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Administração de ARS-1 ou Albuterol em Indivíduos com Asma Persistente

17 de junho de 2026 atualizado por: ARS Pharmaceuticals, Inc.

Estudo de Fase 2, Dose Única, Randomizado, Ativo e Controlado por Placebo, Quatro Períodos, Cross-Over da Segurança e Eficácia da Epinefrina Intranasal Após Administração de ARS-1 ou Albuterol em Indivíduos com Asma Persistente

O ARS-1 está sendo desenvolvido para pacientes como uma via alternativa sem agulha de administração de epinefrina para o tratamento de sintomas refratários de asma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. É sujeito do sexo masculino ou feminino com idade compreendida entre os 12 e os 65 anos, inclusive.
  • 2. Asma estável por pelo menos quatro semanas antes da triagem, conforme definido pela história clínica.
  • 3. Broncoconstrição reversível.
  • 4. Tem peso corporal superior a 30 quilogramas (kg) e índice de massa corporal entre 18 e 34 kg/m², inclusive.
  • 5. Não tem histórico médico de hipertensão e doença cardiovascular nos últimos 10 anos.
  • 6. Na triagem, apresenta sinais vitais estáveis.

Critério de exclusão:

  • 1. História de doença gastrointestinal, renal, hepática, neurológica, hematológica, endócrina, oncológica, pulmonar, imunológica, psiquiátrica ou cardiovascular clinicamente significativa ou qualquer outra condição.
  • 2. Pacientes recebendo betabloqueador.
  • 3. Tem qualquer condição médica clinicamente significativa ou exame físico considerado inapropriado pelo Investigador.
  • 4. Tem exame cardiovascular anormal na triagem, incluindo qualquer história prévia de infarto do miocárdio ou eletrocardiograma anormal clinicamente significativo.
  • 5. Tem distúrbios inflamatórios da mucosa.
  • 6. Teve lesão traumática significativa, cirurgia de grande porte ou biópsia aberta nos 30 dias anteriores à triagem do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sequence 1
ARS 2mg: albuterol: Placebo: ARS 1mg
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: Albuterol MDI
180 mcg
Medicamento: ARS-1 1 mg
ARS-1 1 mg
Medicamento: ARS-1 2mg
ARS-1 2mg
Comparador Ativo: Sequence 2
ARS 1mg: Placebo: albuterol: ARS 2mg
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: Albuterol MDI
180 mcg
Medicamento: ARS-1 1 mg
ARS-1 1 mg
Medicamento: ARS-1 2mg
ARS-1 2mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Effect of ARS-1 Versus Albuterol and Placebo
Prazo: From baseline (timepoints 0) to 1 hour
Difference in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) based on area under the curve (AUC)
From baseline (timepoints 0) to 1 hour

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ARS Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sarina Tanimoto, MD, PhD, ARS Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EPI A01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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