessen erachtet wird.
  • 4. Hat eine abnormale kardiovaskuläre Untersuchung beim Screening, einschließlich einer Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder eines klinisch signifikanten abnormalen Elektrokardiogramms.
  • 5. Hat entzündliche Schleimhauterkrankungen.
  • 6. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening der Studie eine signifikante traumatische Verletzung, eine größere Operation oder eine offene Biopsie erlitten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sequence 1
ARS 2mg: albuterol: Placebo: ARS 1mg
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Alberol MDI
180 mcg
Arzneimittel: ARS-1 1 mg
ARS-1 1 mg
Arzneimittel: ARS-1 2mg
ARS-1 2mg
Aktiver Komparator: Sequence 2
ARS 1mg: Placebo: albuterol: ARS 2mg
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Alberol MDI
180 mcg
Arzneimittel: ARS-1 1 mg
ARS-1 1 mg
Arzneimittel: ARS-1 2mg
ARS-1 2mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effect of ARS-1 Versus Albuterol and Placebo
Zeitfenster: From baseline (timepoints 0) to 1 hour
Difference in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) based on area under the curve (AUC)
From baseline (timepoints 0) to 1 hour

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARS Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sarina Tanimoto, MD, PhD, ARS Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPI A01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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