Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání ARS-1 nebo albuterolu pacientům s přetrvávajícím astmatem

17. června 2026 aktualizováno: ARS Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2, jednorázová, randomizovaná, aktivní a placebem kontrolovaná, čtyřdobá, zkřížená studie bezpečnosti a účinnosti intranazálního epinefrinu po podání ARS -1 nebo albuterolu u pacientů s přetrvávajícím astmatem

ARS-1 je vyvíjen pro pacienty jako bezjehlová alternativní cesta podávání epinefrinu k léčbě refrakterních příznaků astmatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Je muž nebo žena ve věku od 12 do 65 let včetně.
  • 2. Astma, které bylo stabilní alespoň čtyři týdny před screeningem, jak je definováno klinickou anamnézou.
  • 3. Reverzibilní bronchokonstrikce.
  • 4. Má tělesnou hmotnost vyšší než 30 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti mezi 18 a 34 kg/m² včetně.
  • 5. Nemá žádnou anamnézu hypertenze a kardiovaskulárního onemocnění za posledních 10 let.
  • 6. Při screeningu má stabilní životní funkce.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního, renálního, jaterního, neurologického, hematologického, endokrinního, onkologického, plicního, imunologického, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění.
  • 2. Pacienti užívající betablokátory.
  • 3. Má jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo nález fyzického vyšetření, který zkoušející považuje za nevhodný.
  • 4. Má abnormální kardiovaskulární vyšetření při screeningu včetně jakékoli předchozí anamnézy infarktu myokardu nebo klinicky významného abnormálního elektrokardiogramu.
  • 5. Má zánětlivá onemocnění sliznice.
  • 6. Měl významné traumatické poranění, velký chirurgický zákrok nebo otevřenou biopsii během 30 dnů před screeningem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sequence 1
ARS 2mg: albuterol: Placebo: ARS 1mg
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Albuterol MDI
180 mcg
Lék: ARS-1 1 mg
ARS-1 1 mg
Lék: ARS-1 2mg
ARS-1 2mg
Aktivní komparátor: Sequence 2
ARS 1mg: Placebo: albuterol: ARS 2mg
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Albuterol MDI
180 mcg
Lék: ARS-1 1 mg
ARS-1 1 mg
Lék: ARS-1 2mg
ARS-1 2mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Effect of ARS-1 Versus Albuterol and Placebo
Časové okno: From baseline (timepoints 0) to 1 hour
Difference in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) based on area under the curve (AUC)
From baseline (timepoints 0) to 1 hour

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARS Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sarina Tanimoto, MD, PhD, ARS Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPI A01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit