Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af ARS-1 eller Albuterol hos personer med vedvarende astma

17. juni 2026 opdateret af: ARS Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, enkeltdosis, randomiseret, aktiv og placebokontrolleret, fire-perioders, cross-over-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​intranasal adrenalin efter administration af ARS-1 eller Albuterol hos personer med vedvarende astma

ARS-1 udvikles til patienter som en nåleløs alternativ administrationsvej til adrenalin til behandling af refraktære astmasymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Er en mand eller kvinde i alderen 12 til 65 år inklusive.
  • 2. Astma, der har været stabil i mindst fire uger før screening som defineret af den kliniske historie.
  • 3. Reversibel bronkokonstriktion.
  • 4. Har en kropsvægt på mere end 30 kg (kg) og et kropsmasseindeks på mellem 18 og 34 kg/m² inklusive.
  • 5. Har ingen sygehistorie med hypertension og hjertekarsygdomme i de sidste 10 år.
  • 6. Har ved screening stabile vitale tegn.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, renal, hepatisk, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand.
  • 2. Patienter, der får betablokker.
  • 3. Har nogen klinisk signifikant medicinsk tilstand eller fysisk undersøgelse, som efterforskeren vurderer som upassende.
  • 4. Har unormal kardiovaskulær undersøgelse ved screening, inklusive enhver tidligere historie med myokardieinfarkt eller klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram.
  • 5. Har slimhindebetændelsesforstyrrelser.
  • 6. Har haft betydelig traumatisk skade, større operation eller åben biopsi inden for 30 dage før undersøgelsesscreening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sequence 1
ARS 2mg: albuterol: Placebo: ARS 1mg
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Albuterol MDI
180 mcg
Medicin: ARS-1 1 mg
ARS-1 1 mg
Medicin: ARS-1 2mg
ARS-1 2mg
Aktiv komparator: Sequence 2
ARS 1mg: Placebo: albuterol: ARS 2mg
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Albuterol MDI
180 mcg
Medicin: ARS-1 1 mg
ARS-1 1 mg
Medicin: ARS-1 2mg
ARS-1 2mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effect of ARS-1 Versus Albuterol and Placebo
Tidsramme: From baseline (timepoints 0) to 1 hour
Difference in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) based on area under the curve (AUC)
From baseline (timepoints 0) to 1 hour

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARS Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sarina Tanimoto, MD, PhD, ARS Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPI A01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner