Efecto del bloqueo paravertebral torácico sobre el dolor crónico y la función cognitiva después de la resección pulmonar parcial toracoscópica en pacientes de edad avanzada
28 de julio de 2023 actualizado por: The First Hospital of Qinhuangdao
Investigar el efecto del bloqueo del nervio paravertebral torácico guiado por ecografía sobre el dolor agudo y crónico posoperatorio y la función cognitiva en pacientes de edad avanzada con resección pulmonar parcial toracoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un total de 100 pacientes que ingresaron en el Primer Hospital de Qinhuangdao y se dividieron en el grupo de control (grupo C), el bloqueo del nervio torácico paravertebral combinado con el grupo de anestesia general (grupo T).
El grupo C recibió anestesia general, y el grupo T recibió ropivacaína al 0,375% 20 ml de bloqueo nervioso paravertebral torácico combinado con anestesia general después de la inducción de la anestesia. Se registraron la PAS (Presión Arterial Sistólica)/DP (Presión Diastólica) y FC (Frecuencia Cardíaca) de los dos grupos antes de la inducción anestésica (T1), en el momento de la intubación (T2), al inicio de la cirugía (T5), inmediatamente después de la cirugía (T6), y cinco minutos después de la extubación (T7) . La rScO2 (saturación de oxígeno cerebral regional) se registró en ambos grupos en (T1), cinco minutos después de la inducción (T3), cinco minutos después de la ventilación de un solo pulmón en decúbito lateral (T4), (T6), (T7). La incidencia de dolor agudo y crónico después de la cirugía se comparó entre los dos grupos mediante EVA (escala analógica visual) después de la extubación, un día después de la cirugía y tres meses después de la cirugía.
La función cognitiva de los dos grupos se evaluó con la Mini Mental State Scale (MMSE) y la Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA-Beijing) el día antes, un día después y tres meses después de la cirugía, comparando la incidencia de POD (posoperatorio disfunción cognitiva) entre los dos grupos. Analizar si el bloqueo paravertebral puede reducir la incidencia de POD al mejorar la saturación de oxígeno cerebral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Qinhuangdao, Hebei, Porcelana, 066000
- The First hosptial of Qinhuangdao
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC inferior a 30 kg/m2
- Grados I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- La puntuación del miniexamen del estado mental≥24
- La puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal-Escala de Beijing≥26
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos cardíacos, pulmonares, cerebrales y de otros órganos vitales
- La puntuación del miniexamen del estado mental≤23
- La puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal-Escala de Beijing≤25
- Trastornos psiquiátricos preoperatorios o uso a largo plazo de medicamentos que afectan el sistema psiquiátrico
- Tener severa discapacidad visual, auditiva, del habla u otra incapacidad para comunicarse con el visitante
- Tiene contraindicaciones para el bloqueo paratímico torácico
- Negarse a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo C
Se utilizó anestesia general. En este grupo, la función cognitiva se evaluó mediante la escala MMSE y MoCA un día antes de la cirugía, un día después de la cirugía y tres meses después de la cirugía.
El dolor postoperatorio agudo fue evaluado por EVA después de la extubación, un día después de la cirugía, el dolor posquirúrgico crónico fue evaluado por EVA a los tres meses después de la cirugía.
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Los pacientes sometidos a cirugía toracoscópica se sometieron a anestesia general. Se evaluaron MMSE y MoCA un día antes de la cirugía, un día después de la cirugía y tres meses después de la cirugía.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo T
El grupo T recibió ropivacaína al 0,375% 20ml bloqueo nervioso paravertebral torácico combinado con anestesia general bajo control ecográfico después de la inducción anestésica.
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Los pacientes sometidos a cirugía toracoscópica se sometieron a anestesia general. Se evaluaron MMSE y MoCA un día antes de la cirugía, un día después de la cirugía y tres meses después de la cirugía.
Otros nombres:
El paciente se colocó en posición supina lateral y la apófisis espinosa T5 se movió de 2 a 3 cm lateralmente hacia el lado operatorio como punto de punción, y se observaron la pleura y la apófisis transversa T5, y el espacio paraespinal se observó en el lateral inferior. lado del proceso transversal.
Usando la técnica en el plano, la posición de la aguja se ajustó bajo visualización de ultrasonido para alcanzar el espacio paraespinal.
Se inyectaron 20 ml de ropivacaína al 0,375% en la jeringa de succión cuando no había sangre ni gas y se podía ver el líquido del fármaco extendiéndose fuera de la pleura.
Apareció el "signo de paisaje", lo que indica un bloqueo exitoso
Otros nombres:
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Otro: Controles no quirúrgicos
Las personas de la comunidad de la misma edad y sexo se incluyen en tres sesiones de evaluación de la prueba MMSE para el cálculo de la incidencia de POD como control normal en el cálculo del valor Z de la incidencia de POD para descartar el efecto de aprendizaje.
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Los participantes fueron evaluados para MMSE y MoCA en el mismo período que el grupo C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de POD al día siguiente de la cirugía
Periodo de tiempo: Un día después de la cirugía
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La diferencia de MMSE y MoCA entre los pacientes el día antes de la cirugía y un día después de la cirugía se comparó y se sustituyó en la fórmula. La fórmula del método de puntuación Z es Z= (XC-X) /SDXC, donde X se refiere al cambio valor de la puntuación MMSE/MoCA de los pacientes un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
XC es el valor de cambio medio del grupo de control no quirúrgico al mismo tiempo, y SDXC es la desviación estándar del valor de cambio del grupo de control no quirúrgico.
Finalmente, se calcula el valor Z al día siguiente de la cirugía, respectivamente.
Si el valor de Z es ≥1,96, se considera que el paciente ha desarrollado DCPO
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Un día después de la cirugía
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Incidencia de POD a los tres meses de la cirugía
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
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La diferencia de MMSE y MoCA entre los pacientes el día antes de la cirugía y tres meses después de la cirugía se comparó y se sustituyó en la fórmula. La fórmula del método de puntuación Z es Z= (XC-X) /SDXC, donde X se refiere al cambio valor de la puntuación MMSE de los pacientes un día antes de la cirugía y tres meses después de la cirugía.
XC es el valor de cambio medio del grupo de control no quirúrgico al mismo tiempo, y SDXC es la desviación estándar del valor de cambio del grupo de control no quirúrgico.
Finalmente, se calcula el valor Z a los tres meses de la cirugía respectivamente.
Si el valor de Z es ≥1,96, se considera que el paciente ha desarrollado DCPO
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Tres meses después de la cirugía
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Cambio en el dolor evaluado por Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Cinco minutos después de la extubación
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Divida la regla en 10 partes iguales, con 0 significa sin dolor, 1-3 indica dolor leve, 4-6 indica dolor moderado (los pacientes tienen restricciones leves en las actividades diarias o trastornos leves del sueño debido al dolor, tal vez requieran tratamiento analgésico adicional), y 7-10 indica dolor intenso (los pacientes no pueden conciliar el sueño y no pueden realizar sus actividades diarias, solicitan encarecidamente el uso de analgésicos).
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Cinco minutos después de la extubación
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Cambio en el dolor evaluado por Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Un día después de la cirugía
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Divida la regla en 10 partes iguales, con 0 significa sin dolor, 1-3 indica dolor leve, 4-6 indica dolor moderado (los pacientes tienen restricciones leves en las actividades diarias o trastornos leves del sueño debido al dolor, tal vez requieran tratamiento analgésico adicional), y 7-10 indica dolor intenso (los pacientes no pueden conciliar el sueño y no pueden realizar sus actividades diarias, solicitan encarecidamente el uso de analgésicos).
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Un día después de la cirugía
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Cambio en el dolor evaluado por Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
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Divida la regla en 10 partes iguales, con 0 significa sin dolor, 1-3 indica dolor leve, 4-6 indica dolor moderado (los pacientes tienen restricciones leves en las actividades diarias o trastornos leves del sueño debido al dolor, tal vez requieran tratamiento analgésico adicional), y 7-10 indica dolor intenso (los pacientes no pueden conciliar el sueño y no pueden realizar sus actividades diarias, solicitan encarecidamente el uso de analgésicos).
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Tres meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de PAS/PD
Periodo de tiempo: antes de la inducción de la anestesia , en el momento de la intubación , al inicio de la cirugía , inmediatamente después de la cirugía y cinco minutos después de la extubación
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El cambio de la presión arterial sistólica (SBP) y la presión diastólica (DP) entre los dos grupos
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antes de la inducción de la anestesia , en el momento de la intubación , al inicio de la cirugía , inmediatamente después de la cirugía y cinco minutos después de la extubación
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El cambio de RRHH
Periodo de tiempo: antes de la inducción de la anestesia , en el momento de la intubación , al inicio de la cirugía , inmediatamente después de la cirugía y cinco minutos después de la extubación
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El cambio de la frecuencia cardíaca (HR) entre los dos grupos
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antes de la inducción de la anestesia , en el momento de la intubación , al inicio de la cirugía , inmediatamente después de la cirugía y cinco minutos después de la extubación
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El cambio de rScO2, máximo y mínimo de rScO2, duración del 10% por debajo del valor base
Periodo de tiempo: antes de la inducción de la anestesia, cinco minutos después de la inducción, cinco minutos después de la ventilación unipulmonar en decúbito lateral, inmediatamente después de la cirugía y cinco minutos después de la extubación
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El cambio de la saturación de oxígeno cerebral regional (rScO2), máximo y mínimo de rScO2, duración del 10% por debajo del valor base entre los dos grupos
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antes de la inducción de la anestesia, cinco minutos después de la inducción, cinco minutos después de la ventilación unipulmonar en decúbito lateral, inmediatamente después de la cirugía y cinco minutos después de la extubación
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Medicamento anestésico
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Se registraron las dosis de remifentanilo y propofol en diferentes grupos
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durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Qinshuang Liu, master, The First hosptial of Qinhuangdao
- Silla de estudio: Linyu Shi, master, The First hosptial of Qinhuangdao
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20220503
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .