高齢患者における胸腔鏡下部分肺切除後の慢性疼痛および認知機能に対する胸部傍脊椎ブロックの効果
2023年7月28日 更新者：The First Hospital of Qinhuangdao
胸腔鏡下肺部分切除術を受けた高齢患者の術後の急性および慢性疼痛と認知機能に対する超音波ガイド下胸部傍脊椎神経ブロックの効果を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
Qinhuangdao First Hospitalに入院し、対照群(C群)、胸部傍脊椎神経ブロックと全身麻酔群(T群)に分けられた合計100人の患者。
C群は全身麻酔を受け、T群は0.375%のロピバカインと20mlの胸部傍脊椎神経ブロックを麻酔導入後に全身麻酔と組み合わせて受けた。 2 つのグループの SBP（収縮期血圧）/DP（拡張期血圧）および HR（心拍数）を、麻酔導入前（T1）、挿管時（T2）、手術開始時（T5）、直後に記録しました。手術後 (T6)、および抜管の 5 分後 (T7)。 rScO2（局所脳酸素飽和度）は、(T1)、誘導の5分後(T3)、側臥位での片肺換気の5分後(T4)、(T6)、(T7)に両群で記録されました。 抜管後、術後1日、術後3ヶ月のVAS（Visual analog scale）により、術後の急性痛と慢性痛の発生率を2群間で比較した。
2 つのグループの認知機能は、POD の発生率 (術後傍脊椎ブロックが脳酸素飽和度を改善することによって POD の発生率を低下させることができるかどうかを分析します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Qinhuangdao、Hebei、中国、066000
- The First hosptial of Qinhuangdao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI 30kg/m2未満
- 米国麻酔学会 (ASA) グレード I ～ III
- ミニ精神検査のスコア≧24
- Montreal Cognitive Assessment-Beijing Scale≥26 のスコア
除外基準:
- 心臓、肺、脳、その他の重要臓器に障害のある患者
- ミニ精神状態検査のスコア≤23
- Montreal Cognitive Assessment-Beijing Scale≤25のスコア
- 術前の精神障害または精神医学系に影響を与える薬物の長期使用
- 重度の視覚、聴覚、発話障害、または訪問者とのコミュニケーションが困難な方
- 胸部副胸腺ブロックの禁忌がある
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループC
全身麻酔が使用されました。このグループでは、認知機能は、手術の 1 日前、手術の 1 日後、および手術の 3 か月後に MMSE および MoCA スケールで評価されました。
急性術後疼痛は、抜管後、術後 1 日後に VAS によって評価され、慢性術後疼痛は、術後 3 か月に VAS によって評価されました。
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胸腔鏡下手術を受ける患者は全身麻酔を受けました.MMSEとMoCAは、手術の1日前、手術の1日後、および手術の3か月後に評価されました
他の名前：
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実験的：グループ T
グループ T は、麻酔導入後に超音波ガイド下で全身麻酔と組み合わせた 0.375% ロピバカイン 20ml 胸部傍脊椎神経ブロックを受けました。
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胸腔鏡下手術を受ける患者は全身麻酔を受けました.MMSEとMoCAは、手術の1日前、手術の1日後、および手術の3か月後に評価されました
他の名前：
患者を側臥位とし、T5棘突起を穿刺点として手術側に2～3cm側方に移動させ、胸膜とT5横突起を観察し、側下部に傍脊椎腔を観察した。横突起の側面。
面内技術を使用して、超音波可視化下で針の位置を調整して、傍脊柱腔に到達させました。
0.375% ロピバカイン 20ml を吸引注射器に注入し、血液もガスも無い状態で、薬液が胸膜外に広がる様子が見られた。
ブロック成功を示す「ランドスケープサイン」が登場
他の名前：
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他の：非外科的管理
学習効果を除外するための POD 発生率の Z 値計算における通常の対照としての POD 発生率の計算のための MMSE テスト評価の 3 つのセッションには、年齢と性別が一致したコミュニティの人々が含まれます。
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参加者は、グループ C と同じ時期に MMSE と MoCA について評価されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1日目のPOD発生率
時間枠：手術の翌日
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術前日と術後 1 日の患者の MMSE と MoCA の差を比較し、式に代入しました。手術前日と手術後 1 日の患者の MMSE/MoCA スコアの値。
XC は非手術対照群の平均変化値であり、SDXC は非手術対照群の変化値の標準偏差です。
最後に、手術後 1 日の Z 値がそれぞれ計算されます。
Z の値が 1.96 以上の場合、患者は POCD を発症したと見なされます。
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手術の翌日
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術後3ヶ月のPOD発生率
時間枠：手術後3ヶ月
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手術前日と手術後 3 か月の患者の MMSE と MoCA の差を比較し、式に代入しました。手術前日と手術後 3 か月の患者の MMSE スコアの値。
XC は非手術対照群の平均変化値であり、SDXC は非手術対照群の変化値の標準偏差です。
最後に、手術後 3 か月の Z 値をそれぞれ計算します。
Z の値が 1.96 以上の場合、患者は POCD を発症したと見なされます。
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手術後3ヶ月
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Visual Analog Scale で評価した痛みの変化
時間枠：抜管5分後
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定規を 10 等分し、0 は痛みなし、1 ～ 3 は軽度の痛み、4 ～ 6 は中等度の痛みを示します (患者は日常生活に軽度の制限があるか、痛みのために軽度の睡眠障害があり、場合によっては追加の鎮痛治療が必要です)。 ７～１０は激痛（寝つきが悪く、日常生活に支障があり、鎮痛剤の使用を強く希望する）。
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抜管5分後
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Visual Analog Scale で評価した痛みの変化
時間枠：手術の翌日
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定規を 10 等分し、0 は痛みなし、1 ～ 3 は軽度の痛み、4 ～ 6 は中等度の痛みを示します (患者は日常生活に軽度の制限があるか、痛みのために軽度の睡眠障害があり、場合によっては追加の鎮痛治療が必要です)。 ７～１０は激痛（寝つきが悪く、日常生活に支障があり、鎮痛剤の使用を強く希望する）。
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手術の翌日
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Visual Analog Scale で評価した痛みの変化
時間枠：手術後3ヶ月
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定規を 10 等分し、0 は痛みなし、1 ～ 3 は軽度の痛み、4 ～ 6 は中等度の痛みを示します (患者は日常生活に軽度の制限があるか、痛みのために軽度の睡眠障害があり、場合によっては追加の鎮痛治療が必要です)。 ７～１０は激痛（寝つきが悪く、日常生活に支障があり、鎮痛剤の使用を強く希望する）。
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SBP/DPの変更
時間枠：麻酔導入前、挿管時、手術開始時、手術直後、抜管5分後
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2群間の収縮期血圧(SBP)と拡張期血圧(DP)の変化
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麻酔導入前、挿管時、手術開始時、手術直後、抜管5分後
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人事異動
時間枠：麻酔導入前、挿管時、手術開始時、手術直後、抜管5分後
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2グループ間の心拍数(HR)の変化
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麻酔導入前、挿管時、手術開始時、手術直後、抜管5分後
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RScO2 の変化、rScO2 の最大値と最小値、基準値を 10% 下回る期間
時間枠：麻酔導入前、導入後 5 分、側臥位での片肺換気後 5 分、手術直後、および抜管後 5 分
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局所脳酸素飽和度（rScO2）の変化、rScO2 の最大値と最小値、2 つのグループ間で基準値を 10% 下回る期間
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麻酔導入前、導入後 5 分、側臥位での片肺換気後 5 分、手術直後、および抜管後 5 分
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麻酔薬
時間枠：手術中
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異なるグループのレミフェンタニルとプロポフォールの投与量が記録されました
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Qinshuang Liu, master、The First hosptial of Qinhuangdao
- スタディチェア：Linyu Shi, master、The First hosptial of Qinhuangdao
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月12日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月4日
最初の投稿 (実際)
2022年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月28日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。