Effekt af thorax paravertebral blokering på kronisk smerte og kognitiv funktion efter thorakoskopisk partiel pulmonal resektion hos ældre patienter
28. juli 2023 opdateret af: The First Hospital of Qinhuangdao
At undersøge effekten af ultralydsstyret thorax paravertebral nerveblok på postoperative akutte og kroniske smerter og kognitiv funktion hos ældre patienter med thorakoskopisk partiel lungeresektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
I alt 100 patienter, der blev indlagt på Qinhuangdao First Hospital for og inddelt i kontrolgruppe (gruppe C), thorax paravertebral nerveblok kombineret med generel anæstesigruppe (gruppe T).
Gruppe C modtog generel anæstesi, og gruppe T modtog 0,375 % ropivacain 20 ml thorax paravertebral nerveblok kombineret med generel anæstesi efter induktion af anæstesi. SBP (Systolisk blodtryk)/DP (Diastolisk Tryk) og HR (Hjertefrekvens) af de to grupper blev registreret før anæstesi-induktion (T1), på tidspunktet for intubation (T2), ved begyndelsen af operationen (T5), umiddelbart efter operation (T6) og fem minutter efter ekstubation (T7). rScO2 (Regional cerebral iltmætning) blev registreret i begge grupper ved (T1), fem minutter efter induktion (T3), fem minutter efter enkelt lungeventilation på lateralt liggende (T4), (T6), (T7). Forekomsten af akutte og kroniske smerter efter operation blev sammenlignet mellem de to grupper efter VAS (visuel analog skala) efter ekstubation, en dag efter operationen og tre måneder efter operationen.
Den kognitive funktion af de to grupper blev vurderet med Mini Mental State Scale (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA-Beijing) dagen før, en dag efter og tre måneder efter operationen, hvor man sammenlignede forekomsten af POD (postoperativt) kognitiv dysfunktion) mellem de to grupper. Analyser om paravertebral blokering kan reducere forekomsten af POD ved at forbedre hjernens iltmætning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066000
- The First hosptial of Qinhuangdao
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mindre end 30 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-III
- Karakteren for Mini Mental State-eksamen≥24
- Scoren for Montreal Cognitive Assessment-Beijing Scale≥26
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjerte-, lunge-, hjerne- og andre vitale organlidelser
- Resultatet af Mini Mental State-eksamen≤23
- Scoren for Montreal Cognitive Assessment-Beijing Scale≤25
- Præoperative psykiatriske lidelser eller langvarig brug af lægemidler, der påvirker det psykiatriske system
- Har alvorlig syns-, høre-, talenedsættelse eller anden manglende evne til at kommunikere med den besøgende
- Har kontraindikationer til thorax parathymic blok
- Nægt at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe C
Den generelle anæstesi blev brugt. I denne gruppe blev kognitiv funktion evalueret ved MMSE og MoCA skala på én dag før operationen, én dag efter operationen og tre måneder efter operationen.
Akut postoperativ smerte blev evalueret af VAS efter ekstubation, en dag efter operationen, Kronisk postoperativ smerte blev evalueret ved VAS tre måneder efter operationen.
|
Patienter, der gennemgik thorakoskopisk kirurgi, gennemgik generel anæstesi. MMSE og MoCA blev vurderet én dag før operationen, én dag efter operationen og tre måneder efter operationen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe T
Gruppe T modtog 0,375 % ropivacain 20 ml thorax paravertebral nerveblok kombineret med generel anæstesi under ultralydsvejledning efter anæstesiinduktion.
|
Patienter, der gennemgik thorakoskopisk kirurgi, gennemgik generel anæstesi. MMSE og MoCA blev vurderet én dag før operationen, én dag efter operationen og tre måneder efter operationen
Andre navne:
Patienten blev placeret i lateral rygleje, og T5-rygprocessen blev flyttet 2 til 3 cm lateralt til den operative side som punkturpunkt, og pleura og T5 tværgående proces blev observeret, og det paraspinale rum blev observeret på den nedre laterale side af den tværgående proces.
Ved hjælp af in-plane-teknik blev nålepositionen justeret under ultralydsvisualisering for at nå det paraspinale rum.
20 ml 0,375 % ropivacain blev sprøjtet ind i sugesprøjten, når der ikke var blod eller gas, og lægemiddelvæsken kunne ses spredes uden for lungehinden.
"Landskabsskilt" dukkede op, hvilket indikerer vellykket blokering
Andre navne:
|
|
Andet: Ikke-kirurgiske kontroller
Alders- og kønsmatchede samfundspersoner er inkluderet i tre sessioner af MMSE-testevaluering til beregning af POD-incidens som normal kontrol til Z-værdiberegning af POD-incidens for at udelukke indlæringseffekt.
|
Deltagerne blev vurderet for MMSE og MoCA i samme periode som gruppe C
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af POD én dag efter operationen
Tidsramme: En dag efter operationen
|
MMSE- og MoCA-forskellen mellem patienterne dagen før operationen og én dag efter operationen blev sammenlignet og erstattet med formlen. Formlen for Z-scoringmetoden er Z= (XC-X) /SDXC, hvor X refererer til ændringen værdien af patienternes MMSE/MoCA-score én dag før operationen og én dag efter operationen.
XC er den gennemsnitlige ændringsværdi for den ikke-kirurgiske kontrolgruppe på samme tid, og SDXC er standardafvigelsen af ændringsværdien for den ikke-kirurgiske kontrolgruppe.
Til sidst beregnes Z-værdien en dag efter operationen hhv.
Hvis værdien af Z er ≥1,96, anses patienten for at have udviklet POCD
|
En dag efter operationen
|
|
Forekomst af POD tre måneder efter operationen
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
|
MMSE- og MoCA-forskellen mellem patienterne dagen før operationen og tre måneder efter operationen blev sammenlignet og erstattet med formlen. Formlen for Z-scoringmetoden er Z= (XC-X) /SDXC, hvor X henviser til ændringen værdien af patienternes MMSE-score én dag før operationen og tre måneder efter operationen.
XC er den gennemsnitlige ændringsværdi for den ikke-kirurgiske kontrolgruppe på samme tid, og SDXC er standardafvigelsen af ændringsværdien for den ikke-kirurgiske kontrolgruppe.
Til sidst beregnes Z-værdien ved tre måneder efter operationen hhv.
Hvis værdien af Z er ≥1,96, anses patienten for at have udviklet POCD
|
Tre måneder efter operationen
|
|
Ændring i smerte vurderet ved Visual Analogue Scale
Tidsramme: Fem minutter efter ekstubering
|
Inddel linealen i 10 lige store dele, hvor 0 betyder ingen smerte, 1-3 indikerer mild smerte, 4-6 indikerer moderat smerte (Patienter har milde restriktioner på daglige aktiviteter eller milde søvnforstyrrelser på grund af smerte, måske kræver yderligere smertestillende behandling), og 7-10, der indikerer alvorlig smerte (Patienter er ude af stand til at falde i søvn og kan ikke udføre daglige aktiviteter, de anmoder kraftigt om brug af smertestillende midler).
|
Fem minutter efter ekstubering
|
|
Ændring i smerte vurderet ved Visual Analogue Scale
Tidsramme: En dag efter operationen
|
Inddel linealen i 10 lige store dele, hvor 0 betyder ingen smerte, 1-3 indikerer mild smerte, 4-6 indikerer moderat smerte (Patienter har milde restriktioner på daglige aktiviteter eller milde søvnforstyrrelser på grund af smerte, måske kræver yderligere smertestillende behandling), og 7-10, der indikerer alvorlig smerte (Patienter er ude af stand til at falde i søvn og kan ikke udføre daglige aktiviteter, de anmoder kraftigt om brug af smertestillende midler).
|
En dag efter operationen
|
|
Ændring i smerte vurderet ved Visual Analogue Scale
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
|
Inddel linealen i 10 lige store dele, hvor 0 betyder ingen smerte, 1-3 indikerer mild smerte, 4-6 indikerer moderat smerte (Patienter har milde restriktioner på daglige aktiviteter eller milde søvnforstyrrelser på grund af smerte, måske kræver yderligere smertestillende behandling), og 7-10, der indikerer alvorlig smerte (Patienter er ude af stand til at falde i søvn og kan ikke udføre daglige aktiviteter, de anmoder kraftigt om brug af smertestillende midler).
|
Tre måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af SBP/DP
Tidsramme: før anæstesiinduktion, på tidspunktet for intubation, ved begyndelsen af operationen, umiddelbart efter operationen og fem minutter efter ekstubationen
|
Ændringen af systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk tryk (DP) blandt de to grupper
|
før anæstesiinduktion, på tidspunktet for intubation, ved begyndelsen af operationen, umiddelbart efter operationen og fem minutter efter ekstubationen
|
|
Ændringen af HR
Tidsramme: før anæstesiinduktion, på tidspunktet for intubation, ved begyndelsen af operationen, umiddelbart efter operationen og fem minutter efter ekstubationen
|
Ændringen af hjertefrekvens (HR) blandt de to grupper
|
før anæstesiinduktion, på tidspunktet for intubation, ved begyndelsen af operationen, umiddelbart efter operationen og fem minutter efter ekstubationen
|
|
Ændringen af rScO2, maksimum og minimum af rScO2, varighed på 10 % under basisværdien
Tidsramme: før anæstesi-induktion, fem minutter efter induktion, fem minutter efter enkelt lungeventilation på lateralt liggende, umiddelbart efter operation og fem minutter efter ekstubation
|
Ændringen af regional cerebral iltmætning (rScO2), maksimum og minimum af rScO2, varighed på 10 % under basisværdien blandt de to grupper
|
før anæstesi-induktion, fem minutter efter induktion, fem minutter efter enkelt lungeventilation på lateralt liggende, umiddelbart efter operation og fem minutter efter ekstubation
|
|
Bedøvelsesmiddel
Tidsramme: under operationen
|
Doseringen af remifentanil og propofol i forskellige grupper blev registreret
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Qinshuang Liu, master, The First hosptial of Qinhuangdao
- Studiestol: Linyu Shi, master, The First hosptial of Qinhuangdao
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220503
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .