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Somministrazione di ARS-1 o Albuterol in soggetti con asma persistente

17 giugno 2026 aggiornato da: ARS Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio cross-over di fase 2, a dose singola, randomizzato, attivo e controllato con placebo, a quattro periodi, sulla sicurezza e l'efficacia dell'adrenalina intranasale dopo la somministrazione di ARS -1 o albuterolo in soggetti con asma persistente

ARS-1 è stato sviluppato per i pazienti come via alternativa senza ago di somministrazione di epinefrina per la gestione dei sintomi refrattari dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. È un soggetto maschio o femmina di età compresa tra i 12 ei 65 anni compresi.
  • 2. Asma stabile da almeno quattro settimane prima dello screening come definito dalla storia clinica.
  • 3. Broncocostrizione reversibile.
  • 4. Ha un peso corporeo superiore a 30 chilogrammi (kg) e un indice di massa corporea compreso tra 18 e 34 kg/m² inclusi.
  • 5. Non ha precedenti clinici di ipertensione e malattie cardiovascolari negli ultimi 10 anni.
  • 6. Allo screening, ha segni vitali stabili.

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari clinicamente significative o qualsiasi altra condizione.
  • 2. Pazienti che ricevono beta-bloccanti.
  • 3. Presenta condizioni mediche clinicamente significative o risultati di esami fisici ritenuti inappropriati dallo sperimentatore.
  • 4. Ha un esame cardiovascolare anormale allo screening inclusa qualsiasi precedente storia di infarto del miocardio o elettrocardiogramma anormale clinicamente significativo.
  • 5. Ha disturbi infiammatori della mucosa.
  • 6. Ha subito lesioni traumatiche significative, interventi chirurgici importanti o biopsia aperta entro 30 giorni prima dello screening dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sequence 1
ARS 2mg: albuterol: Placebo: ARS 1mg
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Albuterolo MDI
180 mcg
Droga: ARS-1 1 mg
ARS-1 1 mg
Droga: ARS-1 2mg
ARS-1 2mg
Comparatore attivo: Sequence 2
ARS 1mg: Placebo: albuterol: ARS 2mg
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Albuterolo MDI
180 mcg
Droga: ARS-1 1 mg
ARS-1 1 mg
Droga: ARS-1 2mg
ARS-1 2mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effect of ARS-1 Versus Albuterol and Placebo
Lasso di tempo: From baseline (timepoints 0) to 1 hour
Difference in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) based on area under the curve (AUC)
From baseline (timepoints 0) to 1 hour

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARS Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sarina Tanimoto, MD, PhD, ARS Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPI A01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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