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Administration d'ARS-1 ou d'albutérol chez des sujets souffrant d'asthme persistant

17 janvier 2024 mis à jour par: ARS Pharmaceuticals, Inc.

Une étude croisée de phase 2, à dose unique, randomisée, active et contrôlée par placebo, à quatre périodes, sur l'innocuité et l'efficacité de l'épinéphrine intranasale après l'administration d'ARS -1 ou d'albutérol chez des sujets souffrant d'asthme persistant

L'ARS-1 est en cours de développement pour les patients en tant que voie alternative d'administration d'épinéphrine sans aiguille pour la prise en charge des symptômes d'asthme réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 63 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Est un sujet masculin ou féminin âgé de 12 à 65 ans inclus.
  • 2. Asthme stable depuis au moins quatre semaines avant le dépistage, tel que défini par les antécédents cliniques.
  • 3. Bronchoconstriction réversible.
  • 4. A un poids corporel supérieur à 30 kilogrammes (kg) et un indice de masse corporelle compris entre 18 et 34 kg/m², inclus.
  • 5. N'a pas d'antécédents médicaux d'hypertension et de maladie cardiovasculaire au cours des 10 dernières années.
  • 6. Au dépistage, a des signes vitaux stables.

Critère d'exclusion:

  • 1. Antécédents de maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, neurologique, hématologique, endocrinienne, oncologique, pulmonaire, immunologique, psychiatrique ou cardiovasculaire cliniquement significative ou de toute autre affection.
  • 2. Patients recevant un bêtabloquant.
  • 3. A une condition médicale cliniquement significative ou un examen physique jugé inapproprié par l'investigateur.
  • 4. A un examen cardiovasculaire anormal lors du dépistage, y compris des antécédents d'infarctus du myocarde ou un électrocardiogramme anormal cliniquement significatif.
  • 5. A des troubles inflammatoires des muqueuses.
  • 6. A subi une blessure traumatique importante, une intervention chirurgicale majeure ou une biopsie ouverte dans les 30 jours précédant le dépistage de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Comparateur actif: Dose de 1 mg/100 µL d'ARS-1
Médicament: ARS-1
ARS-1
Comparateur actif: Dose de 2 mg/100 µL d'ARS-1
Médicament: ARS-1
ARS-1
Comparateur actif: albutérol MDI (180 mcg)
Médicament: Albutérol MDI
180 mcg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'ARS-1 versus Albuterol et placebo
Délai: De la ligne de base (points temporels 0) à 1 heure
Différence de volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) basée sur l'aire sous la courbe (AUC)
De la ligne de base (points temporels 0) à 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ARS Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sarina Tanimoto, MD, PhD, ARS Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Première publication (Réel)

6 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPI A01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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