Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie ARS-1 lub albuterolu pacjentom z przewlekłą astmą

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: ARS Pharmaceuticals, Inc.

Czterookresowe, krzyżowe badanie fazy 2 z pojedynczą dawką, randomizowane, aktywne i kontrolowane placebo, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności epinefryny podawanej donosowo po podaniu ARS -1 lub albuterolu pacjentom z przewlekłą astmą

ARS-1 jest opracowywany dla pacjentów jako bezigłowa alternatywna droga podawania epinefryny w leczeniu opornych na leczenie objawów astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Jest osobą płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do 65 lat włącznie.
  • 2. Astma, która była stabilna przez co najmniej cztery tygodnie przed badaniem przesiewowym, zgodnie z historią kliniczną.
  • 3. Odwracalny skurcz oskrzeli.
  • 4. Ma masę ciała powyżej 30 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała od 18 do 34 kg/m² włącznie.
  • 5. W ciągu ostatnich 10 lat nie chorował na nadciśnienie i choroby układu krążenia.
  • 6. Podczas badań przesiewowych ma stabilne parametry życiowe.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologiczna, hematologiczna, endokrynologiczna, onkologiczna, płucna, immunologiczna, psychiatryczna lub sercowo-naczyniowa lub jakikolwiek inny stan w wywiadzie.
  • 2. Pacjenci otrzymujący beta-blokery.
  • 3. Czy jakiekolwiek istotne klinicznie schorzenie lub badanie przedmiotowe zostało uznane przez Badacza za niewłaściwe.
  • 4. Ma nieprawidłowy wynik badania układu sercowo-naczyniowego podczas badania przesiewowego, w tym jakikolwiek wcześniejszy zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram.
  • 5. Ma stany zapalne błony śluzowej.
  • 6. Miał poważny uraz, poważną operację lub otwartą biopsję w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sequence 1
ARS 2mg: albuterol: Placebo: ARS 1mg
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Albuterol MDI
180 mcg
Lek: ARS-1 1 mg
ARS-1 1 mg
Lek: ARS-1 2mg
ARS-1 2mg
Aktywny komparator: Sequence 2
ARS 1mg: Placebo: albuterol: ARS 2mg
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Albuterol MDI
180 mcg
Lek: ARS-1 1 mg
ARS-1 1 mg
Lek: ARS-1 2mg
ARS-1 2mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Effect of ARS-1 Versus Albuterol and Placebo
Ramy czasowe: From baseline (timepoints 0) to 1 hour
Difference in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) based on area under the curve (AUC)
From baseline (timepoints 0) to 1 hour

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARS Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sarina Tanimoto, MD, PhD, ARS Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPI A01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj