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Administración de ARS-1 o Albuterol en Sujetos con Asma Persistente

17 de junio de 2026 actualizado por: ARS Pharmaceuticals, Inc.

Estudio cruzado de fase 2, de dosis única, aleatorizado, activo y controlado con placebo, de cuatro períodos, sobre la seguridad y eficacia de la epinefrina intranasal después de la administración de ARS-1 o albuterol en sujetos con asma persistente

ARS-1 se está desarrollando para pacientes como una ruta alternativa sin agujas de administración de epinefrina para el tratamiento de los síntomas de asma refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 61 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Sea un sujeto masculino o femenino entre las edades de 12 y 65 años, inclusive.
  • 2. Asma que ha estado estable durante al menos cuatro semanas antes de la selección según lo definido por la historia clínica.
  • 3. Broncoconstricción reversible.
  • 4. Tiene peso corporal superior a 30 kilogramos (kg) e índice de masa corporal entre 18 y 34 kg/m², inclusive.
  • 5. No tener antecedentes médicos de hipertensión y enfermedad cardiovascular en los últimos 10 años.
  • 6. En la selección, tiene signos vitales estables.

Criterio de exclusión:

  • 1. Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas o cardiovasculares clínicamente significativas o cualquier otra afección.
  • 2. Pacientes que reciben bloqueadores beta.
  • 3. Tiene cualquier condición médica clínicamente significativa o resultado del examen físico que el Investigador considere inapropiado.
  • 4. Tiene un examen cardiovascular anormal en la selección, incluido cualquier historial previo de infarto de miocardio o electrocardiograma anormal clínicamente significativo.
  • 5. Tiene trastornos inflamatorios de las mucosas.
  • 6. Ha tenido una lesión traumática significativa, una cirugía mayor o una biopsia abierta dentro de los 30 días anteriores a la selección del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sequence 1
ARS 2mg: albuterol: Placebo: ARS 1mg
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Albuterol MDI
180 microgramos
Droga: ARS-1 1 mg
ARS-1 1 mg
Droga: ARS-1 2mg
ARS-1 2mg
Comparador activo: Sequence 2
ARS 1mg: Placebo: albuterol: ARS 2mg
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Albuterol MDI
180 microgramos
Droga: ARS-1 1 mg
ARS-1 1 mg
Droga: ARS-1 2mg
ARS-1 2mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Effect of ARS-1 Versus Albuterol and Placebo
Periodo de tiempo: From baseline (timepoints 0) to 1 hour
Difference in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) based on area under the curve (AUC)
From baseline (timepoints 0) to 1 hour

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ARS Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Sarina Tanimoto, MD, PhD, ARS Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EPI A01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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