ARS-1 vagy Albuterol beadása tartós asztmában szenvedő betegeknél
2024. január 17. frissítette: ARS Pharmaceuticals, Inc.
2. fázisú, egyszeri dózisú, randomizált, aktív és placebo-kontrollos, négy periódusos, keresztezett vizsgálat az intranazális epinefrin biztonságosságáról és hatékonyságáról az ARS-1 vagy az Albuterol beadása után tartós asztmában szenvedő betegeknél
Az ARS-1-et betegek számára fejlesztették ki, mint tű nélküli alternatív epinefrin adagolási módot a refrakter asztma tüneteinek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cara Casseday
- Telefonszám: 619-990-8136
- E-mail: carac@pacificlinkconsulting.com
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- University of South Florida
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Institute for Asthma and Allergy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 12 és 65 év közötti férfi vagy női alany.
- 2. A szűrés előtt legalább négy hétig stabil asztma a klinikai kórtörténet alapján.
- 3. Reverzibilis hörgőszűkület.
- 4. Testtömege meghaladja a 30 kilogrammot (kg), és a testtömeg-indexe 18 és 34 kg/m² között van.
- 5. Az elmúlt 10 évben nem fordult elő magas vérnyomás és szív- és érrendszeri betegség.
- 6. Szűréskor az életjelek stabilak.
Kizárási kritériumok:
- 1. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, immunológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegség vagy bármely más állapot anamnézisében.
- 2. Béta-blokkolót kapó betegek.
- 3. Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapottal vagy fizikális vizsgálattal rendelkezik, amelyet a Vizsgáló nem megfelelőnek ítélt.
- 4. Rendellenes kardiovaszkuláris vizsgálata van a szűréskor, beleértve bármely korábbi szívinfarktust vagy klinikailag jelentős kóros elektrokardiogramot.
- 5. Nyálkahártya gyulladásos rendellenességei vannak.
- 6. Jelentős traumás sérülésen, jelentős műtéten vagy nyílt biopszián esett át a vizsgálati szűrést megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: 1 mg/100 µl ARS-1 adag
|
ARS-1
|
|
Aktív összehasonlító: 2 mg/100 µl ARS-1 adag
|
ARS-1
|
|
Aktív összehasonlító: albuterol MDI (180 mcg)
|
180 mcg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ARS-1 hatása az albuterollal és a placebóval szemben
Időkeret: Az alapvonaltól (0. időpont) 1 óráig
|
Az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) különbsége a görbe alatti terület (AUC) alapján
|
Az alapvonaltól (0. időpont) 1 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sarina Tanimoto, MD, PhD, ARS Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Albuterol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPI A01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .