Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Administrering av ARS-1 eller Albuterol hos patienter med ihållande astma

17 januari 2024 uppdaterad av: ARS Pharmaceuticals, Inc.

En fas 2, endos, randomiserad, aktiv och placebokontrollerad, fyra-periods, korsningsstudie av säkerheten och effekten av intranasal adrenalin efter administrering av ARS-1 eller Albuterol hos patienter med ihållande astma

ARS-1 utvecklas för patienter som en nållös alternativ administreringsväg för adrenalin för hantering av refraktära astmasymtom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University Of South Florida
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 63 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Är en man eller kvinna i åldrarna 12 till 65 år, inklusive.
  • 2. Astma som har varit stabil i minst fyra veckor före screening enligt definition i klinisk historia.
  • 3. Reversibel bronkokonstriktion.
  • 4. Har en kroppsvikt på mer än 30 kg (kg) och ett kroppsmassaindex på mellan 18 och 34 kg/m², inklusive.
  • 5. Har ingen anamnes på högt blodtryck och hjärt-kärlsjukdom under de senaste 10 åren.
  • 6. Har vid screening stabila vitala tecken.

Exklusions kriterier:

  • 1. Historik med kliniskt signifikanta gastrointestinala, renala, hepatiska, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, pulmonella, immunologiska, psykiatriska eller kardiovaskulära sjukdomar eller något annat tillstånd.
  • 2. Patienter som får betablockerare.
  • 3. Har något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller fysiska undersökningsfynd som bedöms vara olämpliga av utredaren.
  • 4. Har en onormal kardiovaskulär undersökning vid screening inklusive någon tidigare historia av hjärtinfarkt eller kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram.
  • 5. Har slemhinneinflammatoriska störningar.
  • 6. Har haft betydande traumatisk skada, större operation eller öppen biopsi inom 30 dagar före studiescreening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: 1 mg/100 µL dos av ARS-1
Läkemedel: ARS-1
ARS-1
Aktiv komparator: 2 mg/100 µL dos av ARS-1
Läkemedel: ARS-1
ARS-1
Aktiv komparator: albuterol MDI (180 mcg)
Läkemedel: Albuterol MDI
180 mcg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av ARS-1 kontra Albuterol och placebo
Tidsram: Från baslinje (tidpunkter 0) till 1 timme
Skillnad i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) baserat på area under kurvan (AUC)
Från baslinje (tidpunkter 0) till 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ARS Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Sarina Tanimoto, MD, PhD, ARS Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2022

Första postat (Faktisk)

6 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPI A01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera