Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARS-1:n tai albuterolin antaminen potilaille, joilla on jatkuva astma

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: ARS Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2, kerta-annos, satunnaistettu, aktiivinen ja plasebokontrolloitu, neljän jakson, ristikkäinen tutkimus intranasaalisen epinefriinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta ARS-1:n tai albuterolin annon jälkeen potilailla, joilla on jatkuva astma

ARS-1:tä kehitetään potilaille neulattomaksi vaihtoehtoiseksi adrenaliinin antoreitiksi refraktorisen astman oireiden hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 63 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Onko mies tai nainen, jonka ikä on 12–65 vuotta.
  • 2. Astma, joka on ollut vakaa vähintään neljä viikkoa ennen seulontaa kliinisen historian mukaan.
  • 3. Palautuva keuhkoputkien supistuminen.
  • 4. Hänen ruumiinpainonsa on yli 30 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi on 18–34 kg/m².
  • 5. Hänellä ei ole verenpainetautia tai sydän- ja verisuonisairauksia viimeisten 10 vuoden aikana.
  • 6. Seulonnassa hänellä on vakaat elintoiminnot.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, keuhko-, immunologinen, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonitauti tai mikä tahansa muu sairaus.
  • 2. Potilaat, jotka saavat beetasalpaajaa.
  • 3. Onko hänellä kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila tai fyysisen kokeen löydös, jonka tutkija pitää sopimattomana.
  • 4. Hänellä on poikkeava kardiovaskulaarinen tutkimus seulonnassa, mukaan lukien aiempi sydäninfarkti tai kliinisesti merkittävä epänormaali EKG.
  • 5. Onko limakalvon tulehduksellisia häiriöitä.
  • 6. Hänellä on ollut merkittävä traumaattinen vamma, suuri leikkaus tai avoin biopsia 30 päivän kuluessa ennen tutkimusseulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Active Comparator: 1 mg/100 µl ARS-1-annos
Lääke: ARS-1
ARS-1
Active Comparator: 2 mg/100 µl ARS-1-annos
Lääke: ARS-1
ARS-1
Active Comparator: albuteroli MDI (180 mcg)
Lääke: Albuterol MDI
180 mcg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ARS-1:n vaikutus albuteroliin ja lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustasosta (aikapisteet 0) 1 tuntiin
Ero pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) käyrän alla olevan alueen (AUC) perusteella
Perustasosta (aikapisteet 0) 1 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ARS Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sarina Tanimoto, MD, PhD, ARS Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPI A01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa