Wpływ blokady przykręgosłupowej odcinka piersiowego na ból przewlekły i funkcje poznawcze po torakoskopowej częściowej resekcji płucnej u pacjentów w podeszłym wieku
28 lipca 2023 zaktualizowane przez: The First Hospital of Qinhuangdao
Zbadanie wpływu blokady nerwu przykręgowego piersiowego pod kontrolą USG na pooperacyjny ostry i przewlekły ból oraz funkcje poznawcze u chorych w podeszłym wieku po torakoskopowej częściowej resekcji płuca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W sumie 100 pacjentów, którzy zostali przyjęci do pierwszego szpitala Qinhuangdao i podzieleni na grupę kontrolną (grupa C), blokada nerwu przykręgowego piersiowego połączona z grupą znieczulenia ogólnego (grupa T).
Grupa C otrzymała znieczulenie ogólne, a grupa T 0,375% ropiwakainy 20 ml blokady nerwu przykręgowego piersiowego połączonej ze znieczuleniem ogólnym po indukcji znieczulenia. SBP (ciśnienie skurczowe krwi)/DP (ciśnienie rozkurczowe) i HR (tętno) obu grup rejestrowano przed indukcją znieczulenia (T1), w czasie intubacji (T2), na początku operacji (T5), natychmiast po operacji (T6) i pięć minut po ekstubacji (T7). rScO2 (regionalne nasycenie mózgowe tlenem) rejestrowano w obu grupach w (T1), pięć minut po indukcji (T3), pięć minut po wentylacji jednego płuca w pozycji leżącej na boku (T4), (T6), (T7). Częstość występowania ostrego i przewlekłego bólu po operacji została porównana między dwiema grupami za pomocą VAS (wizualna skala analogowa) po ekstubacji, jeden dzień po operacji i trzy miesiące po operacji.
Funkcje poznawcze obu grup oceniono za pomocą Mini Mental State Scale (MMSE) i Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA-Beijing) na dzień przed, jeden dzień po i trzy miesiące po operacji, porównując częstość występowania POD (pooperacyjnego dysfunkcja poznawcza) między dwiema grupami. Przeanalizuj, czy blokada przykręgowa może zmniejszyć częstość występowania POD poprzez poprawę saturacji mózgu tlenem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Chiny, 066000
- The First hosptial of Qinhuangdao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI poniżej 30 kg/m2
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopnie I-III
- Wynik Mini Stanu Psychicznego ≥24
- Wynik Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej-Beijing Scale≥26
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami serca, płuc, mózgu i innych ważnych narządów
- Wynik badania stanu psychicznego Mini ≤23
- Wynik montrealskiej oceny poznawczej – skala pekińska ≤25
- Przedoperacyjne zaburzenia psychiczne lub długotrwałe stosowanie leków wpływających na układ psychiatryczny
- Mają poważne upośledzenie wzroku, słuchu, mowy lub inną niezdolność do komunikowania się z gościem
- Mają przeciwwskazania do blokady przygrasiczej klatki piersiowej
- Odmów podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa C
Zastosowano znieczulenie ogólne. W tej grupie oceniano funkcje poznawcze za pomocą skali MMSE i MoCA na dzień przed zabiegiem, dzień po zabiegu i 3 miesiące po zabiegu.
Ostry ból pooperacyjny oceniano za pomocą VAS po ekstubacji, jeden dzień po zabiegu. Przewlekły ból pooperacyjny oceniano za pomocą VAS po 3 miesiącach od zabiegu.
|
Pacjenci poddawani zabiegom torakoskopii byli poddani znieczuleniu ogólnemu. MMSE i MoCA oceniano na dzień przed zabiegiem, jeden dzień po zabiegu i 3 miesiące po zabiegu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa T
Grupa T otrzymała blokadę nerwu przykręgowego piersiowego 0,375% ropiwakainy 20ml połączoną ze znieczuleniem ogólnym pod kontrolą USG po indukcji znieczulenia.
|
Pacjenci poddawani zabiegom torakoskopii byli poddani znieczuleniu ogólnemu. MMSE i MoCA oceniano na dzień przed zabiegiem, jeden dzień po zabiegu i 3 miesiące po zabiegu
Inne nazwy:
Chorego ułożono na boku, wyrostek kolczysty T5 przesunięto w bok o 2 do 3 cm od strony operacyjnej jako punkt nakłucia, obserwowano opłucną i wyrostek poprzeczny T5 oraz przestrzeń przykręgosłupową w dolnej części bocznej. stronie procesu poprzecznego.
Stosując technikę in-plane, pozycja igły została dostosowana pod kontrolą USG, aby dotrzeć do przestrzeni przykręgosłupowej.
20 ml 0,375% ropiwakainy wstrzyknięto do strzykawki do odsysania, gdy nie było krwi ani gazu, a płyn leku można było zobaczyć rozprzestrzeniający się poza opłucną.
Pojawił się „znak poziomy”, wskazujący na udany blok
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontrole niechirurgiczne
Dopasowane pod względem wieku i płci osoby ze społeczności są uwzględniane w trzech sesjach oceny testu MMSE w celu obliczenia częstości występowania POD jako normalnej kontroli do obliczenia wartości Z częstości występowania POD w celu wykluczenia efektu uczenia się.
|
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem MMSE i MoCA w tym samym okresie co grupa C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie POD w jeden dzień po operacji
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
|
Porównano różnicę MMSE i MoCA między pacjentami w dniu przed operacją i jeden dzień po operacji i wstawiono do wzoru. Formuła metody oceny Z to Z= (XC-X)/SDXC, gdzie X odnosi się do zmiany wartość wyniku MMSE/MoCA pacjentów na jeden dzień przed operacją i jeden dzień po operacji.
XC jest średnią wartością zmiany niechirurgicznej grupy kontrolnej w tym samym czasie, a SDXC jest odchyleniem standardowym wartości zmiany niechirurgicznej grupy kontrolnej.
Na koniec odpowiednio oblicza się wartość Z w jeden dzień po operacji.
Jeśli wartość Z wynosi ≥1,96, uważa się, że u pacjenta rozwinął się POCD
|
Jeden dzień po operacji
|
|
Występowanie POD w trzy miesiące po operacji
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
|
Porównano różnicę MMSE i MoCA między pacjentami w dniu przed operacją i trzy miesiące po operacji i podstawiono ją do wzoru. Formuła metody oceny Z to Z= (XC-X)/SDXC, gdzie X odnosi się do zmiany wartość wyniku MMSE pacjentów na jeden dzień przed operacją i trzy miesiące po operacji.
XC jest średnią wartością zmiany niechirurgicznej grupy kontrolnej w tym samym czasie, a SDXC jest odchyleniem standardowym wartości zmiany niechirurgicznej grupy kontrolnej.
Na koniec odpowiednio oblicza się wartość Z po trzech miesiącach od operacji.
Jeśli wartość Z wynosi ≥1,96, uważa się, że u pacjenta rozwinął się POCD
|
Trzy miesiące po operacji
|
|
Zmiana bólu oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: Pięć minut po ekstubacji
|
Podziel linijkę na 10 równych części, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1-3 oznacza łagodny ból, 4-6 oznacza umiarkowany ból (pacjenci mają łagodne ograniczenia w codziennych czynnościach lub łagodne zaburzenia snu z powodu bólu, być może wymagają dodatkowego leczenia przeciwbólowego), i 7-10 wskazujące na silny ból (Pacjenci nie mogą zasnąć i nie mogą wykonywać codziennych czynności, zdecydowanie domagają się stosowania leków przeciwbólowych).
|
Pięć minut po ekstubacji
|
|
Zmiana bólu oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
|
Podziel linijkę na 10 równych części, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1-3 oznacza łagodny ból, 4-6 oznacza umiarkowany ból (pacjenci mają łagodne ograniczenia w codziennych czynnościach lub łagodne zaburzenia snu z powodu bólu, być może wymagają dodatkowego leczenia przeciwbólowego), i 7-10 wskazujące na silny ból (Pacjenci nie mogą zasnąć i nie mogą wykonywać codziennych czynności, zdecydowanie domagają się stosowania leków przeciwbólowych).
|
Jeden dzień po operacji
|
|
Zmiana bólu oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
|
Podziel linijkę na 10 równych części, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1-3 oznacza łagodny ból, 4-6 oznacza umiarkowany ból (pacjenci mają łagodne ograniczenia w codziennych czynnościach lub łagodne zaburzenia snu z powodu bólu, być może wymagają dodatkowego leczenia przeciwbólowego), i 7-10 wskazujące na silny ból (Pacjenci nie mogą zasnąć i nie mogą wykonywać codziennych czynności, zdecydowanie domagają się stosowania leków przeciwbólowych).
|
Trzy miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana SBP/DP
Ramy czasowe: przed indukcją znieczulenia , w czasie intubacji , na początku zabiegu , bezpośrednio po zabiegu oraz 5 minut po ekstubacji
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego (DP) między dwiema grupami
|
przed indukcją znieczulenia , w czasie intubacji , na początku zabiegu , bezpośrednio po zabiegu oraz 5 minut po ekstubacji
|
|
Zmiana HR
Ramy czasowe: przed indukcją znieczulenia , w czasie intubacji , na początku zabiegu , bezpośrednio po zabiegu oraz 5 minut po ekstubacji
|
Zmiana tętna (HR) pomiędzy dwiema grupami
|
przed indukcją znieczulenia , w czasie intubacji , na początku zabiegu , bezpośrednio po zabiegu oraz 5 minut po ekstubacji
|
|
Zmiana rScO2, maksimum i minimum rScO2, czas trwania 10% poniżej wartości bazowej
Ramy czasowe: przed indukcją znieczulenia, pięć minut po indukcji, pięć minut po wentylacji pojedynczego płuca w pozycji leżącej na boku, bezpośrednio po zabiegu i pięć minut po ekstubacji
|
Zmiana regionalnego wysycenia mózgowego tlenem (rScO2), maksimum i minimum rScO2, czas trwania 10% poniżej wartości bazowej pomiędzy dwiema grupami
|
przed indukcją znieczulenia, pięć minut po indukcji, pięć minut po wentylacji pojedynczego płuca w pozycji leżącej na boku, bezpośrednio po zabiegu i pięć minut po ekstubacji
|
|
Lek znieczulający
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Rejestrowano dawki remifentanylu i propofolu w różnych grupach
|
podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Qinshuang Liu, master, The First hosptial of Qinhuangdao
- Krzesło do nauki: Linyu Shi, master, The First hosptial of Qinhuangdao
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220503
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .